Medical Devices - Dialogue between interested parties

Panorâmica

A Comissão Europeia apoia os países da UE, que são os pirnicpais responsáveis pela segurança pública e os cuidados de saúde, através de uma vasta gama de formatos de diálogo e interlocutores.

O que faz a Comissão

A Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos incentiva o diálogo sobre dispositivos médicos. Tal inclui:

Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG)

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group) é um grupo de peritos. Foi criado pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e pelo Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os seus membros são peritos que representam as autoridades competentes dos países da UE.

O MDCG aconselha e assiste a Comissão e os países da UE na aplicação de ambos os regulamentos. O MDCG funciona em conformidade com as regras horizontais relativas à criação e ao funcionamento dos grupos de peritos da Comissão. Está inscrito no Registo dos Grupos de Peritos da Comissão e Outras Entidades Semelhantes, código X03565.

O MDCG tem13 subgrupos.

Autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos (CAMD)

As autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos (CAMD, sigla inglesa de Competent Authorities for Medical Devices) facilitam a aplicação e a execução dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

As CAMD também ministram formação e proporcionam o intercâmbio de boas práticas.

As suas reuniões são também eventos em rede e podem abordar questões relacionadas com dispositivos médicos para além do RDM e do RDIV.

Organismos notificados-Dispositivos Médicos — NB-MED

  • Permite aos organismos notificados partilhar experiências e trocar pontos de vista sobre a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade
  • Elabora recomendações técnicas e cria o consenso sobre questões relacionadas com a avaliação da conformidade
  • Aconselha a Comissão, a seu pedido, sobre a legislação em matéria de dispositivos médicos
  • Redige relatórios sobre os aspetos éticos das atividades dos organismos notificados
  • Assegura a coerência com o trabalho de normalização a nível europeu

Contactos