Medical Devices - Dialogue between interested parties

Informacje ogólne

Do głównych kompetencji krajów UE należą m.in. bezpieczeństwo publiczne i opieka zdrowotna. Komisja Europejska wspiera je w tych dziedzinach za pośrednictwem różnorodnych form dialogu i różnych rozmówców.

Działania Komisji

Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności wspiera dialog na temat wyrobów medycznych. Obejmuje to:

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych – MDCG

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) jest grupą ekspertów. Została ustanowiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jej członkami są eksperci reprezentujący właściwe organy krajów UE.

MDCG doradza i pomaga Komisji i krajom UE w zakresie wdrażania obu rozporządzeń. MDCG działa zgodnie z przepisami horyzontalnymi dotyczącymi tworzenia i funkcjonowania grup ekspertów Komisji. Jest ujęta w  Rejestrze grup ekspertów Komisji i podobnych zespołów i oznaczona kodem X03565.

MDCG składa się z 13 podgrup.

Właściwe organy ds. wyrobów medycznych – CAMD

Właściwe organy ds. wyrobów medycznych (ang. Competent Authorities for Medical Devices – CAMD) ułatwiają wdrażanie i wykonywanie przepisów rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Oferują również szkolenia i ułatwiają wymianę najlepszych praktyk.

Posiedzenia tych organów służą nawiązywaniu kontaktów i stanowią forum, na którym omawiane są kwestie dotyczące wyrobów medycznych nieobjętych zakresem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR) i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVDR).

Jednostki notyfikowane – wyroby medyczne – NB-MED

  • Umożliwia jednostkom notyfikowanym wymianę doświadczeń i opinii na temat stosowania procedur oceny zgodności
  • Opracowuje zalecenia techniczne i uzgadnia kwestie dotyczące oceny zgodności
  • Doradza Komisji, na jej wniosek, w sprawie prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych
  • Sporządza sprawozdania na temat etycznych aspektów działalności jednostek notyfikowanych
  • Zapewnia spójność z pracami normalizacyjnymi na szczeblu europejskim

Kontakt