Medical Devices - Dialogue between interested parties

Ħarsa ġenerali

Il-Kummissjoni Ewropea tappoġġja lill-pajjiżi tal-UE, li għandhom is-sikurezza pubblika u l-kura tas-saħħa fost ir-responsabbiltajiet ewlenin tagħhom, permezz ta’ firxa wiesgħa ta’ formati ta’ djalogu u interlokuturi.

Il-ħidma tal-Kummissjoni

Id-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari jinkuraġġixxi d-djalogu dwar l-apparat mediku. Dan jinkludi

Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku - MDCG

Il-Grupp ta' koordinazzjoni dwar l-apparat mediku (MDCG) hu grupp ta’ esperti. Ġie stabbilit bir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) Nru 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Il-membri tiegħu huma esperti li jirrappreżentaw awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi tal-UE.

L-MDCG jagħti pariri u jassisti lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi tal-UE fl-implimentazzjoni taż-żewġ Regolamenti. L-MDCG jopera skont ir-regoli orizzontali dwar il-ħolqien u l-operazzjoni ta’ gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni. Huwa elenkat fir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni u Entitajiet Oħra Simili, taħt il-kodiċi X03565.

L-MDCG għandu 13-il sottogrupp.

Awtoritajiet kompetenti għall-Apparat Mediku - CAMD

L-Awtoritajiet Kompetenti għall-Apparat Mediku (CAMD) jiffaċilitaw l-implimentazzjoni u l-infurzar tar-Regolamenti dwar l-apparat mediku u dwar l-appart mediku dijanjostiku in vitro.

Is-CAMD jipprovdu wkoll taħriġ u skambju tal-aħjar prattiki.

Il-laqgħat tagħhom huma wkoll avvenimenti ta’ networking u jistgħu jindirizzaw kwistjonijiet relatati mal-apparat mediku lil hinn mill-MDR u l-IVDR.

Korpi Notifikati - Apparat Mediku - NB-MED

  • Jippermetti lill-korpi notifikati jaqsmu l-esperjenza tagħhom u jiskambjaw fehmiet dwar l-applikazzjoni tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  • Jabbozza rakkomandazzjonijiet tekniċi u joħloq kunsens dwar kwistjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità
  • Jagħti pariri lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, dwar il-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku
  • Jabbozza rapporti dwar aspetti etiċi tal-attivitajiet ta’ korpi notifikati
  • Jiżgura konsistenza mal-ħidma ta’ standardizzazzjoni fil-livell Ewropew

Kuntatti