Medical Devices - Dialogue between interested parties

Pārskats

Eiropas Komisija atbalsta ES valstis, kuru galvenās atbildības jomas ir sabiedrības drošība un veselības aprūpe, caur dažādiem dialoga formātiem un sarunu partneriem.

Ko dara Komisija

Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts veicina dialogu par medicīnas ierīcēm. Tas jo īpaši:

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa - MDCG

Koordinācijas grupa medicīnisko ierīču jomā (MDCG) ir ekspertu grupa. Tā tika izveidota ar Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MIR) un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (IVIR). Tās locekļi ir eksperti, kas pārstāv ES valstu kompetentās iestādes.

MDCG sniedz padomus un palīdzību Komisijai un ES valstīm abu regulu īstenošanā. Tā darbojas saskaņā ar horizontālajiem noteikumiem, kas regulē Komisijas ekspertu grupu izveidi un darbību. Grupa ir iekļauta Komisijas ekspertu grupu un citu līdzīgu struktūru reģistrā ar numuru X03565.

MDCG veido 13 apakšgrupas.

Medicīnisko ierīču jomā kompetentās iestādes – CAMD

Medicīnisko ierīču jomā kompetentās iestādes (CAMD) veicina medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces reglamentējošo regulu ieviešanu un izpildi.

Tās piedāvā arī apmācību un paraugprakses apmaiņu.

To sanāksmes vienlaikus ir arī kontaktu veidošanas pasākumi, un tajās var tikt aplūkoti ar medicīniskām ierīcēm saistīti jautājumi, kurus neaptver MIR un IVIR.

NB-MED – Saistībā ar medicīniskām ierīcēm paziņotās iestādes

  • Šī grupa ļauj paziņotajām iestādēm dalīties pieredzē un apmainīties viedokļiem par atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanu.
  • Tā izstrādā tehniskus ieteikumus un panāk konsensu jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu.
  • Pēc Komisijas pieprasījuma grupa Komisiju konsultē par tiesību aktiem medicīnisko ierīču jomā.
  • Tā sagatavo ziņojumus par paziņoto iestāžu darbības ētiskajiem aspektiem.
  • Tā nodrošina saskaņotību ar standartizācijas darbu Eiropas līmenī

Kontaktinformācija