Medical Devices - Dialogue between interested parties

Apžvalga

Europos Komisija remia ES šalis, kurioms visuomenės sauga ir sveikatos priežiūra yra viena iš pagrindinių jos užduočių, pasitelkdama įvairius dialogo formatus ir pašnekovus.

Ką Komisija veikia?

Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas skatina dialogą medicinos priemonių klausimais. Tai yra

Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG)

Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG) yra ekspertų grupė. Ji įsteigta Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Jos nariai yra ekspertai, atstovaujantys ES šalių kompetentingoms institucijoms.

MPKG konsultuoja Komisiją ir ES šalis ir padeda joms įgyvendinti abu reglamentus. MPKG veikia pagal horizontaliąsias Komisijos ekspertų grupių kūrimo ir veiklos taisykles. Ji paskelbta Komisijos ekspertų grupių ir kitų panašių subjektų registre, kodo Nr. X03565.

MPKG turi 13 pogrupių.

Kompetentingos medicinos priemonių institucijos (KMPI)

Medicinos priemonių kompetentingos institucijos padeda įgyvendinti reglamentus dėl medicinos priemonių ir dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir užtikrinti jų vykdymą.

KMPI taip pat rengia mokymus ir keičiasi geriausios praktikos pavyzdžiais.

Jos posėdžiai taip pat yra tinklaveikos renginiai ir juose gali būti sprendžiami ne tik MPR ir IVPR įgyvendinimo, bet ir kiti su medicinos priemonėmis susiję klausimai.

Notifikuotosios medicinos priemonių įstaigos – NB-MED

  • Leidžia notifikuotosioms įstaigoms dalytis patirtimi ir keistis nuomonėmis apie atitikties vertinimo procedūrų taikymą
  • Rengia technines rekomendacijas ir siekia bendro sutarimo dėl klausimų, susijusių su atitikties vertinimu
  • Komisijos prašymu konsultuoja ją medicinos priemones reglamentuojančių teisės aktų klausimais
  • Rengia ataskaitas dėl notifikuotųjų įstaigų veiklos etikos aspektų
  • Užtikrina derėjimą su standartizacijos darbu Europos lygmeniu

Asmenys ryšiams