Medical Devices - Dialogue between interested parties

Áttekintés

Az Európai Bizottság különféle fórumokon és párbeszédek révén támogatja az uniós országokat a közbiztonsággal és az egészségüggyel kapcsolatos kihívások kezelésében.

Mit csinál a Bizottság?

Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság széles körű párbeszédet folytat és egyeztetést folytat az orvostechnikai eszközök témájában:

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet hozta létre. Tagjai az uniós országok illetékes hatóságainak szakértői.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tanácsokkal látja el és segíti a Bizottságot és az uniós tagországokat a két rendelet végrehajtásában. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bizottsági szakértői csoportok létrehozására és működésére vonatkozó általános szabályokkal összhangban működik. A szakértői csoport szerepel a bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartásában, az X03565 számon.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport 13 alcsoportból áll.

Az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságok hálózata

Az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságok hálózata (CAMD) elősegíti az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet végrehajtását és érvényesítését.

A hálózat képzéseket is nyújt, és megkönnyíti a bevált gyakorlatok cseréjét.

Ülései egyben hálózatépítési rendezvények is, továbbá kitűnő fórumok az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kérdések megvitatására.

A bejelentett szervezetek egyeztető fóruma (orvostechnikai eszközök)

  • Lehetővé teszi a bejelentett szervezeteknek, hogy megosszák egymással tapasztalataikat és véleményt cseréljenek a megfelelőségértékelési eljárásokról.
  • Technikai ajánlásokat fogalmaz meg és konszenzust alakít ki a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kérdésekben.
  • Kérésre tanácsot ad a Bizottságnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályokkal kapcsolatban.
  • Jelentéseket készít a bejelentett szervezetek tevékenységének etikai vonatkozásairól.
  • Biztosítja az összhangot az európai szintű szabványosítási munkával.

Kapcsolatfelvétel