Medical Devices - Dialogue between interested parties

Pregled

  1. Gaeilge
  2. Slovenščina
  3. English
  4. Malti

Evropska komisija s širokim naborom oblik dialoga in sogovornikov podpira države EU, ki uvrščajo javno varnost in zdravstveno varstvo med svoje glavne odgovornosti.

Kaj počne Komisija

Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane spodbuja dialog o medicinskih pripomočkih. Med drugim:

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je strokovna skupina. Vzpostavljena je bila z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Njeni člani so strokovnjaki, ki zastopajo pristojne organe držav EU.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke svetuje in pomaga Komisiji in državam EU pri izvajanju obeh uredb. Skupina deluje v skladu s horizontalnimi pravili o ustanovitvi in delovanju strokovnih skupin Komisije. Navedena je v registru strokovnih skupin Komisije in drugih podobnih subjektov pod oznako X03565.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ima 13 podskupin.

Pristojni organi za medicinske pripomočke

Pristojni organi za medicinske pripomočke olajšujejo izvajanje in izvrševanje uredb o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Ti pristojni organi zagotavljajo tudi usposabljanje in izmenjavo najboljših praks.

Njihovi sestanki so hkrati dogodki za mreženje in lahko obravnavajo vprašanja medicinskih pripomočkov tudi zunaj uredb o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Priglašeni organi – medicinski pripomočki

  • omogoča priglašenim organom izmenjavo izkušenj in mnenj o uporabi postopkov ugotavljanja skladnosti
  • pripravlja tehnična priporočila in dosega soglasje o zadevah v zvezi z ugotavljanjem skladnosti
  • Komisiji na njeno zahtevo svetuje glede zakonodaje o medicinskih pripomočkih
  • pripravlja poročila o etičnih vidikih dejavnosti priglašenih organov
  • zagotavlja skladnost s standardizacijskim delom na evropski ravni

Kontakti