Medical Devices - Dialogue between interested parties

Overzicht

Openbare veiligheid en gezondheidszorg behoren tot de belangrijkste bevoegdheden van de EU-landen, en bij hun taken op dit gebied krijgen zij steun van de Europese Commissie via allerlei dialoogvormen en gesprekspartners.

Wat doet de Commissie?

Het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid bevordert de dialoog over medische hulpmiddelen. Dit houdt onder meer in:

Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG)

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) is een deskundigengroep. Zij is ingesteld bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De leden zijn deskundigen die de bevoegde autoriteiten van de EU-landen vertegenwoordigen.

De MDCG adviseert en ondersteunt de Commissie en de EU-landen bij de uitvoering van beide verordeningen. De groep werkt in overeenstemming met de algemene regels voor de oprichting en het functioneren van deskundigengroepen van de Commissie. Zij is opgenomen in het register van deskundigengroepen en andere adviesorganen van de Commissie, onder nummer X03565.

De MDCG telt 13 subgroepen.

Bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD)

De bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) bevorderen de uitvoering en handhaving van de verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

De CAMD voorziet ook in opleiding en uitwisseling van beste praktijken.

De vergaderingen zijn bovendien netwerkevenementen waarop ook andere onderwerpen dan de verordeningen voor medische hulpmiddelen worden besproken.

Aangemelde instanties – Medische hulpmiddelen (NB-MED)

  • Laat aangemelde instanties ervaringen en ideeën uitwisselen over de toepassing van conformiteitsbeoordelingsprocedures
  • Stelt technische aanbevelingen op en vormt een consensus over conformiteitsbeoordelingskwesties
  • Adviseert de Commissie op haar verzoek over wetgeving inzake medische hulpmiddelen
  • Stelt verslagen op over de ethische aspecten van de activiteiten van aangemelde instanties
  • Zorgt voor samenhang met normalisatiewerkzaamheden op Europees niveau

Contact