Medical Devices - Dialogue between interested parties

Aperçu

La Commission européenne soutient les pays de l’UE, dont la sécurité publique et les soins de santé font partie de leurs principales responsabilités, au moyen d’un large éventail d'instruments de dialogue et d’interlocuteurs.

Que fait la Commission?

La direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire encourage le dialogue sur les dispositifs médicaux. Son action consiste notamment à:

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux — GCDM

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) est un groupe d’experts. Il a été institué par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ses membres sont des experts représentant les autorités compétentes des pays de l’UE.

Le GCDM conseille et assiste la Commission et les pays de l’UE dans la mise en œuvre des deux règlements. Il agit conformément aux règles horizontales relatives à la création et au fonctionnement des groupes d’experts de la Commission. Il figure dans le registre des groupes d’experts de la Commission et autres entités similaires sous le code X03565.

Le GCDM est composé de 13 sous-groupes.

Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux (CAMD)

Les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux (CAMD) facilitent la mise en œuvre et l’application des règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Elles proposent également des formations et des échanges de bonnes pratiques.

Leurs réunions sont en même temps des événements de mise en réseau et peuvent aborder des questions concernant les dispositifs médicaux allant au-delà des deux règlements susmentionnés.

NB-MED — Groupe des organismes notifiés chargés des dispositifs médicaux

  • Ce groupe permet aux organismes notifiés de partager leur expérience et d’échanger leurs points de vue sur l’application des procédures d’évaluation de la conformité.
  • Il élabore des recommandations techniques et crée un consensus sur les questions relatives à l’évaluation de la conformité.
  • Il conseille la Commission, à sa demande, sur la législation relative aux dispositifs médicaux.
  • Il rédige des rapports sur les aspects éthiques des activités des organismes notifiés.
  • Il assure la cohérence avec les travaux de normalisation au niveau européen.

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