Medical Devices - Dialogue between interested parties

Ülevaade

Euroopa Komisjon toetab ELi riike nende oluliste kohustuste täitmisel avaliku julgeoleku ja tervishoiu valdkonnas mitmesuguste dialoogivormide ja koostöö kaudu.

Millega komisjon tegeleb?

Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat tegeleb meditsiiniseadmeid käsitlevate küsimustega. Peadirektoraat

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on eksperdirühm, mis meditsiiniseadmete jaoks on loodud määrusega (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks määrusega (EL) 2017/746. Koordineerimisrühma liikmed on eksperdid, kes esindavad ELi riikide pädevaid asutusi.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm nõustab ja abistab komisjoni ja ELi riike mõlema nimetatud määruse rakendamisel. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm tegutseb vastavalt komisjoni eksperdirühmade loomist ja tegevust käsitlevatele horisontaalsetele eeskirjadele. Koordineerimisrühm on registreeritud komisjoni eksperdirühmade ja teiste sarnaste üksuste registris numbri all X03565.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas on 13 alltöörühma.

Meditsiiniseadmete pädevad asutused

Meditsiiniseadmete pädevad asutused toetavad meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate määruste rakendamist ja jõustamist.

Samuti korraldavad nad koolitusi ja parimate tavade vahetamist.

Meditsiiniseadmete pädevate asutuste kohtumised on ühtaegu võrgustikuüritused, kus arutatakse ka selliseid meditsiiniseadmetega seotud küsimusi, mida meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevates määrustes ei puudutata.

Teavitatud asutused – Meditsiiniseadmed

  • Vahetavad kogemusi ja arvamusi vastavushindamismenetluste kohaldamise kohta
  • Koostavad tehnilisi soovitusi ja otsivad konsensust vastavushindamisega seotud küsimustes
  • Annavad komisjonile taotluse korral nõu meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide kohta
  • Koostavad aruandeid teavitatud asutuste tegevuse eetiliste aspektide kohta
  • Tagavad standardimistegevuse ühtsuse Euroopa tasandil

Kontaktandmed