Medical Devices - Dialogue between interested parties

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Επισκόπηση

Η δημόσια υγεία και η υγειονομική περίθαλψη συγκαταλέγονται στις κυριότερες αρμοδιότητες των χωρών της ΕΕ, τις οποίες υποστηρίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μέσω πολλαπλών μορφών διαλόγου και συνομιλητών.

Τι κάνει η Επιτροπή

Η Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ενθαρρύνει τον διάλογο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο διάλογος περιλαμβάνει:

Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων - ΣΟΙΠ

Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) αποτελεί ομάδα εμπειρογνωμόνων. Συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα μέλη του είναι εμπειρογνώμονες που εκπροσωπούν αρμόδιες αρχές των χωρών της ΕΕ.

Το ΣΟΙΠ συμβουλεύει και επικουρεί την Επιτροπή και τις χώρες της ΕΕ κατά την εφαρμογή αμφότερων των κανονισμών. Το ΣΟΙΠ λειτουργεί σύμφωνα με τους οριζόντιους κανόνες για τη δημιουργία και τη λειτουργία των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής. Είναι καταχωρισμένο στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρεμφερών οργάνων, με τον κωδικό X03565.

Το ΣΟΙΠ έχει 13 υποομάδες.

Αρμόδιες αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - CAMD

Η υποομάδα των αρμόδιων αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (CAMD) διευκολύνει την εφαρμογή και την επιβολή των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η CAMD παρέχει επίσης κατάρτιση και εξασφαλίζει την ανταλλαγή καλών πρακτικών.

Οι συνεδριάσεις της αποτελούν επίσης εκδηλώσεις δικτύωσης και ενδέχεται να αφορούν θέματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων πέραν των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - NB-MED

  • Δίνει τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να μοιράζονται εμπειρίες και να ανταλλάσσουν απόψεις σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης
  • Καταρτίζει τεχνικές συστάσεις και διαμορφώνει συναίνεση για ζητήματα που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης
  • Συμβουλεύει την Επιτροπή, μετά από αίτημά της, σχετικά με τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • Εκπονεί εκθέσεις σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές των δραστηριοτήτων των κοινοποιημένων οργανισμών
  • Εξασφαλίζει συνέπεια με τις τυποποιητικές εργασίες σε ευρωπαϊκό επίπεδο

Επικοινωνία