Medical Devices - Dialogue between interested parties

Overblik

Europa-Kommissionen støtter EU-landene, der er hovedansvarlige for offentlig sikkerhed og sundhedspleje, gennem en bred vifte af dialogformater og samarbejdspartnere.

Det laver Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed arbejder for at fremme dialogen om medicinsk udstyr. Dette omfatter:

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr – MDCG

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) er en ekspertgruppe. Den blev oprettet ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dens medlemmer er eksperter, der repræsenterer EU-landenes kompetente myndigheder.

MDCG rådgiver og bistår Europa-Kommissionen og EU-landene i forbindelse med gennemførelsen af begge forordninger. MDCG arbejder i overensstemmelse med de tværgående regler om oprettelse og drift af Europa-Kommissionens ekspertgrupper. Den er opført i Europa-Kommissionens register over ekspertgrupper og andre lignende enheder under koden X03565.

MDCG består af 13 undergrupper.

Kompetente myndigheder for medicinsk udstyr – CAMD

De kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD) gør det lettere at gennemføre og håndhæve forordningerne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

CAMD tilbyder også uddannelse og udveksling af bedste praksis.

Dets møder er også netværksarrangementer, der kan behandle spørgsmål vedrørende medicinsk udstyr ud over MD- og IVD-forordningen.

Gruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr (NB-MED)

  • Giver bemyndigede organer mulighed for at udveksle erfaringer og synspunkter om anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
  • Udarbejder tekniske anbefalinger og skaber konsensus om spørgsmål vedrørende overensstemmelsesvurdering
  • Rådgiver Europa-Kommissionen, på dennes anmodning, om lovgivning om medicinsk udstyr
  • Udarbejder udkast til rapporter om etiske aspekter af bemyndigede organers aktiviteter
  • Sikrer sammenhæng med standardiseringsarbejdet på europæisk plan

Kontakt