Medical Devices - Dialogue between interested parties

Přehled

Otázky bezpečnosti a zdravotní péče patří k hlavním sférám, za které členské země odpovídají samy. Evropská komise podporuje jejich činnost pomocí různých platforem a míst pro dialog.

Co Komise dělá?

Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Evropské komise podporuje diskusi o zdravotnických prostředcích. V rámci této činnosti:

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky – MDCG

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) je odborná skupina. Byla zřízena nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Její členové jsou odborníci zastupující příslušné orgány zemí EU.

Skupina MDCG poskytuje poradenství a pomoc Komisi a zemím EU při uplatňování obou nařízení. Při svém fungování se řídí horizontálními pravidly pro vytváření a fungování expertních skupin. Je uvedena v rejstříku expertních skupin Komise a dalších podobných subjektů pod číslem X03565.

Skupina MDCG je rozdělena na 13 podskupin.

Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky – CAMD

Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky (CAMD) usnadňují provádění a prosazování nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Zároveň zajišťují odborná školení a výměnu osvědčených postupů.

Jejich zasedání fungují rovněž jako networkingové akce, kde se řeší otázky zdravotnických prostředků, které s uvedenými nařízeními přímo nesouvisejí.

Oznámené subjekty – zdravotnické prostředky – NB-MED

  • umožňuje oznámeným subjektům sdílet zkušenosti a hlediska týkající se uplatňování postupů posuzování shody
  • sestavuje technická doporučení a zajišťuje konsensus v záležitostech týkajících se posuzování shody
  • poskytuje Komisi poradenství týkající se právních předpisů upravujících zdravotnické prostředky (na její žádost)
  • sestavuje zprávy o etických aspektech činností oznámených subjektů
  • zajišťuje soulad s normalizační činností na evropské úrovni

Kontakty