Medical Devices - Dialogue between interested parties

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Общ преглед

Европейската комисия подкрепя страните от ЕС, за които обществената безопасност и здравеопазването са основни отговорности, чрез широк спектър от формати за диалог и партньори.

Какво прави Комисията

Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ насърчава диалога относно медицинските изделия. Това включва:

Координационна група по медицинските изделия (КГМИ)

Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) е експертна група. Тя бе създадена по силата на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за инвитро диагностика. В нея членуват експерти, представляващи компетентните органи на държавите от ЕС.

КГМИ съветва и подпомага Комисията и държавите от ЕС при прилагането на двата регламента. Тя работи в съответствие с хоризонталните правила за създаването и функционирането на експертните групи на Комисията. Групата е включена в Регистъра на експертните групи към Комисията и други подобни органи под номер X03565.

В КГМИ има 13 подгрупи.

Мрежа от компетентни органи за медицинските изделия

Мрежата от компетентни органи за медицинските изделия улеснява прилагането и изпълнението на регламентите за медицинските изделия (РМИ) и за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД).

В нейните рамки също така се предоставят обучения и се обменят добри практики.

Заседанията на мрежата служат и за изграждане на контакти и на тях могат да се разглеждат въпроси, свързани с медицинските изделия, които не попадат в обхвата на РМИ и РМИИД.

Нотифицирани органи — медицински изделия

  • Позволява на нотифицираните органи да споделят опит и да обменят мнения относно прилагането на процедурите за оценяване на съответствието
  • Изготвя технически препоръки и постига консенсус по въпроси, свързани с оценката на съответствието
  • Съветва Комисията, по нейно искане, относно законодателството в областта на медицинските изделия
  • Изготвя доклади относно етичните аспекти на дейността на нотифицираните органи
  • Осигурява съгласуваност с работата по стандартизация на европейско равнище

Данни за контакт