Medical Devices - Dialogue between interested parties

Arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter behandlar frågor som är centrala för sektorn för medicintekniska produkter. Det rör sig om allt från tillsyn över anmälda organ till standardisering och marknadsövervakning via internationella frågor, ny teknik och klinisk prövning.

Samordningsgruppens experter är indelade i 13 undergrupper, som var och en ger råd och vägledning inom sina respektive expertområden.

Undergruppernas medlemmar utses av medlemsstaterna för en period på tre år. Berörda aktörer deltar med observatörsstatus och utses även dem för en period på tre år genom ett förfarande där de inbjuds att lämna in en ansökan.

De sammanträder regelbundet med EU-kommissionen som ordförande.

  1. Tillsyn över anmälda organ
  2. Standarder
  3. Klinisk prövning och utvärdering
  4. Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning
  5. Marknadsövervakning
  6. Gränsfall och klassificering
  7. Ny teknik
  8. Eudamed
  9. Unik produktidentifiering (UDI)
  10. Internationella frågor
  11. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  12. Nomenklatur
  13. ”Bilaga XVI-produkter”

1. Tillsyn över anmälda organ – Mandatbeskrivning

Gruppen utbyter erfarenheter och åsikter i frågor som rör anmälda organ (inbegripet de aktiviteter som anges i artikel 48 MDR/artikel 44 IVDR) och tillämpningen av förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Syftet är att åstadkomma en konsekvent tillämpning av krav och förfaranden.

Den utarbetar också tekniska rekommendationer i frågor som rör anmälda organ och bedömningar av överensstämmelse.

På kommissionens begäran ger gruppen råd i frågor som rör samordningsgruppen för anmälda organ.

Undergrupp för gemensamma bedömningar av anmälda organ: Denna undergrupp kan inrättas för att stödja den gemensamma bedömningsprocessen.

Intresseområden: Samordning av förvaltningspraxis, samarbete mellan myndigheter med ansvar för anmälda organ (utseende myndigheter), aktiviteter som rör bedömning av överensstämmelse.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter/utseende myndigheter


2. Standarder – Mandatbeskrivning

Diskuterar allmänna frågor som rör standardisering och samordnar, vid behov, förslag om att utarbeta och använda tekniska och specifika standarddokument inom olika områden.

Kan hantera tvärgående policyfrågor som också rör gemensamma specifikationer. Harmonisering av standarder för MDR och IVDR.

Intresseområden: Tillgång till harmoniserade standarder även i samband med framtagande av gemensamma specifikationer, samarbete med europeiska och internationella standardiseringsorganisationer (CEN och Cenelec respektive ISO och IEC), i synnerhet via det internationella forumet för medicintekniska produkter (IMDRF), standardiseringsbegäranden riktade till de europeiska standardiseringsorganisationerna.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


3. Klinisk prövning och utvärdering – Mandatbeskrivning

Utvecklar och främjar homogena tolkningar och tillämpningar avseende klinisk prövning och klinisk utvärdering. Stöder också andra arbetsgrupper i frågor som rör klinisk prövning och utvärdering.

Intresseområden: Gemensamma specifikationer avseende klinisk prövning, klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


4. Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning – Mandatbeskrivning

Bistår samordningsgruppen för medicintekniska produkter när det gäller frågor som rör övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, rapportering om tillbud och säkerhetsövervakning, i syfte att främja en effektiv och harmoniserad tillämpning av förordningarna.

Utarbetar och reviderar vägledande dokument, utbyter information, diskuterar inträffade tillbud och granskar gällande rapporteringspraxis, inbegripet åtgärder för att förbättra samtliga aktörers agerande på rapporteringsområdet.

Intresseområden: Granskning av praxis för tillbudsrapportering. Utarbetande och uppdatering av formulär för harmoniserad tillbudsrapportering, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, säkerhetsmeddelanden till marknaden, regelbundna summeringsrapporter, trendrapporter och periodiska säkerhetsrapporter.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


5. Marknadskontroll – Mandatbeskrivning

Fokuserar på behöriga myndigheters genomförandeåtgärder och administrativa åtgärder avseende övervakning och kontroll av produkter som släppts ut på marknaden.

Intresseområden: Tillämpning och genomförande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, ekonomiska aktörers allmänna skyldigheter och överensstämmelsebedömning avseende produkter som inte kräver att anmälda organ deltar i förfarandet.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter


6. Gränsfall och klassificering – Mandatbeskrivning

Bistår samordningsgruppen för medicintekniska produkter när det gäller frågor som rör kvalificering av produkter som medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkter (även avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) och kvalificering av produkter utan avsett medicinskt ändamål.

Gränsfall

Yttrar sig om kvalificering av produkter som medicintekniska produkter.

Klassificering

Frågor gällande vilken typ av klassificering som är lämplig för en viss medicinteknisk produkt, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Verkar vid behov i nära samarbete med arbetsgruppen för specifika frågor om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Intresseområden: Praxis inom kvalificering och klassificering av produkter, ”Helsingforsförfarandet”.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


7. Ny teknik – Mandatbeskrivning

Yttrar sig om frågor som rör tillämpningen av ny och framväxande teknik för medicintekniska produkter, inbegripet programvara, appar och cybersäkerhet.

Samarbetar med arbetsgruppen för gränsfall och klassificering när det gäller kvalificerings- och klassificeringsfrågor som rör ny teknik.

Identifierar framtida frågor, inbegripet ny och framväxande teknik inom området för medicintekniska produkter inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Överväger hur adekvat det befintliga regelverket är i förhållande till nya frågor och ny teknik. I syfte att åtgärda brister avger gruppen rekommendationer till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och bedriver ett nära samarbete med gruppen för det internationella forumet för medicintekniska produkter.

Intresseområden: Det befintliga regelverkets lämplighet i förhållande till de framtida frågor, inbegripet ny teknik, som identifierats, utarbetande av förslag avseende vägledning och genomsamma specifikationer, elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


8. Eudamed – Mandatbeskrivning

Underlättar genomförandet av databasen Eudamed genom att ge råd och, när så är lämpligt, samordna de övriga arbetsgruppernas arbete när data ska registreras i en specifik Eudamed-modul.

Intresseområden: Förvaltning och underhåll av Eudamed, rådgivning i policyfrågor och tekniska frågor, inbegripet frågor om genomförande och tillämpning av de relevanta bestämmelserna i MDR och IVDR.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


9. Unik produktidentifiering (UDI) – Mandatbeskrivning

Underlättar ett fullständigt genomförande av UDI-systemet. Gruppen bedriver ett nära samarbete med Eudamed-arbetsgruppen kring aspekter som rör UDI-databasens funktionssätt.

Gruppen ger råd i alla frågor som rör produktidentifiering och spårbarhet (inbegripet genomförande av de relevanta bestämmelserna om implantatkort).

Intresseområden: Alla frågor som rör produktidentifiering och spårbarhet, inbegripet genomförande av de relevanta bestämmelserna i MDR om implantatkort.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


10. Internationella frågor – Mandatbeskrivning

Bereder gemensamma europeiska ståndpunkter i frågor som tas upp i det internationella forumet för medicintekniska produkter och diskuterar andra internationella frågor som rör medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i synnerhet genom bevakning av internationella regleringstrender.

Intresseområden: Formulera gemensamma synsätt och ståndpunkter för EU-medlemsstaterna om harmoniseringsfrågor som diskuteras i det internationella forumet för medicintekniska produkter.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


11. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Mandatbeskrivning

Utvecklar och främjar homogena tolkningar och tillämpningar avseende frågor som är specifika för in vitro-produkter. Stöder andra arbetsgrupper inom dessa specifika frågor. Därutöver hanterar gruppen kliniska frågor avseende in vitro-produkter, vid behov i samarbete med arbetsgruppen för klinisk prövning och utvärdering.

Intresseområden: Samordning av aktiviteter med övriga arbetsgrupper när så är lämpligt, samt vid behov synpunkter till övriga grupper på specifika aspekter av deras arbete (t.ex. inom klassificering, prestandastudier, prestandautvärdering och prestandauppföljning efter utsläppandet på marknaden avseende in vitro-produkter).

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


12. Nomenklatur – Mandatbeskrivning

Ger stöd och råd avseende alla genomförandefrågor som rör nomenklaturen för medicintekniska produkter, för att skapa förutsättningar för Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) att fungera väl.

Intresseområden: Frågor som rör uppdatering och underhåll av EU-nomenklaturen, andra användningsområden för nomenklaturen än UDI-registrering, t.ex. marknadskontroll.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer


13. ”Bilaga XVI-produkter” – Mandatbeskrivning

Utarbetar gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som finns upptagna i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.

Intresseområden: Tillämpning och genomförande av de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga I till MDR för bilaga XVI-produkter, ekonomiska aktörers allmänna skyldigheter med avseende på bilaga XVI-produkter, kvalificering av produkter och tekniska aspekter.

Ordförande: EU-kommissionen

Deltagare: Behöriga myndigheter och berörda aktörer