Medical Devices - Dialogue between interested parties

Delovne skupine Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG) obravnava ključna vprašanja s področja medicinskih pripomočkov, kot so nadzor priglašenih organov, standardizacija, nadzor trga, mednarodne zadeve, nove tehnologije in klinične raziskave.

Njeno strokovno znanje izvira iz njenih 13 podskupin, ki zagotavljajo svetovanje oziroma pripravljajo smernice na svojem strokovnem področju.

Člane podskupin imenujejo države članice za obdobje 3 let. Deležniki sodelujejo kot opazovalci in so imenovani na podlagi razpisa za zbiranje prijav, prav tako za obdobje 3 let.

Redno se srečujejo s Komisijo EU kot predsedujočo.

  1. Nadzor priglašenih organov (NBO)
  2. Standardi
  3. Klinične raziskave in ocenjevanje (CIE)
  4. Nadzor po dajanju na trg in vigilanca (PMSV)
  5. Nadzor trga (MS)
  6. Mejni primeri in razvrščanje (B&C)
  7. Nove tehnologije
  8. Eudamed
  9. Edinstvena identifikacija pripomočka (UDI)
  10. Mednarodne zadeve
  11. In vitro diagnostični medicinski pripomočki (IVD)
  12. Nomenklatura
  13. Izdelki iz Priloge XVI

1. Nadzor priglašenih organov (NBO) – mandat

Skupina si izmenjuje izkušnje in mnenja o vprašanjih v zvezi s priglašenimi organi (vključno z dejavnostmi iz člena 48 uredbe o medicinskih pripomočkih / člena 44 uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih) in uporabi postopkov ugotavljanja skladnosti z namenom dosledne uporabe zahtev in postopkov.

Pripravlja tehnična priporočila o zadevah v zvezi s priglašenimi organi in ugotavljanjem skladnosti.

Na zahtevo Komisije svetuje v zadevah v zvezi s koordinacijsko skupino priglašenih organov.

Podskupina za skupno ocenjevanje priglašenih organov: Ta podskupina se lahko ustanovi za podporo postopku skupnega ocenjevanja.

Področja zanimanja: usklajevanje upravne prakse, sodelovanje med organi, pristojnimi za priglašene organe (organi za imenovanje), dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: Pristojni organi / organi za imenovanje.


2. Standardi – mandat

Razpravlja o splošnih vprašanjih v zvezi s standardizacijo in po potrebi usklajuje predloge za razvoj in uporabo tehničnih in posebnih standardnih dokumentov na različnih področjih.

Lahko obravnava horizontalna vprašanja politike, ki so povezana tudi s skupnimi specifikacijami. Uskladitev standardov z uredbo o medicinskih pripomočkih in uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Področja zanimanja: razpoložljivost harmoniziranih standardov tudi v okviru priprave skupnih specifikacij, sodelovanje z evropskimi organizacijami za standardizacijo (CEN in Cenelec) in mednarodnimi organizacijami za standardizacijo (ISO in IEC), zlasti v okviru Mednarodnega foruma regulativnih organov za medicinske pripomočke (IMDRF), zahteve za standardizacijo, naslovljene na evropske organizacije za standardizacijo.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


3. Klinične raziskave in ocenjevanje (CIE) – mandat

Razvija in spodbuja enotno razlago in izvajanje v zvezi s kliničnim ocenjevanjem in raziskavami. Podpira tudi druge delovne skupine za klinične raziskave in vprašanja ocenjevanja.

Področja zanimanja: skupne specifikacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ocenjevanjem in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


4. Nadzor po dajanju na trg in vigilanca (PMSV) – mandat

Zagotavlja pomoč Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke pri vprašanjih, povezanih z nadzorom po dajanju na trg, poročanjem o zapletih in vigilanco, da bi se uredba učinkovito in usklajeno izvajala.

Pripravlja in pregleduje smernice, izmenjuje informacije, razpravlja o dejanskih primerih incidentov in pregleduje obstoječe prakse poročanja, vključno z ukrepi za izboljšanje načina poročanja vseh akterjev.

Področja zanimanja: pregled praks poročanja o zapletih. Razvoj in posodabljanje usklajenih obrazcev za poročanje o zapletih, varnostne korektivne ukrepe, obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih, redna zbirna poročila, poročila o trendih in redna posodobljena poročila o varnosti.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


5. Nadzor trga (MS) – mandat

Osredotoča se na izvršilne dejavnosti in upravne ukrepe pristojnih organov v zvezi z nadzorom in kontrolo pripomočkov, danih na trg.

Področja zanimanja: uporaba in izvajanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, splošnih obveznosti gospodarskih subjektov, ugotavljanja skladnosti v zvezi z izdelki, za katere vključenost priglašenih organov ni potrebna.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi.


6. Mejni primeri in razvrščanje (B&C) – mandat

Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke pomaga pri vprašanjih v zvezi z opredelitvijo izdelka kot medicinskega pripomočka ali dodatka za medicinski pripomoček (in in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka) ter opredelitvijo izdelkov brez predvidenega medicinskega namena.

Mejni primeri

Svetuje glede opredelitve izdelka kot medicinskega pripomočka.

Razvrščanje

Zadeve, povezane z ustrezno vrsto razvrstitve posameznega medicinskega pripomočka, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Po potrebi tesno sodeluje z delovno skupino za in vitro diagnostične medicinske pripomočke glede vprašanj, povezanih s takimi pripomočki.

Področja zanimanja: prakse v zvezi z opredelitvijo in razvrstitvijo pripomočkov, helsinški postopek.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


7. Nove tehnologije – mandat

Svetuje glede vprašanj, povezanih z uporabo novih in nastajajočih tehnologij za medicinske pripomočke, vključno s programsko opremo, aplikacijami in kibernetsko varnostjo.

Tesno sodeluje z delovno skupino za mejne primere in razvrščanje glede vprašanj opredelitve in razvrstitve, kar zadeva nove tehnologije.

Opredeljuje prihodnja vprašanja, tudi glede novih in nastajajočih tehnologij na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

Obravnava ustreznost obstoječe regulativne ureditve v zvezi z navedenimi vprašanji in tehnologijami. Za odpravo pomanjkljivosti skupina daje priporočila Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in tesno sodeluje s skupino IMDRF.

Področja zanimanja: ustreznost obstoječega regulativnega okvira v zvezi z navedenimi vprašanji in tehnologijami, priprava predlogov za smernice in skupne specifikacije, elektronska navodila za uporabo medicinskih pripomočkov.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


8. Eudamed – mandat

Olajšuje izvajanje podatkovne zbirke Eudamed s svetovanjem in usklajevanjem dela drugih delovnih skupin Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je to ustrezno, kadar je potreben prispevek k določenemu modulu Eudamed.

Področja zanimanja: upravljanje in vzdrževanje podatkovne zbirke Eudamed, svetovanje o političnih in tehničnih zadevah, vključno z izvajanjem in uporabo ustreznih določb uredbe o medicinskih pripomočkih in uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


9. Edinstvena identifikacija pripomočkov (UDI) – mandat

Olajšuje izvajanje edinstvene identifikacije pripomočkov. Skupina tesno sodeluje z delovno skupino Eudamed glede vidikov, povezanih z delovanjem podatkovne zbirke UDI.

Svetuje glede vseh zadev, povezanih z identifikacijo in sledljivostjo pripomočka (vključno z izvajanjem ustreznih določb o karticah o vsadku).

Področja zanimanja: vse zadeve v zvezi z identifikacijo in sledljivostjo pripomočka, vključno z izvajanjem ustreznih določb uredbe o medicinskih pripomočkih o karticah o vsadku.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


10. Mednarodne zadeve – mandat

Pripravlja skupno evropsko stališče o vprašanjih IMDRF in razpravlja o drugih mednarodnih vprašanjih v zvezi z medicinskimi pripomočki ter in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; zlasti spremlja mednarodne regulativne trende.

Področja zanimanja: oblikovanje skupnih stališč in stališč držav članic EU o vprašanjih usklajevanja, obravnavanih v okviru IMDRF.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


11. In vitro diagnostični medicinski pripomočki (IVD) – mandat

Razvija in spodbuja enotno razlago in izvajanje, kar zadeva vprašanja, povezana z IVD. Podpira druge delovne skupine glede vprašanj, povezanih z IVD. Poleg tega obravnava tudi klinična vprašanja, povezana z IVD, po potrebi v sodelovanju z delovno skupino CIE.

Področja zanimanja: usklajevanje dejavnosti z drugimi delovnimi skupinami Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je ustrezno, in po potrebi zagotavljanje informacij glede vidikov njihovega dela, povezanih z IVD (na primer na področju razvrščanja, študij učinkovitosti, ocenjevanja učinkovitosti in spremljanja učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po dajanju na trg).

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


12. Nomenklatura – mandat

Zagotavlja pomoč pri vseh vprašanjih v zvezi z izvajanjem nomenklature medicinskih pripomočkov, da bi podprla delovanje prihodnje evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed).

Področja zanimanja: vprašanja, povezana s posodabljanjem in vzdrževanjem nomenklature EU, načini uporabe nomenklature, ki niso povezani z registracijo UDI, kot je na primer nadzor trga.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.


13. Izdelki iz Priloge XVI – mandat

Razvija skupne specifikacije za skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki so navedeni v Prilogi XVI k Uredbi (EU) 2017/745.

Področja zanimanja: uporaba in izvajanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k uredbi o medicinskih pripomočkih za pripomočke iz Priloge XVI; splošne obveznosti gospodarskih subjektov v zvezi s pripomočki iz Priloge XVI; opredelitev izdelkov in tehnični vidiki.

Predsedujoči: Evropska komisija.

Udeleženci: pristojni organi, deležniki.