Medical Devices - Dialogue between interested parties

Pracovné skupiny Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) sa zaoberá celou škálou kľúčových otázok vrátane sektora zdravotníckych pomôcok, dohľadu nad notifikovaným subjektom alebo normalizácie dohľadu nad trhom, medzinárodných záležitostí, nových technológií a klinického skúšania.

Opiera sa o odborné znalosti členov 13 podskupín, ktoré poskytujú poradenstvo a vypracúvajú usmernenia v oblasti svojho odborného zamerania.

Členov podskupín vymenúvajú členské štáty na obdobie 3 rokov. Zainteresované strany sa zúčastňujú ako pozorovatelia a sú vymenované na základe výberového konania takisto na obdobie 3 rokov.

Pravidelne sa stretávajú so zástupcami Európskej komisie, ktorá týmto podskupinám predsedá.

  1. Dohľad nad notifikovanými subjektami (NBO)
  2. Normy
  3. Klinické skúšanie a hodnotenie (CIE)
  4. Dohľad po uvedení na trh a vigilancia (PMSV)
  5. Dohľad nad trhom (MS)
  6. Vymedzenie a klasifikácia (B&C)
  7. Nové technológie
  8. EUDAMED
  9. Unikátna identifikácia pomôcky (UDI)
  10. Medzinárodné záležitosti
  11. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD)
  12. Nomenklatúra
  13. Výrobky uvedené v „prílohe XVI“

1. Dohľad nad notifikovanými orgánmi (NBO) — referenčný rámec

Skupina si vymieňa skúsenosti a názory na otázky týkajúce sa notifikovaných subjektov (vrátane činností stanovených v článku 48 nariadenia MDR/článku 44 nariadenia IVDR) a uplatňovanie postupov posudzovania zhody s cieľom zabezpečiť konzistentné uplatňovanie požiadaviek a postupov.

Vypracúva technické odporúčania k záležitostiam týkajúcim sa notifikovaných subjektov a posudzovania zhody.

Na žiadosť Komisie poskytuje poradenstvo v záležitostiach týkajúcich sa koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov.

Podskupina pre spoločné posudzovanie: Táto podskupina by sa mohla zriadiť na podporu procesu spoločného posudzovania.

Dôležité témy: koordinácia administratívnej praxe, spolupráca medzi orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty (poverujúce orgány), činnosti posudzovania zhody.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány/poverujúce orgány


2. Normy – referenčný rámec

Diskutuje o všeobecných otázkach týkajúcich sa normalizácie a v prípade potreby koordinuje návrhy na vypracovanie a používanie technických a špecifických štandardných dokumentov v rôznych oblastiach.

Môže sa zaoberať horizontálnymi politickými otázkami, ktoré sa týkajú aj spoločných špecifikácií. Harmonizácia noriem pre MDR a IVDR.

Dôležité témy: dostupnosť harmonizovaných noriem aj v súvislosti s prípravou spoločných špecifikácií, spoluprácou s európskymi normalizačnými organizáciami (CEN a Cenelec) a medzinárodnými normalizačnými organizáciami (ISO a IEC), najmä v kontexte Medzinárodného fóra regulátorov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF), žiadosti o normalizáciu adresované európskym normalizačným organizáciám.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


3. Klinické skúšanie a hodnotenie (CIE) — referenčný rámec

Pripravuje a presadzuje homogénny výklad a vykonávanie, pokiaľ ide o klinické hodnotenie a skúšanie. Podporuje aj iné pracovné skupiny pre klinické skúšania a hodnotenie.

Dôležité témy: spoločné špecifikácie týkajúce sa klinického skúšania, hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


4. Dohľad po uvedení na trh a vigilancia (PMSV) – referenčný rámec

Poskytuje pomoc pre MDCG v otázkach týkajúcich sa dohľadu po uvedení na trh, podávania správ o incidentoch a vigilancie v záujme účinného a harmonizovaného vykonávania nariadenia.

Vypracúva a reviduje usmerňovacie dokumenty, poskytuje informácie, diskutuje o skutočných prípadoch incidentov a skúma súčasné postupy podávania správ vrátane opatrení na zlepšenie ohlasovacieho správania všetkých aktérov.

Dôležité témy: preskúmanie postupov podávania správ o incidentoch. Vypracovanie a aktualizácia harmonizovaných formulárov hlásenia incidentov, bezpečnostných nápravných opatrení, bezpečnostných oznamov, pravidelných súhrnných správ, správ o trendoch a periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


5. Dohľad nad trhom (MS) – referenčný rámec

Zameriava sa na činnosti presadzovania práva a administratívne opatrenia príslušných orgánov v súvislosti s dohľadom nad pomôckami uvedenými na trh a kontrolou.

Dôležité témy: uplatňovanie a vykonávanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, všeobecných povinností hospodárskych subjektov, posudzovanie zhody v súvislosti s výrobkami, ktoré si nevyžadujú zapojenie notifikovaných subjektov.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány


6. Vymedzenie a klasifikácia (B&C) — referenčný rámec

Pomáha MDCG s otázkami týkajúcimi sa kvalifikácie výrobku ako zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky (a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro), ako aj kvalifikácie výrobkov bez medicínskeho účelu určenia.

Vymedzenie

Poskytuje poradenstvo o kvalifikácii výrobku ako zdravotníckej pomôcky.

Klasifikácia

Záležitosti týkajúce sa vhodného typu klasifikácie pre danú zdravotnícku pomôcku vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V prípade potreby úzko spolupracuje s pracovnou skupinou pre otázky týkajúce sa IVD.

Dôležité témy: postupy týkajúce sa kvalifikácie a klasifikácie pomôcok, „helsinký postup“.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


7. Nové technológie – referenčný rámec

Poskytuje poradenstvo v otázkach týkajúcich sa uplatňovania nových a vznikajúcich technológií na zdravotnícke pomôcky vrátane softvéru, aplikácií a kybernetickej bezpečnosti.

Úzko spolupracuje s pracovnou skupinou pre vymedzenie a klasifikáciu, pokiaľ ide o otázky kvalifikácie a klasifikácie súvisiace s novými technológiami.

Identifikuje predpokladané problémy vrátane nových a vznikajúcich technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Zvažuje primeranosť existujúceho regulačného rámca vo vzťahu k týmto otázkam a technológiám. S cieľom vyriešiť nedostatky vydáva skupina odporúčania pre MDCG a úzko spolupracuje so skupinou IMDRF.

Dôležité témy: primeranosť existujúceho regulačného rámca vo vzťahu k týmto otázkam a technológiám, vypracovanie návrhov usmernení a spoločných špecifikácií, elektronické pokyny na používanie zdravotníckych pomôcok.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


8. EUDAMED – referenčný rámec

Uľahčuje používanie databázy EUDAMED, poskytuje poradenstvo a podľa potreby koordinuje prácu iných pracovných skupín MDCG, keď sa vyžaduje vstup do konkrétneho modulu EUDAMED.

Dôležité témy: riadenie a údržba databázy EUDAMED, poradenstvo týkajúce sa politických a technických záležitostí vrátane vykonávania a uplatňovania príslušných ustanovení nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


9. Unikátna identifikácia pomôcky (UDI) — referenčný rámec

Uľahčuje uplatňovanie UDI. Skupina úzko spolupracuje s pracovnou skupinou EUDAMED, pokiaľ ide o aspekty súvisiace s fungovaním databázy UDI.

Poskytuje poradenstvo týkajúce sa všetkých záležitostí súvisiacich s identifikáciou a vysledovateľnosťou pomôcky (vrátane vykonávania príslušných ustanovení o kartách implantátov).

Dôležité témy: všetky záležitosti súvisiace s identifikáciou a vysledovateľnosťou pomôcky vrátane vykonávania príslušných ustanovení nariadenia MDR o kartách implantátov.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


10. Medzinárodné záležitosti – referenčný rámec

Pripravuje spoločné európske stanoviská na otázky IMDRF a diskutuje o ďalších medzinárodných otázkach týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a najmä monitoruje medzinárodné trendy v oblasti regulácie.

Dôležité témy: formulácia spoločných názorov a pozícií členských štátov EÚ k harmonizačným témam, o ktorých sa diskutuje v rámci IMDRF.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


11. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD) – referenčný rámec

Pripravuje a presadzuje homogénny výklad a vykonávanie, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa IVD. Podporuje iné pracovné skupiny zaoberajúce sa otázkami týkajúcimi sa IVD. Okrem toho sa zaoberá klinickými otázkami týkajúcimi sa IVD, v prípade potreby v spolupráci s pracovnou skupinou CIE.

Dôležité témy: koordinácia činností s inými pracovnými skupinami MDCG podľa potreby a vždy, keď je to potrebné, im poskytuje vstupné informácie o aspektoch ich práce týkajúcich sa IVD (napríklad v oblasti klasifikácie, štúdií výkonu, hodnotenia výkonu a ďalšieho sledovania výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh).

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


12. Nomenklatúra – referenčný rámec

Poskytuje pomoc vo všetkých otázkach vykonávania týkajúcich sa nomenklatúry zdravotníckych pomôcok s cieľom podporiť fungovanie budúcej európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED).

Dôležité témy: záležitosti súvisiace s aktualizáciou a údržbou nomenklatúry EÚ, spôsoby používania nomenklatúry v iných kontextoch, ako je registrácia UDI, ako napríklad dohľad nad trhom.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany


13. Výrobky uvedené v „prílohe XVI“ — referenčný rámec

Vypracúva spoločné špecifikácie pre skupiny výrobkov bez určeného medicínskeho účelu určenia, ktoré sú uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745.

Dôležité témy: uplatňovanie a vykonávanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I k nariadeniu MDR pre pomôcky uvedené v prílohe XVI; všeobecných povinnosti hospodárskych subjektov vo vzťahu k pomôckam uvedeným v prílohe XVI; kvalifikácia výrobkov a technické aspekty.

Predseda: Európska komisia

Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany