Medical Devices - Dialogue between interested parties

Grupuri de lucru ale Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) se ocupă de aspecte-cheie din sectorul dispozitivelor medicale: supravegherea sau standardizarea organismului notificat, supravegherea pieței, aspecte internaționale, noi tehnologii și investigații clinice etc.

Este divizat în 13 subgrupuri tematice care oferă consiliere și elaborează orientări cu privire la domeniul lor de expertiză.

Membrii subgrupurilor sunt numiți de statele membre pentru o perioadă de 3 ani. Părțile interesate participă în calitate de observatori și sunt desemnate în urma unei cereri de candidaturi și pentru o durată de 3 ani.

Se întâlnesc periodic cu Comisia Europeană.

  1. Supravegherea organismelor notificate (NBO)
  2. Standarde
  3. Investigația și evaluarea clinică (CIE)
  4. Supravegherea și vigilența ulterioară introducerii pe piață (PMSV)
  5. Supravegherea pieței
  6. Situații-limită și clasificare
  7. Noile tehnologii
  8. EUDAMED
  9. Identificatorul unic al dispozitivului (UDI)
  10. Chestiuni internaționale
  11. Dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro (IVD)
  12. Nomenclator
  13. Produse „anexa XVI”

1. Supravegherea organismelor notificate (NBO) – Termeni de referință

Grupul face schimb de experiență și de opinii cu privire la aspecte legate de organismele notificate (inclusiv activitățile prevăzute la articolul 48 din Regulamentul privind dispozitivele medicale/articolul 44 din Regulamentul privind dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro) și implementarea procedurilor de evaluare a conformității cu scopul unei aplicări coerente a cerințelor și a procedurilor.

Acesta elaborează recomandări tehnice privind aspecte legate de organismele notificate și de evaluarea conformității.

La cererea Comisiei, oferă consultanță în chestiuni referitoare la grupul de coordonare a organismelor notificate.

Subgrupul privind evaluarea comună a organismelor notificate: acest subgrup ar putea fi înființat pentru a sprijini procesul de evaluare comună.

Subiecte de interes: coordonarea practicilor administrative, cooperarea între autoritățile responsabile cu organismele notificate (autoritățile de desemnare), activitățile de evaluare a conformității.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: autoritățile competente/autoritățile de desemnare


2. Standarde – Termeni de referință

Discută aspecte generale legate de standardizare și, atunci când este necesar, coordonează propunerile de elaborare și utilizare a documentelor tehnice și standard specifice în diverse domenii.

Ar putea aborda aspecte de politică orizontale legate, de asemenea, de specificații comune. Armonizarea standardelor cu Regulamentul privind dispozitivele medicale și Regulamentul privind dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Subiecte de interes: disponibilitatea standardelor armonizate în contextul pregătirii specificațiilor comune, al cooperării cu organizațiile de standardizare europene (CEN și Cenelec) și internaționale (ISO și IEC), în special în contextul Forumului internațional al autorităților de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF), al cererilor de standardizare adresate organizațiilor europene de standardizare.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


3. Investigația și evaluarea clinică (CIE) – Termeni de referință

Dezvoltă și promovează o interpretare și o punere în aplicare omogenă în ceea ce privește evaluarea și investigația clinică. De asemenea, sprijină alte grupuri de lucru privind investigațiile clinice și aspectele legate de evaluare.

Subiecte de interes: specificații comune în ceea ce privește investigația clinică, evaluarea și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


4. Supravegherea și vigilența ulterioară introducerii pe piață (PMSV) – Termeni de referințăhttps://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/md_tor_...

Oferă asistență grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) cu privire la aspecte legate de supravegherea ulterioară introducerii pe piață, raportarea incidentelor și vigilență, cu scopul de a pune în aplicare în mod eficace și armonizat regulamentul.

Elaborează și revizuiește documente de orientare, face schimb de informații, discută cazuri reale de incidente și revizuiește practicile actuale de raportare, inclusiv măsurile de îmbunătățire a practicilor de raportare ale tuturor celor implicați.

Subiecte de interes: Revizuirea practicilor de raportare a incidentelor. Elaborarea și actualizarea formularelor de raportare armonizate pentru incidente, acțiuni corective în materie de siguranță pe teren, notificări în materie de siguranță pe teren, rapoarte periodice de sinteză, rapoarte privind tendințele și rapoarte periodice actualizate privind siguranța.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


5. Supravegherea pieței (SM) – Termeni de referință

Se axează pe activitățile menite să asigure respectarea legislației și pe măsurile administrative luate de autoritățile competente în ceea ce privește supravegherea și controlul dispozitivelor introduse pe piață.

Subiecte de interes: aplicarea și punerea în aplicare a cerințelor generale privind siguranța și performanța, obligațiile generale ale operatorilor economici, evaluarea conformității produselor care nu necesită implicarea organismelor notificate.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente


6. Situații-limită și clasificare – Termeni de referință

Oferă asistență grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) în ceea ce privește aspectele legate de calificarea unui produs drept dispozitiv medical sau accesoriu al unui dispozitiv medical (și al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro), precum și calificarea produselor fără vreun scop medical preconizat.

Situații-limită

Oferă consiliere cu privire la calificarea unui produs ca dispozitiv medical.

Clasificare

Aspecte legate de tipul adecvat de clasificare pentru un anumit dispozitiv medical, inclusiv cele pentru diagnostica in vitro (DIV). Dacă este necesar, colaborează îndeaproape cu grupul de lucru privind DIV pentru teme specifice DIV.

Subiecte de interes: practici în ceea ce privește calificarea și clasificarea dispozitivelor, „procedura Helsinki”.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


7. Noile tehnologii – Termeni de referință

Oferă consiliere cu privire la aspecte legate de aplicarea tehnologiilor noi și emergente în cazul dispozitivelor medicale, inclusiv software-urile, aplicațiile și securitatea cibernetică.

Colaborează îndeaproape cu grupul de lucru „Situații-limită și clasificare” și cu grupul de lucru „Clasificare” în ceea ce privește aspectele legate de calificare și clasificare legate de noile tehnologii.

Identifică problemele viitoare, inclusiv tehnologiile noi și emergente în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv IVD.

Ia în considerare caracterul adecvat al regimului de reglementare existent în ceea ce privește aceste aspecte și tehnologii. Pentru a soluționa deficiențele, grupul face recomandări grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și colaborează îndeaproape cu grupul IMDRF.

Subiecte de interes: caracterul adecvat al cadrului de reglementare existent în ceea ce privește aceste aspecte și tehnologii, elaborarea de propuneri de orientări și specificații comune, instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


8. EUDAMED – Termeni de referință

Facilitează punerea în aplicare a bazei de date EUDAMED care oferă consiliere și coordonează, după caz, activitatea altor grupuri de lucru MDCG atunci când este necesară contribuția la un anumit modul EUDAMED.

Subiecte de interes: gestionarea și întreținerea EUDAMED, consiliere cu privire la aspecte de politică și tehnice, inclusiv cu privire la punerea în aplicare și aplicarea dispozițiilor relevante ale MDR și IVDR.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


9. Identificarea unică a unui dispozitiv (IUD) – Termeni de referință

Facilitează punerea în aplicare a IUD. Grupul lucrează în strânsă cooperare cu grupul de lucru EUDAMED pentru aspecte legate de funcționarea bazei de date privind IUD.

Oferă consiliere cu privire la toate aspectele legate de identificarea și trasabilitatea dispozitivelor (inclusiv punerea în aplicare a dispozițiilor relevante privind cardurile implantelor).

Subiecte de interes: toate aspectele legate de identificarea și trasabilitatea dispozitivelor (inclusiv punerea în aplicare a dispozițiilor relevante privind MDR sau cardurile implanturilor).

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


10. Chestiuni internaționale – Termeni de referință

Pregătește o viziune europeană comună asupra chestiunilor abordate de IMDRF și discută alte aspecte internaționale legate de dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și, în special, monitorizează tendințele în materie de reglementare internațională.

Subiecte de interes: formularea punctelor de vedere și a pozițiilor comune ale statelor membre UE cu privire la aspectele legate de armonizare discutate în cadrul IMDRF.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


11. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) – Termeni de referințăhttps://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/md_tor_...

Dezvoltă și promovează o interpretare și o punere în aplicare omogenă în ceea ce privește aspectele specifice DIV. Sprijină alte grupuri de lucru pe teme specifice DIV. În plus, se ocupă de aspecte clinice specifice DIV, dacă este necesar, în cooperare cu grupul de lucru CIE.

Subiecte de interes: coordonarea activităților cu alte grupuri de lucru ale MDCG, după caz, și, ori de câte ori este necesar, le oferă acestora informații cu privire la aspectele specifice ale activității DIV (cum ar fi în domeniul clasificării, al studiilor referitoare la performanță, al evaluării performanței și al monitorizării performanței dispozitivelor de diagnostic in vitro după introducerea pe piață).

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


12. Nomenclator – Termeni de referință

Oferă asistență cu privire la toate aspectele legate de punerea în aplicare a nomenclatorului dispozitivelor medicale, cu scopul de a sprijini funcționarea viitoarei baze de date europene privind dispozitivele medicale (EUDAMED).

Subiecte de interes: aspecte legate de actualizarea și gestionarea nomenclatorului UE, modalități de utilizare a nomenclatorului în alte contexte decât înregistrarea IUD, cum ar fi supravegherea pieței.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate


13. Produsele „anexa XVI” – Termeni de referințăhttps://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/md_tor-...

Elaborează specificații comune pentru acele grupe de produse fără scop medical care sunt enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) nr. 2017/745.

Subiecte de interes: implementarea și punerea în aplicare a cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la MDR pentru dispozitivele din anexa XVI; obligațiile generale ale operatorilor economici cu privire la dispozitivele din anexa XVI; calificarea produselor și aspectele tehnice.

Conducere: Comisia Europeană

Participanți: Autorități competente, părți interesate