Medical Devices - Dialogue between interested parties

Grupos de trabalho do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) trata de questões-chave do setor dos dispositivos médicos, desde a supervisão ou normalização dos organismos notificados até à fiscalização do mercado, passando pelos assuntos internacionais, as novas tecnologias e a investigação clínica.

Os seus conhecimentos especializados provêm da sua divisão em 13 subgrupos, que, respetivamente, prestam aconselhamento e elaboram orientações no âmbito da sua área de especialização.

Os membros dos subgrupos são nomeados pelos Estados-Membros por um período de 3 anos. As partes interessadas participam como observadoras e são nomeadas na sequência de um convite à apresentação de candidaturas também por um período de 3 anos.

Reúnem-se regularmente com a Comissão Europeia, que assume a presidência.

  1. Supervisão dos organismos notificados
  2. Normas
  3. Investigação e avaliação clínicas
  4. Fiscalização e vigilância pós-comercialização
  5. Fiscalização do mercado
  6. Fronteiras e classificação
  7. Novas tecnologias
  8. EUDAMED
  9. Identificação única dos dispositivos (UDI)
  10. Assuntos internacionais
  11. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  12. Nomenclatura
  13. Produtos «Anexo XVI»

1. Supervisão dos organismos notificados — Mandato

O grupo partilha experiências e troca pontos de vista sobre questões relacionadas com os organismos notificados (incluindo as atividades previstas no artigo 48.º do Regulamento Dispositivos Médicos/artigo 44.º do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro) e a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade com o objetivo de alcançar uma aplicação coerente dos requisitos e procedimentos.

Elabora recomendações técnicas sobre questões relacionadas com os organismos notificados e a avaliação da conformidade.

A pedido da Comissão, presta aconselhamento em matérias respeitantes ao grupo de coordenação dos organismos notificados.

Subgrupo sobre a avaliação conjunta dos organismos notificados: este subgrupo poderia ser criado para apoiar o processo de avaliação conjunta.

Temas de interesse: coordenação das práticas administrativas, cooperação entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados (as autoridades responsáveis pela designação), atividades de avaliação da conformidade.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes/autoridades de designação


2. Normas — Mandato

Debate questões gerais relacionadas com a normalização e, quando necessário, coordena propostas para o desenvolvimento e a utilização de documentos normalizados técnicos e específicos em diversos domínios.

Poderá abordar questões de política horizontal também relacionadas com especificações comuns. Harmonização das normas relativas ao Regulamento Dispositivos Médicos e ao Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro.

Temas de interesse: disponibilidade de normas harmonizadas também no contexto da elaboração de especificações comuns, cooperação com as organizações de normalização europeias (CEN e Cenelec) e internacionais (ISO e CEI), em especial no contexto do Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF) e dos pedidos de normalização dirigidos às organizações europeias de normalização.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


3. Investigação e avaliação clínicas — Mandato

Desenvolve e promove uma interpretação e aplicação homogéneas no que diz respeito à avaliação e investigação clínicas. Apoia igualmente outros grupos de trabalho sobre investigações clínicas e questões de avaliação.

Temas de interesse: especificações comuns relativas à investigação clínica, à avaliação e ao acompanhamento clínico pós-comercialização.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


4. Fiscalização e vigilância pós-comercialização - Mandato

Presta assistência ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) em questões relacionadas com a fiscalização pós-comercialização, notificação de incidentes e vigilância, com o objetivo de aplicar o regulamento de forma eficaz e harmonizada.

Elabora e revê documentos de orientação, procede ao intercâmbio de informações, debate casos reais de incidentes e analisa as atuais práticas de notificação, incluindo medidas para melhorar o comportamento de todos os intervenientes em matéria de notificação.

Temas de interesse: análise das práticas de notificação de incidentes; elaboração e atualização de formulários harmonizados de notificação de incidentes, ações corretivas de segurança, avisos de segurança, relatórios sumários periódicos, relatórios de tendências e relatórios periódicos de segurança.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


5. Fiscalização do mercado — Mandato

Centra-se nas atividades de execução e nas medidas administrativas tomadas pelas autoridades competentes em matéria de fiscalização e controlo dos dispositivos colocados no mercado.

Temas de interesse: aplicação e execução dos requisitos gerais de segurança e desempenho, obrigações gerais dos operadores económicos e avaliação da conformidade dos produtos que não exijam a intervenção de organismos notificados.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes


6. Fronteiras e avaliação — Mandato

Presta assistência ao GCDM em questões relativas à qualificação de um produto como dispositivo médico ou acessório de um dispositivo médico (e de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro), bem como à qualificação de produtos sem finalidade médica prevista.

Fronteiras

Presta aconselhamento sobre a qualificação de um produto como dispositivo médico.

Classificação

Matérias relacionadas com o tipo adequado de classificação para um determinado dispositivo médico, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Se necessário, trabalha em estreita colaboração com o grupo de trabalho sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitroem temas específicos deste domínio.

Temas de interesse: práticas em matéria de qualificação e classificação de dispositivos, «procedimento Helsínquia».

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


7. Novas tecnologias – Mandato

Presta aconselhamento sobre questões relacionadas com a aplicação de tecnologias novas e emergentes aos dispositivos médicos, incluindo software, aplicações e cibersegurança.

Trabalha em estreita colaboração com o grupo de trabalho sobre fronteiras e classificação no que diz respeito às questões de qualificação e classificação relacionadas com as novas tecnologias.

Identifica questões futuras, incluindo tecnologias novas e emergentes no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Debruça-se sobre a adequação do regime regulamentar em vigor relativamente a essas questões e tecnologias. A fim de colmatar as lacunas, o grupo formula recomendações dirigidas ao GCDM e trabalha em estreita colaboração com o grupo IMDRF.

Temas de interesse: adequação do quadro regulamentar em vigor relativamente a essas questões e tecnologias, elaboração de propostas de orientação e especificações comuns, instruções eletrónicas de utilização de dispositivos médicos.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


8. EUDAMED — Mandato

Facilita a implementação da base de dados EUDAMED, prestando aconselhamento e coordenando, se for caso disso, a atividade de outros grupos de trabalho do GCDM caso seja necessário contribuir para um módulo específico da EUDAMED.

Temas de interesse: gestão e manutenção da EUDAMED, aconselhamento sobre questões estratégicas e técnicas, incluindo a implementação e aplicação das disposições pertinentes do Regulamento Dispositivos Médicos e ao Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


9. Identificação única dos dispositivos (UDI) – Mandato

Facilita a implementação de UDI. O grupo trabalha em estreita cooperação com o grupo de trabalho EUDAMED no que respeita aos aspetos relacionados com o funcionamento da base de dados UDI.

Presta aconselhamento sobre todas as questões relacionadas com a identificação e rastreabilidade dos dispositivos (incluindo a aplicação das disposições pertinentes em matéria de cartões de implante).

Temas de interesse: todas as matérias relacionadas com a identificação e rastreabilidade dos dispositivos, incluindo a aplicação das disposições pertinentes do Regulamento Dispositivos Médicos relativas aos cartões de implante.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


10. Assuntos internacionais – Mandato

Prepara uma visão europeia comum sobre questões relacionadas com o IMDRF, debate outras questões internacionais relacionadas com os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e acompanha em especial as tendências internacionais em matéria de regulamentação.

Temas de interesse: formulação de pontos de vista e posições comuns dos Estados-Membros da UE sobre temas relativos à harmonização debatidas no âmbito do IMDRF.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


11. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Mandato

Desenvolve e promove uma interpretação e aplicação homogéneas no âmbito de todas as questões específicas suscitadas pelos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Apoia outros grupos de trabalho sobre temas específicos dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Além disso, aborda questões clínicas específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, se necessário em cooperação com o grupo de trabalho sobre investigação e avaliação clínicas.

Temas de interesse: coordenação das atividades com outros grupos de trabalho do GCDM, conforme adequado; se necessário, fornecer-lhes contributos sobre aspetos específicos do seu trabalho relacionados com os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (por exemplo, no domínio da classificação, estudos de desempenho, avaliação do desempenho e acompanhamento do desempenho pós-comercialização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


12. Nomenclatura — Mandato

Presta assistência em todas as questões de aplicação relacionadas com a nomenclatura dos dispositivos médicos, com o objetivo de apoiar o funcionamento da futura base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).

Temas de interesse: questões relacionadas com a atualização e manutenção da nomenclatura da UE, formas de utilizar a nomenclatura noutros contextos que não o registo de UDI, como a fiscalização do mercado.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas


13. Produtos «Anexo XVI» — Mandato

Elabora especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) n.º 2017/745.

Temas de interesse: aplicação e execução dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento Dispositivos Médicos relativamente aos dispositivos do anexo XVI; obrigações gerais dos operadores económicos no que se refere aos dispositivos do anexo XVI; qualificação dos produtos e aspetos técnicos.

Presidência: Comissão Europeia

Participantes: Autoridades competentes, partes interessadas