Medical Devices - Dialogue between interested parties

Grupy robocze w ramach Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zajmuje się kluczowymi kwestiami dotyczącymi sektora wyrobów medycznych, począwszy od nadzoru jednostki notyfikowanej lub normalizacji po nadzór rynku, a także kwestiami międzynarodowymi, nowymi technologiami i badaniami klinicznymi.

Swoją wiedzę fachową MDCG gromadzi w ramach 13 podgrup, do których zadań należy udzielanie porad i przygotowywanie projektów wytycznych w zakresie swoich odpowiednich obszarów specjalizacji.

Członków podgrup wyznaczają państwa członkowskie na okres 3 lat. Zainteresowane strony uczestniczą w spotkaniach podgrup w charakterze obserwatorów i są wyznaczane w ramach procedury zaproszenia do składania wniosków również na okres 3 lat.

Spotkania podgrup odbywają się regularnie, a przewodniczy im Komisja Europejska.

  1. Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi
  2. Normy
  3. Badania kliniczne i ocena kliniczna
  4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
  5. Nadzór rynku
  6. Przypadki graniczne i klasyfikacja
  7. Nowe technologie
  8. EUDAMED
  9. Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI)
  10. Sprawy międzynarodowe
  11. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
  12. Nomenklatura
  13. Produkty z załącznika XVI

1. Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi – Warunki funkcjonowania

Grupa dzieli się doświadczeniami i opiniami na temat kwestii związanych z jednostkami notyfikowanymi (w tym działalności określonej w art. 48 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych [MDR] i art. 44 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro [IVDR]) oraz stosowania procedur oceny zgodności, aby zapewnić spójne stosowanie wymogów i procedur.

Grupa przygotowuje również projekty zaleceń technicznych w kwestiach związanych z jednostkami notyfikowanymi i oceną zgodności.

Udziela na wniosek Komisji porad w kwestiach dotyczących grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych.

Podgrupa ds. wspólnej oceny jednostek notyfikowanych: podgrupa ta może zostać ustanowiona na potrzeby wsparcia procesu wspólnej oceny.

Obszary zainteresowania: koordynacja praktyki administracyjnej, współpraca organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane (organy wyznaczające), działania związane z oceną zgodności

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy/organy wyznaczające


2. Normy – Warunki funkcjonowania

Omawia ogólne zagadnienia związane z normalizacją, a w stosownych przypadkach koordynuje propozycje dotyczące opracowania i stosowania technicznych i specyficznych dokumentów norm w różnych obszarach.

Może zajmować się kwestiami polityki horyzontalnej, również tymi związanymi ze wspólnymi specyfikacjami. Ponadto zajmuje się harmonizacją norm z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Obszary zainteresowania: dostępność norm zharmonizowanych, również w kontekście przygotowywania wspólnych specyfikacji, współpraca z europejskimi (CEN i Cenelec) i międzynarodowymi (ISO i IEC) organizacjami normalizacyjnymi, w szczególności w ramach Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych, wnioski w sprawie normalizacji do europejskich organizacji normalizacyjnych (IMDRF)

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


3. Badania kliniczne i ocena kliniczna – Warunki funkcjonowania

Opracowuje i propaguje jednolitą interpretację i wdrażanie oceny klinicznej i badań klinicznych. Udziela również wsparcia innym grupom roboczym w kwestiach związanych z badaniami klinicznymi i oceną kliniczną.

Obszary zainteresowania: wspólne specyfikacje dotyczące badań klinicznych, oceny klinicznej oraz monitorowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja – Warunki funkcjonowania

Udziela wsparcia Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych w kwestiach związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszaniem incydentów i obserwacją, mając na celu skuteczne i zharmonizowane wdrażanie rozporządzenia.

Opracowuje dokumenty zawierające wytyczne i przeprowadza przeglądy tych dokumentów, wymienia informacje, omawia faktyczne przypadki incydentów i przeprowadza przeglądy aktualnych praktyk dotyczących ich zgłaszania, obejmujące również środki prowadzące do usprawnienia praktyk wszystkich podmiotów w zakresie zgłaszania incydentów.

Obszary zainteresowania: dokonywanie przeglądów praktyk związanych ze zgłaszaniem incydentów Opracowywanie i aktualizacja zharmonizowanych formularzy zgłaszania incydentów, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, notatek bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych, raportów dotyczących tendencji oraz okresowych raportów o bezpieczeństwie

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


5. Nadzór rynku – Warunki funkcjonowania

Koncentruje się na działaniach w zakresie egzekwowania oraz środkach administracyjnych stosowanych przez właściwe organy w odniesieniu do nadzoru i kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu.

Obszary zainteresowania: stosowanie i wdrażanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, ocena zgodności w odniesieniu do produktów niewymagających zaangażowania jednostek notyfikowanych

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy


6. Przypadki graniczne i klasyfikacja – Warunki funkcjonowania

Wspiera Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych w kwestiach dotyczących kwalifikacji produktu jako wyrobu medycznego (oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro), jak również kwalifikacji produktów nieprzeznaczonych do celów medycznych

Przypadki graniczne

Udziela porad dotyczących kwalifikacji produktu jako wyrobu medycznego.

Klasyfikacja

Kwestie związane z właściwym typem klasyfikacji danego wyrobu medycznego, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W razie potrzeby ściśle współpracuje z grupą roboczą ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w zakresie tematyki specyficznej dla tych wyrobów.

Obszary zainteresowania: praktyki związane z kwalifikacją i klasyfikacją wyrobów, tzw. procedura helsińska

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


7. Nowe technologie – Warunki funkcjonowania

Udziela porad w kwestiach związanych ze stosowaniem nowych i powstających technologii w odniesieniu do wyrobów medycznych, w tym oprogramowania, aplikacji i cyberbezpieczeństwa.

Ściśle współpracuje z grupą roboczą ds. przypadków granicznych i klasyfikacji w kwestiach dotyczących kwalifikacji i klasyfikacji związanych z nowymi technologiami.

Identyfikuje nadchodzące kwestie obejmujące nowe i powstające technologie w obszarze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Analizuje adekwatność istniejącego systemu regulacyjnego wobec tych kwestii i technologii. Mając na celu usunięcie niedociągnięć, grupa wydaje zalecenia Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych, a także ściśle współpracuje z grupą Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych.

Obszary zainteresowania: adekwatność istniejącego systemu regulacyjnego wobec tych kwestii i technologii, opracowywanie propozycji wytycznych i wspólnych specyfikacji, elektroniczne instrukcje używania wyrobów medycznych

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


8. EUDAMED – Warunki funkcjonowania

Ułatwia wdrażanie bazy danych EUDAMED, udzielając porad i koordynując w odpowiedni sposób pracę innych grup roboczych w ramach Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych, gdy wymagane jest wprowadzenie danych do określonego modułu bazy EUDAMED.

Obszary zainteresowania: zarządzanie bazą EUDAMED i jej utrzymanie, udzielanie porad dotyczących polityki i kwestii technicznych, w tym wdrażania i stosowania istotnych przepisów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


9. Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) – Warunki funkcjonowania

Ułatwia wdrażanie systemu UDI. Grupa realizuje swoje zadania w ścisłej współpracy z grupą roboczą EUDAMED w kwestiach związanych z funkcjonowaniem bazy danych UDI.

Udziela porad we wszystkich kwestiach dotyczących identyfikacji i identyfikowalności wyrobów (w tym wdrażania odnośnych przepisów dotyczących kart implantu).

Obszary zainteresowania: wszelkie kwestie dotyczące identyfikacji i identyfikowalności, w tym wdrażanie odnośnych przepisów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dotyczących kart implantu

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


10. Sprawy międzynarodowe – Warunki funkcjonowania

Przygotowuje wspólną unijną opinię w kwestiach związanych z Międzynarodowym Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych oraz omawia inne sprawy międzynarodowe dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; w szczególności monitoruje międzynarodowe tendencje regulacyjne.

Obszary zainteresowania: formułowanie wspólnych opinii i stanowisk państw członkowskich UE w sprawach harmonizacji omawianych w ramach Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


11. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitroWarunki funkcjonowania

Opracowuje i propaguje jednolitą interpretację i wdrażanie aktów prawnych w kwestiach dotyczących konkretnie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Udziela również wsparcia innym grupom roboczym w kwestiach związanych konkretnie z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Zajmuje się ponadto zagadnieniami klinicznymi związanymi konkretnie z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, w stosownych przypadkach we współpracy z grupą roboczą „Badania kliniczne i ocena kliniczna”.

Obszary zainteresowania: w stosownych przypadkach koordynacja działań z innymi grupami roboczymi w ramach Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych oraz w razie potrzeby przekazywanie wspomnianym grupom informacji na temat szczegółowych aspektów swojej pracy w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. w obszarze klasyfikacji, badań działania, oceny działania oraz monitorowania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po wprowadzeniu do obrotu)

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


12. Nomenklatura – Warunki funkcjonowania

Zapewnia wsparcie w zakresie wszelkich kwestii związanych z wdrażaniem nomenklatury wyrobów medycznych, aby wspierać funkcjonowanie przyszłej europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED).

Obszary zainteresowania: kwestie związane z aktualizacją i utrzymaniem unijnej nomenklatury, sposoby wykorzystywania nomenklatury w kontekstach innych niż rejestracja UDI, takich jak nadzór rynku

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony


13. Produkty z załącznika XVI – Warunki funkcjonowania

Opracowuje wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Obszary zainteresowania: stosowanie i wdrażanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do wyrobów określonych w załączniku XVI; ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych w związku z wyrobami określonymi w załączniku XVI; kwalifikacja produktów i aspekty techniczne

Przewodnictwo: Komisja Europejska

Uczestnicy: Właściwe organy, zainteresowane strony