Medical Devices - Dialogue between interested parties

Werkgroepen van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) houdt zich bezig met belangrijke thema's van de sector medische hulpmiddelen, van toezicht op aangemelde instanties via normalisatie, internationale aangelegenheden en nieuwe technologieën tot en met klinisch onderzoek.

Zij dankt haar expertise aan 13 werkgroepen, die elk voor hun eigen expertisegebied advies geven en richtsnoeren opstellen.

De leden van de subgroepen worden door de lidstaten benoemd voor een duur van drie jaar. Belanghebbenden kunnen als waarnemer deelnemen na een oproep tot sollicitatie. Ook zij worden voor drie jaar benoemd.

De werkgroepen komen regelmatig bijeen onder leiding van de Europese Commissie.

  1. Toezicht op aangemelde instanties (NBO)
  2. Normen
  3. Klinisch onderzoek en evaluatie (CIE)
  4. Toezicht na het in de handel brengen en vigilantie (PMSV)
  5. Markttoezicht (MS)
  6. Grensgevallen en classificatie (B&C)
  7. Nieuwe technologieën
  8. EUDAMED
  9. Unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI)
  10. Internationale aangelegenheden
  11. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD)
  12. Nomenclatuur
  13. Bijlage XVI-producten

1: Toezicht op aangemelde instanties (NBO) – Mandaat

De groep wisselt ervaringen en standpunten uit over kwesties in verband met aangemelde instanties (met inbegrip van activiteiten als bedoeld in artikel 48 MDR / artikel 44 IVDR) en over de toepassing van conformiteitsbeoordelingsprocedures met het oog op een uniforme toepassing van voorschriften en procedures.

Zij stelt ook technische aanbevelingen op over zaken die verband houden met aangemelde instanties en conformiteitsbeoordeling.

Op verzoek van de Commissie geeft zij advies over zaken betreffende de coördinatiegroep van aangemelde instanties.

Subgroep gezamenlijke beoordeling NB: Deze subgroep zou kunnen worden opgericht ter ondersteuning van het gezamenlijke beoordelingsproces.

Relevante onderwerpen: coördinatie van administratieve praktijken, samenwerking tussen de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aangemelde instanties (aanwijzende autoriteiten), conformiteitsbeoordeling.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten/aanwijzende autoriteiten


2. Normen – Mandaat

Bespreekt algemene normalisatiekwesties en coördineert waar nodig voorstellen voor de ontwikkeling en het gebruik van technische en specifieke standaarddocumenten op diverse gebieden.

Kan zich bezighouden met horizontale beleidskwesties, inclusief gemeenschappelijke specificaties. Harmonisatie van normen voor MDR en IVDR.

Relevante onderwerpen: beschikbaarheid van geharmoniseerde normen, ook in het kader van de opstelling van gemeenschappelijke specificaties, samenwerking met Europese (CEN en Cenelec) en internationale (ISO en IEC) normalisatie-instellingen, met name in het kader van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), normalisatiemandaten voor Europese normalisatie-instellingen.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


3. Klinisch onderzoek en evaluatie (CIE) – Mandaat

Ontwikkelt en bevordert een uniforme interpretatie en uitvoering met betrekking tot klinische evaluatie en klinisch onderzoek. Ondersteunt andere werkgroepen op het gebied van klinisch onderzoek en klinische evaluatie.

Relevante onderwerpen: gemeenschappelijke specificaties met betrekking tot klinisch onderzoek, evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


4. Toezicht na het in de handel brengen en vigilantie (PMSV) – Mandaat

Verleent bijstand aan de MDCG bij kwesties in verband met toezicht na het in de handel brengen, melding van incidenten en vigilantie, met het oog op een doeltreffende en geharmoniseerde toepassing van de verordening.

Stelt informatiedocumenten op en herziet deze, wisselt informatie uit, behandelt feitelijke incidenten en evalueert de huidige rapportagepraktijken, inclusief maatregelen om het rapportagegedrag van alle betrokkenen te verbeteren.

Relevante onderwerpen: Evaluatie van de incidentrapportagepraktijken. Ontwikkeling en actualisering van geharmoniseerde rapportageformulieren voor incidenten, berichten en corrigerende acties inzake de veiligheid in het veld, periodieke samenvattingsverslagen, trendverslagen en periodieke veiligheidsupdates.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


5. Markttoezicht (MS) – Mandaat

De nadruk ligt op handhavingsactiviteiten en administratieve maatregelen van bevoegde autoriteiten met betrekking tot het toezicht op en de controle van in de handel gebrachte hulpmiddelen.

Relevante onderwerpen: de toepassing en uitvoering van algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, algemene verplichtingen van marktdeelnemers en conformiteitsbeoordeling van producten waarbij geen aangemelde instanties betrokken zijn.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten


6. Grensgevallen en classificatie (B&C) – Mandaat

Helpt de MDCG bij kwesties in verband met de kwalificatie van een product als medisch hulpmiddel of toebehoren van een medisch hulpmiddel (of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek) en met de kwalificatie van producten zonder beoogd medisch doel.

Grensgevallen

Geeft advies over de kwalificatie van een product als medisch hulpmiddel.

Indeling

Belast met zaken in verband met de juiste classificatie van medisch hulpmiddelen in het algemeen en voor in-vitrodiagnostiek. Werkt indien nodig nauw samen met de IVD-werkgroep aan IVD-specifieke onderwerpen.

Relevante onderwerpen: praktijken met betrekking tot de kwalificatie en classificatie van hulpmiddelen, Helsinki-procedure.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


7. Nieuwe technologieën – Mandaat

Adviseert over kwesties in verband met de toepassing van nieuwe en opkomende technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder software, apps en cyberbeveiliging.

Werkt nauw samen met de werkgroep Grensgevallen en classificatie met betrekking tot kwalificatie- en classificatiekwesties in verband met nieuwe technologieën.

Waarschuwt voor toekomstige problemen, waaronder nieuwe en opkomende technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor in-vitrodiagnostiek.

Gaat na of het toepasselijke regelgevingskader berekend is op dergelijke problemen c.q. technologieën. Doet aanbevelingen aan de MDCG en werkt nauw samen met de IMDRF-groep om tekortkomingen te verhelpen.

Relevante onderwerpen: toereikendheid van het bestaande regelgevingskader voor nieuwe problemen en technologieën, ontwikkeling van voorstellen voor richtsnoeren en gemeenschappelijke specificaties, elektronische instructies voor het gebruik van medische hulpmiddelen.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


8. EUDAMED – Mandaat

Bevordert de implementatie van de EUDAMED-databank door advies te geven en waar nodig de activiteiten van andere MDCG-werkgroepen te coördineren wanneer er voor een specifieke EUDAMED-module input nodig is.

Relevante onderwerpen: beheer en onderhoud van EUDAMED, advies over beleids- en technische aangelegenheden, onder meer over de uitvoering en toepassing van de relevante bepalingen van de MDR en IVDR.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


9. Unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) – Mandaat

Bevordert de implementatie van de UDI. De groep werkt hierbij nauw samen met de EUDAMED-werkgroep voor aspecten die verband houden met de werking van de UDI-databank.

Zij geeft advies over alle kwesties in verband met de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen (met inbegrip van de tenuitvoerlegging van de relevante bepalingen inzake implantaatkaarten).

Relevante onderwerpen: alle kwesties in verband met de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, met inbegrip van de tenuitvoerlegging van de relevante MDR-bepalingen inzake implantaatkaarten.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


10. Internationale aangelegenheden – Mandaat

Stelt een gemeenschappelijk Europees standpunt op over IMDRF-kwesties en bespreekt andere internationale aangelegenheden in verband met medische hulpmiddelen in het algemeen en voor in-vitrodiagnostiek, en volgt met name trends in de internationale regelgeving.

Relevante onderwerpen: formulering van gemeenschappelijke opvattingen en standpunten van de EU-landen over harmonisatie-onderwerpen die in de IMDRF-groep worden besproken.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


11. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) – Mandaat

Ontwikkelt en bevordert een uniforme interpretatie en uitvoering met betrekking tot kwesties die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Ondersteunt andere werkgroepen met IVD-specifieke onderwerpen. Daarnaast houdt zij zich bezig met klinische IVD-specifieke zaken, zo nodig in samenwerking met de CIE-werkgroep.

Relevante onderwerpen: waar nodig coördinatie van activiteiten met andere MDCG-werkgroepen en eventueel ook input met betrekking tot IVD-specifieke aspecten van haar werk (zoals op het gebied van classificatie, prestatiestudies, prestatie-evaluatie en follow-up van de prestaties na het in de handel brengen van IVD’s).

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


12. Nomenclatuur – Mandaat

Verleent hulp bij alle uitvoeringskwesties in verband met de nomenclatuur van medische hulpmiddelen ter ondersteuning van de werking van de toekomstige Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED).

Relevante onderwerpen: zaken in verband met de actualisering en het onderhoud van de EU-nomenclatuur, mogelijkheden om de nomenclatuur te gebruiken in andere contexten dan UDI-registratie, zoals markttoezicht.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden


13. Bijlage XVI-producten – Mandaat

Ontwikkelt gemeenschappelijke specificaties voor die groepen producten zonder beoogd medisch doel die zijn opgenomen in bijlage XVI bij Verordening (EU) nr. 2017/745.

Relevante onderwerpen: toepassing en uitvoering van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij de MDR voor hulpmiddelen van bijlage XVI, algemene verplichtingen van marktdeelnemers met betrekking tot hulpmiddelen van bijlage XVI, kwalificatie van producten en technische aspecten.

Voorzitter: Europese Commissie

Deelnemers: Bevoegde autoriteiten, belanghebbenden