Medical Devices - Dialogue between interested parties

Gruppi ta’ Ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) jittratta kwistjonijiet ewlenin mis-settur tal-apparat mediku, mis-superviżjoni tal-Korp Notifikat jew l-istandardizzazzjoni tas-sorveljanza tas-suq, sa kwistjonijiet internazzjonali, teknoloġiji ġodda u investigazzjoni klinika.

L-għarfien espert tiegħu joriġina mid-diviżjoni tiegħu fi 13-il sottogrupp, li rispettivament jipprovdu pariri u jabbozzaw gwida dwar il-qasam tal-għarfien espert tagħhom.

Il-membri tas-sottogruppi jinħatru mill-Istati Membri għal perjodu ta’ 3 snin. Il-partijiet ikkonċernati jipparteċipaw bħala osservaturi u jinħatru wara proċedura ta’ sejħa għall-applikazzjonijiet għal perjodu ta’ 3 snin ukoll.

Huma jiltaqgħu regolarment bil-Kummissjoni tal-UE bħala President.

  1. Superviżjoni tal-korpi notifikati (NBO)
  2. Standards
  3. Investigazzjoni klinika u evalwazzjoni (CIE)
  4. Sorveljanza u viġilanza wara t-tqegħid fis-suq (PMSV)
  5. Sorveljanza tas-Suq (MS)
  6. Prodotti dubjużi u klassifikazzjoni (B&C)
  7. Teknoloġiji ġodda
  8. EUDAMED
  9. Identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI)
  10. Kwistjonijiet internazzjonali
  11. Apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVD)
  12. Nomenklatura
  13. Prodotti tal-“Anness XVI”

1. Superviżjoni tal-korpi notifikati (NBO) - Termini ta' referenza

Il-grupp jixxerja l-esperjenzi u jiskambja fehmiet dwar kwistjonijiet relatati mal-korpi notifikati (inklużi l-attivitajiet stipulati fl-Artikolu 48 MDR/l-Artikolu 44 IVDR) u l-applikazzjoni tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità bl-għan li ssir applikazzjoni konsistenti tar-rekwiżiti u l-proċeduri.

Hu jabbozza rakkomandazzjonijiet tekniċi dwar kwistjonijiet relatati mal-korpi notifikati u l-valutazzjoni tal-konformità.

Fuq talba tal-Kummissjoni, huwa jipprovdi pariri fi kwistjonijiet li jikkonċernaw il-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati.

Valutazzjoni konġunta tas-sottogrupp NB: dan is-sottogrupp jista’ jiġi stabbilit biex jappoġġja l-proċess ta’ valutazzjoni konġunta.

Suġġetti ta’ interess: koordinazzjoni tal-prattika amministrattiva, kooperazzjoni fost l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati (l-awtoritajiet li jaħtru), attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti/awtoritajiet li jaħtru


2. Standards – Termini ta' referenza

Jiddiskuti kwistjonijiet ġenerali relatati mal-istandardizzazzjoni u fejn meħtieġ, jikkoordina proposti għall-iżvilupp u l-użu ta’ dokumenti standard tekniċi u speċifiċi f’diversi oqsma.

Jista’ jittratta kwistjonijiet ta’ politika orizzontali relatati wkoll ma’ speċifikazzjonijiet komuni. Armonizzazzjoni ta’ standards mal-MDR u l-IVDR.

Suġġetti ta’ interess: disponibbiltà ta’ standards armonizzati wkoll fil-kuntest tat-tħejjija ta’ speċifikazzjonijiet komuni, kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet ta’ standardizzazzjoni Ewropej (CEN u Cenelec) u internazzjonali (ISO u IEC), b’mod partikolari fil-kuntest tal-Forum Internazzjonali dwar ir-Regolaturi tal-Apparat Mediku (IMDRF), talbiet ta’ standardizzazzjoni lill-organizzazzjonijiet ta’ standardizzazzjoni Ewropej.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


3. Investigazzjoni klinika u evalwazzjoni (CIE) – Termini ta’ referenza

Jiżviluppa u jippromwovi interpretazzjoni u implimentazzjoni omoġenji fir-rigward tal-evalwazzjoni u l-investigazzjonijiet kliniċi. Jappoġġja wkoll gruppi ta’ ħidma oħra dwar kwistjonijiet ta’ investigazzjonijiet u evalwazzjonijiet kliniċi.

Suġġetti ta’ interess: speċifikazzjonijiet komuni fir-rigward tal-investigazzjoni klinika, l-evalwazzjoni u s-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


4. Sorveljanza u viġilanza wara t-tqegħid fis-suq (PMSV) – Termini ta' referenza

Jipprovdi assistenza lill-MDCG dwar kwistjonijiet relatati mas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ir-rapportar ta’ inċidenti u l-viġilanza, bl-għan li ssir implimentazzjoni effettiva u armonizzata tar-Regolament.

Jiżviluppa u jirrevedi dokumenti ta’ gwida, jiskambja l-informazzjoni, jiddiskuti każijiet attwali ta’ inċidenti, u jagħmel rieżami tal-prattiki attwali ta’ rapportar, inklużi miżuri biex tittejjeb l-imġiba tar-rapportar tal-atturi kollha.

Suġġetti ta’ interess: rieżami tal-prattiki ta’ rapportar tal-inċidenti. L-iżvilupp u l-aġġornament ta’ formoli ta’ rapportar armonizzati għall-inċidenti, azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post, avviżi ta' sikurezza fuq il-post, rapporti ta' sinteżi perjodiċi, rapporti dwar ix-xejriet u rapporti perjodiċi għall-aġġornament dwar is-sigurtà.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


5. Sorveljanza tas-suq (MS) – Termini ta' referenza

Jiffoka fuq attivitajiet ta’ infurzar u miżuri amministrattivi mill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward tas-sorveljanza u l-kontroll ta’ apparat imqiegħed fis-suq.

Suġġetti ta’ interess: l-applikazzjoni u l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi, il-valutazzjoni tal-konformità fir-rigward tal-prodotti li ma jeħtiġux l-involviment ta’ korpi notifikati.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti


6. Prodotti dubjużi u klassifikazzjoni (B&C) – Termini ta’ referenza

Jassisti lill-MDCG b’mistoqsijiet relatati mal-kwalifika ta’ prodott bħala apparat mediku jew aċċessorju għal apparat mediku (u apparat mediku dijanjostiku in vitro), kif ukoll il-kwalifika ta’ prodotti mingħajr għan mediku maħsub.

Prodotti dubjużi

Jagħti pariri dwar il-kwalifika ta’ prodott bħala apparat mediku.

Klassifikazzjoni

Kwistjonijiet relatati mat-tip xieraq ta’ Klassifikazzjoni għal apparat mediku partikolari, inklużi l-IVDs. Jekk ikun meħtieġ, jaħdem fil-qrib mal-grupp ta’ ħidma tal-IVD għal suġġetti speċifiċi tal-IVD.

Suġġetti ta’ interess: prattiki fir-rigward tal-kwalifika u l-klassifikazzjoni ta’ apparat, “Il-Proċedura ta’ Ħelsinki”.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


7. Teknoloġiji ġodda – Termini ta’ referenza

Jagħti pariri dwar kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ teknoloġiji ġodda u emerġenti għall-apparati mediċi, inklużi software, apps u ċibersigurtà.

Jaħdem mill-qrib mal-grupp ta’ ħidma Prodotti Dubjużi u Klassifikazzjoni fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ kwalifika u klassifikazzjoni relatati ma’ teknoloġiji ġodda.

Jidentifika kwistjonijiet futuri inklużi teknoloġiji ġodda u emerġenti fil-qasam tal-apparat mediku inklużi l-IVDs.

Jikkunsidra l-adegwatezza tar-reġim regolatorju eżistenti fir-rigward ta’ dawk il-kwistjonijiet u t-teknoloġiji. Biex isib soluzzjonijiet għan-nuqqasijiet il-grupp jagħmel rakkomandazzjonijiet lill-MDCG u jaħdem mill-qrib mal-grupp IMDRF.

Suġġetti ta’ interess: l-adegwatezza tal-qafas regolatorju eżistenti fir-rigward ta’ dawk il-kwistjonijiet u t-teknoloġiji, l-iżvilupp ta’ proposti għal gwida u speċifikazzjonijiet komuni, l-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu ta’ apparat mediku.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


8. EUDAMED – Termini ta' referenza

Jiffaċilita l-implimentazzjoni tal-bażi tad-data tal-EUDAMED billi jipprovdi pariri u jikkoordina l-ħidma ta’ gruppi ta’ ħidma tal-MDCG meta jkun meħtieġ input għal modulu speċifiku tal-EUDAMED.

Suġġetti ta’ interess: l-immaniġġjar u l-manutenzjoni tal-EUDAMED, jagħti pariri dwar kwistjonijiet ta’ politika u dawk tekniċi inkluż dwar l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-MDR u tal-IVDR.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


9. Identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI) – Termini ta’ referenza

Jiffaċilita l-implimentazzjoni tal-UDI. Il-grupp jaħdem f’kooperazzjoni mill-qrib mal-grupp ta’ ħidma tal-EUDAMED għal aspetti relatati mal-funzjonament tal-bażi tad-data tal-UDI.

Jipprovdi pariri għall-kwistjonijiet kollha relatati mal-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat (inkluża l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti dwar it-tesseri tal-impjanti).

Suġġetti ta’ interess: il-kwistjonijiet kollha relatati mal-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà, inkluża l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-MDR dwar it-tesseri tal-impjanti.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


10. Kwistjonijiet internazzjonali – Termini ta’ referenza

Jipprepara opinjoni komuni Ewropea dwar kwistjonijiet tal-IMDRF u jiddiskuti kwistjonijiet internazzjonali oħra relatati mal-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in-vitro, b’mod partikolari jimmonitorja x-xejriet tar-regolamentazzjoni internazzjonali.

Suġġetti ta’ interess: il-formulazzjoni ta’ opinjonijiet komuni tal-Istati Membri tal-UE dwar suġġetti ta’ armonizzazzjoni diskussi fi ħdan l-IMDRF.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


11. Apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVD) – Termini ta’ referenza

Jiżviluppa u jippromwovi interpretazzjoni u implimentazzjoni omoġenji fir-rigward ta’ kwistjonijiet speċifiċi għall-IVD. Jappoġġja gruppi ta’ ħidma oħra dwar suġġetti speċifiċi għall-IVD. Barra minn hekk, jittrattat ma’ kwistjonijiet kliniċi speċifiċi għall-IVDs, jekk meħtieġ f’kooperazzjoni mas-CIE WG.

Suġġetti ta’ interess: il-koordinazzjoni tal-attivitajiet ma’ gruppi ta’ ħidma oħra tal-MDCG kif xieraq u, kull meta jkun meħtieġ, jipprovdihom b’input dwar aspetti speċifiċi tal-IVD tal-ħidma tagħhom (bħal fil-qasam tal-klassifikazzjoni, l-istudji dwar il-prestazzjoni, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u s-segwitu tal-prestazzjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq tal-IVDs).

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


12. Nomenklatura – Termini ta' referenza

Jipprovdi assistenza dwar il-kwistjonijiet kollha ta’ implimentazzjoni relatati man-nomenklatura tal-apparat mediku bl-għan li jappoġġja l-funzjonament tal-bażi tad-data Ewropea futura dwar l-apparat mediku (EUDAMED).

Suġġetti ta’ interess: kwistjonijiet relatati mal-aġġornament u ż-żamma tan-nomenklatura tal-UE, modi kif tintuża n-nomenklatura f’kuntesti oħra minbarra r-reġistrazzjoni tal-UDI, bħas-sorveljanza tas-suq.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati


13. Prodotti tal-“Anness XVII” – Termini ta’ referenza

Jiżviluppa speċifikazzjonijiet komuni għal dawk il-gruppi ta’ prodotti mingħajr skop mediku maħsub li huma elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745.

Suġġetti ta’ interess: l-applikazzjoni u l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I tal-MDR għall-apparat fl-Anness XVII; obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi b’referenza għall-apparat fl-Anness XVI; kwalifika tal-prodotti u aspetti tekniċi.

President: il-Kummissjoni Ewropea

Parteċipanti: awtoritajiet kompetenti, partijiet ikkonċernati