Medical Devices - Dialogue between interested parties

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas darba grupas

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) risina galvenos medicīnisko ierīču nozares jautājumus – paziņoto institūciju pārraudzība, standartizācija, tirgus uzraudzība, starptautiskie jautājumi, jaunās tehnoloģijas un klīniskie pētījumi.

Grupa ir iedalīta 13 apakšgrupās, kuras attiecīgi sniedz padomus un sagatavo norādījumus attiecībā uz savām kompetences jomām.

Apakšgrupu locekļus ieceļ dalībvalstis uz 3 gadiem. Ieinteresētās personas piedalās kā novērotāji un tiek izraudzītas pēc kandidatūru izvirzīšanas procedūras, arī uz 3 gadiem.

Tie regulāri tiekas ar ES Komisiju, kura nodrošina grupas vadību.

  1. Paziņoto institūciju uzraudzība (NBO)
  2. Standarti
  3. Klīniskie pētījumi un izvērtēšana (CIE)
  4. Uzraudzība pēc laišanas tirgū un vigilance (PMSV)
  5. Tirgus uzraudzība (MS)
  6. Robežgadījumi un klasifikācija (B&C)
  7. Jaunās tehnoloģijas
  8. Eiropas Medicīnisko ierīču datubāze (EUDAMED)
  9. Ierīču unikālā identifikācija (UDI)
  10. Starptautiskie jautājumi
  11. In vitro diagnostikas medicīniskas ierīces (IVD)
  12. Nomenklatūra
  13. “XVI pielikuma” produkti

1. Paziņoto institūciju pārraudzība (Notified bodies oversight – NBO) – mandāts

Šī grupa dalās pieredzē un apmainās viedokļiem par jautājumiem, kas saistīti ar paziņotajām institūcijām (ieskaitot darbības, ko nosaka Medīcinisko ierīču regulas (MIR) 48. pants un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas (IVIR) 44. pants) un atbilstības novērtēšanas procedūru piemērojumu, nolūkā nodrošināt prasību un procedūru konsekventu piemērojomu.

Tā izstrādā tehniskus ieteikumus jautājumos, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un atbilstības novērtēšanu.

Pēc Komisijas pieprasījuma tā sniedz konsultācijas jautājumos, kas attiecas uz paziņoto institūciju koordinācijas grupu.

Apakšgrupa attiecībā uz paziņoto institūciju kopīgu novērtēšanu: šo apakšgrupu var izveidot, lai atbalstītu kopīgās novērtēšanas procesu.

Temati: administratīvās prakses koordinēšana, sadarbība starp iestādēm, kas atbild par paziņotajām institūcijām (“iecēlējiestādes”), atbilstības novērtēšanas darbības.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes/iecēlējinstitūcijas


2. Standarti – mandāts

Šī grupa apspriež vispārējus jautājumus, kas saistīti ar standartizāciju, un vajadzības gadījumā koordinē priekšlikumus tehnisko un īpašo standartu dokumentu izstrādei un izmantojumam dažādās jomās.

Tā varētu risināt horizontālus politikas jautājumus, kas saistīti arī ar kopējām specifikācijām un standartu saskaņošanu ar MIR un IVIR.

Temati: saskaņoto standartu pieejamība arī saistībā ar kopīgo specifikāciju sagatavošanu, sadarbību ar Eiropas (CEN un Cenelec) un starptautiskajām (ISO un IEC) standartizācijas organizācijām, jo īpaši Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu (IMDRF), un Eiropas standartizācijas organizācijām adresētiem standartizācijas pieprasījumiem.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


3. Klīniskā izpēte un izvērtēšana (Clinical investigation and evaluation – CIE) – mandāts

Šī grupa attīsta un veicina vienādu interpretēšanu un piemērošanu attiecībā uz klīnisko izvērtēšanu un izpēti. Tā arī atbalsta citas darba grupas klīnisko pētījumu un izvērtēšanas jautājumos.

Temati: kopīgas specifikācijas attiecībā uz klīniskiem pētījumiem, izvērtēšana un klīniskā pēckontrole pēc laišanas tirgū/darbībā.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


4. Uzraudzība pēc laišanas tirgu un vigilance (Post-market surveillance and vigilance – PMSV) – mandāts

Šī grupa sniedz Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) palīdzību jautājumos, kas saistīti ar uzraudzību pēc laišanas tirgū, ziņošanu par incidentiem un vigilanci, nolūkā nodrošināt regulas efektīvu un saskaņotu īstenojumu.

Tā izstrādā un pārskata vadlīniju dokumentus, apmainās ar informāciju, apspriež reālus incidentu gadījumus un pārskata pašreizējo ziņošanas praksi, ieskaitot pasākumus, kas paredzēti tam, lai uzlabotu visu dalībnieku rīcību ziņošanas jomā.

Temati: incidentu ziņošanas prakses pārskatīšana. Saskaņotu ziņošanas veidlapu izstrāde un atjaunināšana attiecībā uz incidentiem, operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, operatīviem drošuma paziņojumiem, periodiskiem apkopojošiem ziņojumiem, ziņojumiem par tendencēm un periodiski atjauninātiem drošuma ziņojumiem.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


5. Tirgus uzraudzība (Market Surveillance – MS) – mandāts

Šī grupa koncentrējas uz piemērojuma pasākumiem un administratīviem pasākumiem, ko kompetentās iestādes veic saistībā ar tirgū laisto ierīču uzraudzību un kontroli.

Temati: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošana un īstenošana, uzņēmēju vispārējie pienākumi, atbilstības novērtēšana attiecībā uz produktiem, kam nav nepieciešama paziņoto institūciju iesaistīšanās.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes


6. Robežgadījumi un klasifikācija (Borderline and classification – B&C) – mandāts

Šī grupa palīdz Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) jautājumos, kas saistīti ar kāda produkta kvalificēšanu par medicīnisku ierīci vai medicīniskas ierīces (un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces) piederumu, kā arī tādu produktu kvalificēšanu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam.

Robežgadījumi

Tā sniedz savu padomu par produkta kvalificēšanu par medicīnas ierīci.

Klasifikācija

Jautājumi, kas saistīti ar attiecīgai medicīniskai ierīcei, ieskaitot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, piemērotu klasifikācijas veidu. Ja nepieciešams, cieši sadarbojas ar in vitro diagnostikas medīcinisko ierīču (IVD) darba grupu konkrētu šīs jomas jautājumu sakarā.

Temati: prakse attiecībā uz ierīču kvalifikāciju un klasifikāciju, “Helsinku procedūra”.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


7. Jaunās tehnoloģijas – mandāts

Šī grupa sniedz atzinumus par jautājumiem, kas saistīti ar jaunu un nākotnes tehnoloģiju piemērošanu medicīniskajām ierīcēm, ieskaitot programmatūras, lietotnes un kiberdrošību.

Tā cieši sadarbojas ar robežgadījumu darba grupu un klasifikācijas darba grupu attiecībā uz kvalifikācijas un klasifikācijas jautājumiem, kuri ir saistīti ar jaunajām tehnoloģijām.

Tā identificē paredzamos jautājumus, tostarp attiecībā uz jaunajām un nākotnes tehnoloģijām medicīnisko ierīču jomā, ieskaitot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces.

Tā izskata pašreizējā regulatīvā režīma piemērotību attiecībā uz šiem jautājumiem un tehnoloģijām. Lai novērstu trūkumus, grupa sniedz ieteikumus MDCG un cieši sadarbojas ar Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatoru foruma (IMDRF) grupu.

Temati: spēkā esošā tiesiskā regulējuma atbilstība attiecībā uz šiem jautājumiem un tehnoloģijām, norādījumu un kopīgu specifikāciju priekšlikumu izstrāde, medicīnisko ierīču lietošanas elektroniskas instrukcijas.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


8. EUDAMEDmandāts

Šī grupa veicina EUDAMED datubāzes ieviešanu, vajadzības gadījumā sniedzot padomus un koordinējot citu MDCG darba grupu darbu, ja ir vajadzīgs ieguldījums konkrētā EUDAMED modulī.

Temati: EUDAMED pārvaldība un uzturēšana, konsultācijas par politikas un tehniskiem jautājumiem, ieskaitot MIR un IVIR attiecīgo noteikumu īstenošanu un piemērošanu.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


9. Ierīču unikālā identifikācija (UDI) – mandāts

Šī grupa atvieglo UDI ieviešanu. Tā cieši sadarbojas ar EUDAMED darba grupu jautājumos, kas saistīti ar UDI datubāzes darbību.

Tā sniedz padomus attiecībā uz visiem jautājumiem, kas saistīti ar ierīču identifikāciju un izsekojamību (ieskaitot attiecīgo, implantu kartes regulējošo noteikumu īstenošanu).

Temati: visi jautājumi, kas saistīti ar ierīču identifikāciju un izsekojamību, ieskaitot attiecīgo, MDR noteikumu piemērošanu attiecībā uz implantu kartēm.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


10. Starptautiskie jautājumi – mandāts

Šī grupa sagatavo kopēju Eiropas viedokli par IMDRF jautājumiem un apspriež citus starptautiskus jautājumus, kas saistīti ar medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Tā jo īpaši seko līdzi tendencēm starptautiskā regulējuma jomā.

Temati: ES dalībvalstu kopēju viedokļu un nostāju formulēšana par saskaņošanas jautājumiem, kas tiek izskatīti IMDRF ietvaros.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


11. In vitro diagnostikai paredzētas medicīniskās ierīces – mandāts

Šī grupa attīsta un veicina vienādu interpretēšanu un piemērošanu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm un in vitro medicīniskajām ierīcēm specifiskiem jautājumiem. Tā atbalsta citas darba grupas medicīniskajām ierīcēm un in vitro medicīniskajām ierīcēm specifiskos jautājumos. Turklāt tā risina in vitro diagnostikas ierīcēm specifiskus jautājumus, vajadzības gadījumā sadarbojoties ar klīniskās izpētes un izvērtēšanas darba grupu.

Temati: darbību saskaņošana ar citām MDCG darba grupām, vajadzības gadījumā. Tā vajadzības gadījumā sniedz tām informāciju par sava darba konkrētiem aspektiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā (tādiem kā klasificēšana, darbības izpēte, darbības izvērtēšana un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču darbības kontrole pēc laišanas tirgū).

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


12. Nomenklatūra– mandāts

Šī grupa sniedz palīdzību visos īstenošanas jautājumos, kas saistīti ar medicīnisko ierīču nomenklatūru, nolūkā atbalstīt topošās Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes (EUDAMED) darbību.

Temati: jautājumi, kas saistīti ar ES nomenklatūras atjaunināšanu un uzturēšanu, nomenklatūras izmantošanas metodes citos kontekstos, kas nav UDI reģistrācija, tādos kā tirgus uzraudzība.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas


13. “XVI pielikuma” produkti – mandāts

Šī grupa izstrādā kopīgas specifikācijas tām produktu grupām, kuras nav paredzētas medicīniskam lietojumam un kuras uzskaitītas Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā.

Temati: MIR I pielikumā izklāstīto vispārīgo drošuma un darbības prasību piemērojums un izpilde attiecībā uz XVI pielikuma ierīcēm; uzņēmēju vispārīgie pienākumi attiecībā uz XVI pielikumā iekļautajām ierīcēm; produktu kvalificēšana un tehniskie aspekti.

Priekšsēdētājs: Eiropas Komisija

Dalībnieki: kompetentās iestādes, ieinteresētās personas