Medical Devices - Dialogue between interested parties

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici – sottogruppi di lavoro

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG) si occupa di questioni fondamentali del settore dei dispositivi medici, quali la supervisione degli organismi notificati, la normazione, la sorveglianza del mercato o anche le questioni internazionali, le nuove tecnologie e le indagini cliniche.

Le sue competenze derivano dalla divisione in 13 sottogruppi, ognuno dei quali offre consulenza e elabora orientamenti nel proprio settore.

I membri dei sottogruppi sono nominati dagli Stati membri e rimangono in carica per tre anni. I portatori di interessi partecipano in qualità di osservatori, sono nominati mediante un invito a presentare candidature e rimangono in carica per tre anni.

I sottogruppi organizzano regolarmente riunioni, presiedute dalla Commissione europea.

  1. Supervisione degli organismi notificati
  2. Norme
  3. Indagini e valutazioni cliniche
  4. Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione
  5. Sorveglianza del mercato
  6. Casi borderline e classificazione
  7. Nuove tecnologie
  8. EUDAMED
  9. Identificazione unica dei dispositivi
  10. Questioni internazionali
  11. Dispositivi medico-diagnostici in vitro
  12. Nomenclatura
  13. Prodotti elencati nell'allegato XVI

1. Supervisione degli organismi notificati - Mandato

Il gruppo condivide esperienze e opinioni su questioni relative agli organismi notificati (comprese le attività elencate all'articolo 48 del regolamento MDR e all'articolo 44 del regolamento IVDR) e all'attuazione delle procedure di valutazione della conformità per garantire un'applicazione coerente dei requisiti e delle procedure.

Redige inoltre raccomandazioni tecniche su questioni relative agli organismi notificati e alla valutazione della conformità.

Su richiesta della Commissione fornisce consulenza su questioni relative al gruppo di coordinamento degli organismi notificati.

Sottogruppo per la valutazione congiunta degli organismi notificati: questo sottogruppo potrebbe essere istituito per fornire assistenza durante la procedura di valutazione congiunta.

Temi di competenza del gruppo: coordinamento delle pratiche amministrative, collaborazione tra le autorità responsabili degli organismi notificati (autorità designatrici), attività di valutazione della conformità.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti/autorità designatrici


2. Norme – Mandato

Il gruppo discute di questioni generali relative alla normazione e, se necessario, coordina le proposte per l'elaborazione e l'uso di documenti tecnici e specifici sulle norme in diversi ambiti.

Può occuparsi di questioni politiche orizzontali legate alle specifiche comuni e dell'armonizzazione delle norme rispetto ai regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Temi di competenza del gruppo: disponibilità di norme armonizzate anche nell'ambito della preparazione di specifiche comuni, collaborazione con gli enti di normazione europei (CEN e Cenelec) e internazionali (ISO e IEC), in particolare nell'ambito del Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici, richieste di normazione agli enti europei competenti.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


3. Indagini e valutazioni cliniche – Mandato

Il gruppo elabora e promuove un'interpretazione e un'attuazione omogenee delle indagini e delle valutazioni cliniche. Sostiene anche gli altri gruppi di lavoro quando devono occuparsi di questioni relative a indagini e valutazioni cliniche.

Temi di competenza del gruppo: specifiche comuni nel campo delle indagini e valutazioni cliniche e del follow-up clinico post-commercializzazione.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


4. Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione – Mandato

Il gruppo fornisce assistenza al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici in merito alla sorveglianza post-commercializzazione, alla segnalazione degli incidenti e alla vigilanza per ottenere un'attuazione efficace e armonizzata dei regolamenti.

Inoltre, redige e rivede documenti di orientamento, scambia informazioni, discute casi concreti di incidenti, e riesamina le attuali pratiche di segnalazione, comprese le misure per migliorare il comportamento di tutti gli operatori in materia di segnalazioni.

Temi di competenza del gruppo: revisione delle pratiche di segnalazione degli incidenti, elaborazione e aggiornamento di moduli armonizzati di segnalazione degli incidenti, azioni correttive di sicurezza, avvisi di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche, relazioni sulle tendenze e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


5. Sorveglianza del mercato – Mandato

Il gruppo si occupa delle attività di esecuzione e delle misure amministrative adottate dalle autorità competenti per quanto riguarda la sorveglianza e il controllo dei dispositivi immessi sul mercato.

Temi di competenza del gruppo: applicazione e attuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, obblighi generali degli operatori economici, valutazione di conformità dei prodotti per i quali non è necessario l'intervento degli organismi notificati.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti


6. Casi borderline e classificazione – Mandato

Il sottogruppo assiste il gruppo MDCG con questioni relative alla qualifica di un prodotto come dispositivo medico, accessorio di un dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostico in vitro e alla qualifica dei prodotti che non sono destinati a un utilizzo medico.

Casi borderline

Il gruppo offre consulenza riguardo alla qualifica o meno di un prodotto come dispositivo medico.

Classificazione

Il gruppo si occupa di questioni relative alla classificazione adeguata per i diversi dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Se necessario collabora con il gruppo di lavoro sui dispositivi medico-diagnostici in vitro su argomenti specifici.

Temi di competenza del gruppo: pratiche relative alla qualifica e alla classificazione dei dispositivi, "procedura di Helsinki".

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


7. Nuove tecnologie – Mandato

Il gruppo offre consulenza su questioni relative all'applicazione di tecnologie nuove ed emergenti al settore dei dispositivi medici, compresi i software, le app e i servizi di cibersicurezza.

Opera in stretta collaborazione con il gruppo di lavoro sui casi borderline e la classificazione in merito alle questioni di qualifica e classificazione associate alle nuove tecnologie.

Identifica inoltre eventuali problemi futuri legati all'uso di tecnologie nuove ed emergenti nel settore dei dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Tra le altre cose, valuta l'adeguatezza del quadro normativo vigente in relazione a tali questioni e alle nuove tecnologie. Per ovviare alle carenze il gruppo invia raccomandazioni al gruppo MDCG e lavora a stretto contatto con il Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici.

Temi di competenza del gruppo: adeguatezza del quadro normativo vigente rispetto a determinate questioni e tecnologie, elaborazione di proposte di orientamenti e specifiche comuni, istruzioni elettroniche per l'uso dei dispositivi medici.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


8. EUDAMED – Mandato

Il gruppo facilita l'utilizzo della banca dati EUDAMED fornendo consulenza e coordinando le attività di altri gruppi di lavoro MDCG secondo le modalità appropriate quando è necessario inserire dati in un modulo EUDAMED specifico.

Temi di competenza del gruppo: gestione e manutenzione di EUDAMED, consulenza su questioni tecniche e politiche, compresa l'attuazione e l'applicazione delle disposizioni pertinenti dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


9. Identificazione unica dei dispositivi – Mandato

Facilita l'attuazione dell'identificazione unica dei dispositivi. Il gruppo opera fianco a fianco con il gruppo di lavoro EUDAMED sugli aspetti collegati al funzionamento della banca dati per l'identificazione unica dei dispositivi.

Inoltre, fornisce consulenza su tutte le questioni relative all'identificazione e alla tracciabilità dei dispositivi (compresa l'attuazione delle disposizioni pertinenti sulle tessere per il portatore di impianto).

Temi di competenza del gruppo: tutte le questioni relative all'identificazione e alla tracciabilità del dispositivo, compresa l'attuazione delle disposizioni pertinenti del regolamento sui dispositivi medici in merito alle tessere per il portatore di impianto.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


10. Questioni internazionali – Mandato

Il gruppo prepara una visione comune europea sulle questioni di competenza del Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici e altre questioni internazionali relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. In particolare monitora le tendenze nel campo della normativa internazionale.

Temi di competenza del gruppo: formulazione di pareri e posizioni comuni degli Stati membri sulle questioni di armonizzazione discusse nell'ambito del Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


11. Dispositivi medico-diagnostici in vitro – Mandato

Il gruppo elabora e promuove un'interpretazione e un'attuazione omogenee delle questioni specifiche relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, e assiste gli altri gruppi di lavoro quando devono affrontare tali questioni. Inoltre si occupa di questioni cliniche connesse ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, se necessario in collaborazione con il gruppo di lavoro sulle indagini e le valutazioni cliniche.

Temi di competenza del gruppo: coordinamento delle attività con altri gruppi di lavoro del gruppo MDCG secondo le modalità appropriate e, se necessario, consulenza in merito ad aspetti specifici del loro lavoro relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (per esempio nei seguenti ambiti: classificazione, studi sulle prestazioni, valutazione delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post-commercializzazione).

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


12. Nomenclatura – Mandato

Il gruppo fornisce assistenza in merito a tutte le questioni di attuazione relative alla nomenclatura dei dispositivi medici, a sostegno del funzionamento della futura banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED).

Temi di competenza del gruppo: questioni relative all'aggiornamento e al mantenimento della nomenclatura dell'UE, modi per usarla in contesti diversi dalla registrazione per l'identificazione unica dei dispositivi, per esempio la sorveglianza del mercato.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi


13. Prodotti elencati nell'allegato XVI – Mandato

Il gruppo elabora specifiche comuni per i gruppi di prodotti non destinati a un uso medico elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

Temi di competenza del gruppo: applicazione e attuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I del regolamento sui dispositivi medici per i dispositivi elencati nell'allegato XVI; obblighi generali degli operatori economici in merito ai dispositivi elencati nell'allegato XVI; qualifica dei prodotti e aspetti tecnici.

Presidente: Commissione europea

Partecipanti: autorità competenti, portatori di interessi