Medical Devices - Dialogue between interested parties

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport munkacsoportjai

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az orvostechnikai eszközök ágazatának kulcsfontosságú vetületeivel foglalkozik, a bejelentett szervezetek felügyeletétől vagy a szabványosítástól kezdve a nemzetközi ügyeken, az új technológiákon és a klinikai vizsgálatokon át a piacfelügyeletig.

A csoport 13 alcsoportra tagolódik, amelyek mindegyike tanácsokat és útmutatást fogalmaz meg saját szakterületén.

Az alcsoportok tagjait a tagállamok nevezik ki, megbízatásuk három évre szól. A csoport munkájában megfigyelőként érdekelt felek is részt vesznek, őket jelentkezési felhívásos eljárás során nevezik ki, szintén három évre.

A csoport tagjai rendszeresen üléseznek; az elnöki tisztséget az Európai Bizottság tölti be.

  1. A bejelentett szervezetek felügyelete
  2. Szabványok
  3. Klinikai vizsgálat és értékelés
  4. Forgalomba hozatal utáni felügyelet és vigilancia
  5. Piacfelügyelet
  6. Határesetnek minősülő termékek és osztályozás
  7. Új technológiák
  8. EUDAMED
  9. Egyedi eszközazonosító (UDI)
  10. Nemzetközi ügyek
  11. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
  12. Nómenklatúra
  13. A XVI. mellékletben felsorolt termékek

1. A bejelentett szervezetek felügyelete – Megbízatás

A csoport tagjai megosztják egymással tapasztalataikat és véleményeiket a bejelentett szervezetekkel (valamint az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 48. cikkében/az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 44. cikkében rögzített tevékenységekkel) és a megfelelőségértékelési eljárások végrehajtásával kapcsolatos kérdésekben. A csoport tevékenységének célja, hogy a követelmények betartása és az eljárások végrehajtása egységes legyen.

Technikai ajánlásokat fogalmaz meg a bejelentett szervezetekkel és a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.

A Bizottság kérésére tanácsot ad a bejelentett szervezetek koordinációs csoportját érintő ügyekben.

A bejelentett szervezetek együttes értékelésével foglalkozó alcsoport: Az alcsoport létrehozására az együttes értékelés folyamatának támogatása céljából kerülhet sor.

Témakörök: adminisztratív eljárások koordinálása, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok (a kijelölő hatóságok) közötti koordináció, megfelelőségértékelési tevékenységek.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: illetékes/kijelölő hatóságok


2. Szabványok – Megbízatás

A csoport tagjai a szabványokkal kapcsolatos kérdéseket vitatják meg, és adott esetben koordinálják a technikai és a konkrét szabványokkal kapcsolatos dokumentumok kidolgozását és felhasználását a különböző területeken.

A csoport továbbá az egységes előírások kapcsán horizontális szakpolitikai kérdésekkel, valamint a szabványoknak az orvostechnikai eszközökről szóló rendelettel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelettel történő harmonizációjával is foglalkozik.

Témakörök: harmonizált szabványok megléte az egységes előírások előkészítésének összefüggésében, együttműködés európai (CEN és Cenelec) és nemzetközi (ISO és IEC) szabványügyi szervezetekkel, elsősorban az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fórumának (IMDRF) keretében, szabványügyi kérdések az európai szabványügyi szervezetekhez.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: illetékes hatóságok, érdekelt felek


3. Klinikai vizsgálat és értékelés – Megbízatás

A csoport tagjai egységes értelmezést és végrehajtást dolgoznak ki és juttatnak érvényre a klinikai vizsgálatokkal és értékelésekkel kapcsolatban, és más munkacsoportokat támogatnak a témában.

Témakörök: egységes előírások a klinikai vizsgálatokra és a klinikai értékelésre és/vagy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozóan

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: illetékes hatóságok, érdekelt felek


4. Forgalomba hozatal utáni felügyelet és vigilancia – Megbízatás

A csoport támogatja az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport munkáját a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, az eseménybejelentéssel és a vigilanciával kapcsolatban. Célja a rendelet hatékony és harmonizált végrehajtása.

Feladatai közé tartozik, hogy iránymutatásokat tartalmazó dokumentumokat dolgozzon ki és vizsgáljon felül, információkat osszon meg, megvitassa a váratlan eseményeket és felülvizsgálja a jelenlegi jelentéstételi gyakorlatokat (ideértve a szereplők jelentéstétellel kapcsolatos magatartásának javítását).

Témakörök: a váratlan események bejelentésének felülvizsgálata. A váratlan események bejelentésére szolgáló harmonizált formanyomtatványok, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések, helyszíni biztonsági feljegyzések, időszakos összefoglaló jelentések, trendjelentések és időszakos eszközbiztonsági jelentések kidolgozása és folyamatos frissítése.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: illetékes hatóságok, érdekelt felek


5. Piacfelügyelet – Megbízatás

A csoport tagjai az illetékes hatóságok azon végrehajtási tevékenységeire és adminisztratív intézkedéseire összpontosítanak, amelyek a forgalomba hozott eszközök felügyeletével és ellenőrzésével kapcsolatosak.

Témakörök: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazása és érvényre juttatása, gazdasági szereplők általános kötelezettségei, az olyan termékek megfelelőségértékelése, amelyek esetében nincs szükség bejelentett szervezetekre.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: illetékes hatóságok


6. Határesetnek minősülő termékek és osztályozás – Megbízatás

A csoport támogatja az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport munkáját olyan kérdésekkel kapcsolatban, hogy mikor sorolható egy termék az orvostechnikai eszközök vagy azok tartozékai (és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök) közé, illetve mikor sorolható egy termék az orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportok közé.

Határesetnek minősülő termékek

Tanácsot ad a termékeknek az orvostechnikai eszközök közé történő besorolásával kapcsolatban.

Osztályozás

Az orvostechnikai eszközök (ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is) megfelelő típusú osztályozásával kapcsolatos ügyek. Adott esetben (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos témákban) együttműködik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó munkacsoporttal.

Témakörök: eszközök besorolása és osztályozása, helsinki eljárás

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek


7. Új technológiák – Megbízatás

A csoport tagjai ajánlásokat fogalmaznak meg az új és kialakulóban lévő technológiáknak az orvostechnikai eszközök kapcsán történő alkalmazásával kapcsolatban, ideértve a szoftvereket, a mobilalkalmazásokat és a kiberbiztonságot.

Az új technológiákkal kapcsolatos osztályozási és besorolási kérdésekben a határesetnek minősülő termékekkel és osztályozással foglalkozó munkacsoporttal működik szorosan együtt.

Feltérképezi az új és kialakulóban lévő technológiákkal kapcsolatos problémákat az orvostechnikai eszközök területén (ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is).

Megvizsgálja, hogy a problémákat és a technológiákat figyelembe véve a meglévő szabályozási rendszer megfelelő-e. A hiányosságok orvoslása érdekében a csoport ajánlásokat fogalmaz meg az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak, és szorosan együttműködik az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fórumával (IMDRF).

Témakörök: a meglévő szabályozási keret megfelelősége a problémák és a technológiák függvényében, iránymutatásra és egységes előírásokra vonatkozó javaslatok kidolgozása, orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasítása.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek


8. EUDAMED – Megbízatás

A csoport tagjai tanácsokat fogalmaznak meg és koordinálják az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport más munkacsoportjainak munkáját, amikor is egy-egy EUDAMED-modulhoz bejegyzést kell fűzni. Céljuk, hogy megkönnyítsék az EUDAMED adatbázis alkalmazását.

Témakörök: az EUDAMED kezelése és karbantartása, tanácsadás szakpolitikai és technikai kérdésekben, ideértve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet releváns rendelkezéseinek végrehajtását és alkalmazását.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek


9. Egyedi eszközazonosító (UDI) – Megbízatás

Megkönnyíti az egyedi eszközazonosító (UDI) alkalmazását. Az egyedi eszközazonosítók adatbázisának működéséhez kapcsolódó kérdésekben a csoport szorosan együttműködik az EUDAMED munkacsoporttal.

A csoport tagjai tanácsokat fogalmaznak meg az eszközök azonosításával és nyomon követésével kapcsolatos ügyekben (ideértve az implantátumkísérő kártyákra vonatkozó rendelkezések végrehajtását).

Témakörök: az eszközök azonosításával és nyomon követésével kapcsolatos valamennyi ügy, ideértve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet rendelkezéseit az implantátumkísérő kártyákról.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek


10. Nemzetközi ügyek – Megbízatás

A csoport tagjai egységes európai álláspontot dolgoznak ki az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fórumát érintő ügyekben, és megbeszélik az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos egyéb nemzetközi ügyeket, valamint nyomon követik a szabályozás tendenciáit az egyes országokban.

Témakörök: a tagállamok álláspontjainak és véleményeinek egységesítése az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fórumán napirenden lévő harmonizációs témákban.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek


11. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Megbízatás

A csoport tagjai egységes értelmezést és végrehajtást dolgoznak ki és juttatnak érvényre az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban, és más munkacsoportok munkáját segítik a témában. A csoport továbbá az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai kérdésekkel is foglalkozik, adott esetben a klinikai vizsgálattal és értékeléssel foglalkozó munkacsoporttal együttműködve.

Témakörök: az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportokkal folytatott tevékenységek koordinációja, és szükség esetén információk nyújtása munkájukhoz az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban (pl. az osztályozás, a teljesítőképesség-vizsgálat és -értékelés és az ilyen eszközök forgalomba hozatal utáni nyomon követése területén).

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek


12. Nómenklatúra – Megbízatás

A csoport tagjai megoldást kínálnak az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájával kapcsolatos végrehajtási kérdésekre. Céljuk, hogy elősegítsék az orvostechnikai eszközök jövőbeli európai adatbankjának (EUDAMED) működését.

Témakörök: az európai nomenklatúra frissítésével és karbantartásával kapcsolatos ügyek, a nomenklatúra felhasználása más (nem UDI-regisztrációs) kontextusban, pl. a piacfelügyelettel kapcsolatban.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek


13. A XVI. mellékletben felsorolt termékek – Megbízatás

A csoport tagjai egységes előírásokat dolgoznak ki azon termékcsoportokkal kapcsolatban, amelyek rendeltetése nem orvosi (és amelyeket az (EU) 2017/745 rendelet XVI. melléklete sorol fel).

Témakörök: az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet I. mellékletében rögzített, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazása és végrehajtása a XVI. melléklet szerinti eszközök vonatkozásában; a gazdasági szereplők általános kötelezettségei a XVI. mellékletben felsorolt eszközökkel kapcsolatban; a termékek besorolása és technikai jellemzőik.

Elnök: Európai Bizottság

Résztvevők: Illetékes hatóságok, érdekelt felek