Medical Devices - Dialogue between interested parties

Radne skupine Koordinacijske skupine za medicinske proizvode

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) bavi se ključnim pitanjima sektora medicinskih proizvoda, od nadzora prijavljenog tijela ili normizacije do nadzora tržišta, uključujući međunarodna pitanja, nove tehnologije i klinička ispitivanja.

Njezino stručno znanje proizlazi iz njezine podjele na 13 podskupina koje pružaju savjete i sastavljaju smjernice o svojem stručnom području.

Države članice imenuju članove podskupina na razdoblje od 3 godine. Dionici sudjeluju kao promatrači te ih se imenuje na temelju poziva na podnošenje prijava, također na razdoblje od 3 godine.

Redovito se sastaju s Komisijom EU-a kao predsjedateljem.

  1. Nadzor prijavljenih tijela (NBO)
  2. Standardi
  3. Kliničko ispitivanje i procjena (CIE)
  4. Nadzor nakon stavljanja na tržište i vigilancija (PMSV)
  5. Nadzor tržišta (MS)
  6. Granični slučajevi i klasifikacija (B&C)
  7. Nove tehnologije
  8. EUDAMED
  9. Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI)
  10. Međunarodna pitanja
  11. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (IVD)
  12. Nomenklatura
  13. Proizvodi iz Priloga XVI.

1. Nadzor prijavljenih tijela (NBO) – Mandat

Ta skupina dijeli iskustva i razmjenjuje mišljenja o pitanjima koja se odnose na prijavljena tijela (uključujući aktivnosti utvrđene u članku 48. Uredbe o medicinskim proizvodima (MDR)/članku 44. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR)) i primjenu postupaka ocjenjivanja sukladnosti s ciljem dosljedne primjene zahtjeva i postupaka.

Sastavlja tehničke preporuke o pitanjima koja se odnose na prijavljena tijela i ocjenjivanje sukladnosti.

Na zahtjev Komisije pruža savjete o pitanjima koja se odnose na koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela.

Podskupina za zajedničku procjenu prijavljenih tijela: Ta podskupina može se osnovati kao potpora postupku zajedničke procjene.

Područja interesa: koordinacija administrativne prakse, suradnja među tijelima odgovornima za prijavljena tijela (tijela zadužena za imenovanje), aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela/tijela zadužena za imenovanje


2. Standardi – Mandat

Raspravlja o općim pitanjima koje se odnose na normizaciju te, prema potrebi, koordinira prijedloge za razvoj i uporabu tehničkih i posebnih standardnih dokumenata u različitim područjima.

Može se baviti horizontalnim pitanjima politike koja se također odnose na zajedničke specifikacije. Usklađivanje normi s MDR-om i IVDR-om.

Područja interesa: dostupnost usklađenih normi i u kontekstu pripreme zajedničkih specifikacija, suradnja s europskim (CEN i Cenelec) i međunarodnim (ISO i IEC) organizacijama za normizaciju, posebno u kontekstu Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF), zahtjevi za normizaciju upućeni europskim organizacijama za normizaciju.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


3. Kliničko ispitivanje i procjena (CIE) – Mandat

Razvija i promiče ujednačeno tumačenje i provedbu kliničke procjene i ispitivanja. Podupire i druge radne skupine za klinička ispitivanja i pitanja procjene.

Područja interesa: zajedničke specifikacije u pogledu kliničkog ispitivanja, procjene i kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


4. Nadzor nakon stavljanja na tržište i vigilancija (PMSV) – Mandat

Pruža pomoć MDCG-u u pitanjima koja se odnose na nadzor nakon stavljanja na tržište, izvješćivanje o incidentima te vigilanciju, s ciljem učinkovite i usklađene provedbe Uredbe.

Izrađuje i revidira smjernice, razmjenjuje informacije, raspravlja o stvarnim slučajevima incidenata te preispituje trenutačne prakse izvješćivanja, uključujući mjere za poboljšanje izvješćivanja za sve dionike.

Područja interesa: preispitivanje praksi izvješćivanja o incidentima. razvoj i ažuriranje usklađenih obrazaca za izvješćivanje o incidentima, korektivnim sigurnosnim radnjama, sigurnosnim obavijestima, periodičnim sažetim izvješćima, izvješćima o razvojnim kretanjima te periodičnim ažuriranim izvješćima o neškodljivosti.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


5. Nadzor tržišta (MS) – Mandat

Usredotočuje se na provedbene aktivnosti i administrativne mjere nadležnih tijela koje se odnose na nadzor i kontrolu proizvoda stavljenih na tržište.

Područja interesa: primjena i provedba općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, opće obveze gospodarskih subjekata, ocjenjivanje sukladnosti proizvoda za koje nije potrebno sudjelovanje prijavljenih tijela.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela


6. Granični slučajevi i klasifikacija (B&C) – Mandat

Pomaže MDCG-u u pitanjima koja se odnose na kvalifikaciju proizvoda kao medicinskog proizvoda ili kao pribora za medicinski proizvod (te kao in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda) kao i na kvalifikaciju proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu.

Granični slučajevi

Savjetuje o kvalifikaciji proizvoda kao medicinskog proizvoda.

Klasifikacija

Pitanja koja se odnose na odgovarajuću vrstu klasifikacije za određeni medicinski proizvod, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Kad je to potrebno, blisko surađuje s radnom skupinom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na temama specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.

Područja interesa: prakse u pogledu kvalifikacije i klasifikacije proizvoda, „helsinški postupak”

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


7. Nove tehnologije – Mandat

Savjetuje u pitanjima povezanima s primjenom novih tehnologija i tehnologija u nastajanju na medicinske proizvode, uključujući softver, aplikacije i kibersigurnost.

Blisko surađuje s radnom skupinom za granične slučajeve i klasifikaciju vezano uz pitanja kvalifikacije i klasifikacije povezana s novim tehnologijama.

Utvrđuje buduća pitanja vezana uz nove tehnologije i tehnologije u nastajanju u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.

Razmatra prikladnost postojećeg regulatornog režima u odnosu na spomenuta pitanja i tehnologije. Kako bi se uklonili nedostaci, skupina daje preporuke MDCG-u te blisko surađuje sa skupinom IMDRF.

Područja interesa: primjerenost postojećeg regulatornog okvira u odnosu na spomenuta pitanja i tehnologije, razvoj prijedloga za smjernice i zajedničke specifikacije, elektroničke upute za uporabu medicinskih proizvoda.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


8. EUDAMED – Mandat

Olakšava korištenje baze podataka EUDAMED tako što pruža savjete te prema potrebi koordinira rad drugih radnih skupina MDCG-a kada je potreban doprinos određenom modulu EUDAMED-a.

Područja interesa: upravljanje EUDAMED-om i njegovo održavanje, savjetovanje o političkim i tehničkim pitanjima, uključujući provedbu i primjenu relevantnih odredbi MDR-a i IVDR-a.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


9. Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI) – Mandat

Olakšava provedbu jedinstvene identifikacije proizvoda. Skupina blisko surađuje s radnom skupinom EUDAMED vezano uz aspekte povezane s funkcioniranjem baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.

Pruža savjete o svim pitanjima vezanima uz identifikaciju i sljedivost proizvoda (uključujući provedbu odgovarajućih odredbi o iskaznicama implantata).

Područja interesa: sva pitanja vezana uz identifikaciju i sljedivost proizvoda, uključujući provedbu odgovarajućih odredbi MDR-a o iskaznicama implantata.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


10. Međunarodna pitanja – Mandat

Priprema zajedničko europsko stajalište o pitanjima IMDRF-a i raspravlja o drugim međunarodnim pitanjima vezanima uz medicinske proizvode te in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, a posebno prati trendove u međunarodnim propisima.

Područja interesa: formulacija zajedničkih mišljenja i stajališta država članica EU-a o temama usklađivanja o kojima se raspravlja u okviru IMDRF-a.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


11. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (IVD) – Mandat

Razvija i promiče homogeno tumačenje i provedbu vezano uz konkretna pitanja koja se tiču in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Podržava druge radne skupine koje se bave posebnim temama vezanima uz in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Nadalje, bavi se kliničkim pitanjima specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode te prema potrebi surađuje s radnom skupinom CIE.

Područja interesa: koordinacija aktivnosti s drugim radnim skupinama MDCG-a prema potrebi te, kad god je to potrebno, pružanje informacija tim skupinama o aspektima njihova rada specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (kao što su područje klasifikacije, studije učinkovitosti, procjena učinkovitosti te praćenje učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon njihova stavljanja na tržište).

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


12. Nomenklatura – Mandat

Pruža pomoć sa svim pitanjima provedbe povezanima s nomenklaturom medicinskih proizvoda, s ciljem potpore radu buduće europske baze podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED).

Područja interesa: pitanja povezana s ažuriranjem i održavanjem nomenklature EU-a, načini uporabe nomenklature u kontekstima koji nisu registracija jedinstvene identifikacije proizvoda, poput nadzora tržišta.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici


13. Proizvodi iz Priloga XVI. – Mandat

Razvija zajedničke specifikacije za skupine proizvoda bez medicinske namjene koje su navedene u Prilogu XVI. Uredbe (EU) 2017/745.

Područja interesa: primjena i provedba općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I. Uredbe o medicinskim proizvodima za proizvode iz Priloga XVI.; opće obveze gospodarskih subjekata s obzirom na proizvode iz Priloga XVI.; kvalifikacija proizvoda i tehnički aspekti.

Predsjedatelj: Europska komisija

Sudionici: Nadležna tijela, dionici