Medical Devices - Dialogue between interested parties

Medicinos priemonių koordinavimo grupės darbo grupės

Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG) sprendžia pagrindinius klausimus – nuo medicinos priemonių sektoriaus, notifikuotosios įstaigos priežiūros ar standartizavimo iki rinkos priežiūros, taip pat susijusius su tarptautiniais aspektais, naujomis technologijomis ir klinikiniais tyrimais klausimus.

Jos ekspertines žinias teikia 13 pogrupių, kurie atitinkamai konsultuoja ir rengia gaires savo kompetencijos srityje.

Pogrupių narius skiria valstybės narės 3 metų laikotarpiui. Suinteresuotieji subjektai dalyvauja stebėtojų teisėmis ir skiriami pagal kvietimo teikti paraiškas procedūrą taip pat 3 metų laikotarpiui.

Jie posėdžiauja reguliariai pirmininkaujant ES Komisijai.

  1. Notifikuotųjų įstaigų priežiūra (NĮP)
  2. Standartai
  3. Klinikinis tyrimas ir įvertinimas (KTĮ)
  4. Priežiūra po pateikimo rinkai ir budrumas (PPRB)
  5. Rinkos priežiūra (RP)
  6. Ribiniai gaminiai ir klasifikavimas (RGK)
  7. Naujosios technologijos
  8. EUDAMED
  9. Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)
  10. Tarptautiniai klausimai
  11. In vitro diagnostikos medicinos priemonės (IVMP).
  12. Nomenklatūra
  13. „XVI priedo“ gaminiai

1. Notifikuotųjų įstaigų priežiūra (NĮP). Įgaliojimai

Grupė dalijasi patirtimi ir keičiasi nuomonėmis klausimais, susijusiais su notifikuotosiomis įstaigomis (įskaitant MPR 48 straipsnyje ir (arba) IVPR 44 straipsnyje nustatytą veiklą) ir atitikties vertinimo procedūrų taikymu, siekiant nuosekliai taikyti reikalavimus ir procedūras.

Ji rengia technines rekomendacijas klausimais, susijusiais su notifikuotosiomis įstaigomis ir atitikties vertinimu.

Komisijos prašymu ji konsultuoja notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės klausimais.

Notifikuotųjų įstaigų bendro vertinimo pogrupis: Šis pogrupis gali būti įsteigtas siekiant paremti bendro vertinimo procesą.

Dominančios temos – administracinės praktikos koordinavimas, už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų (skiriančiųjų institucijų) bendradarbiavimas, atitikties vertinimo veikla.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos / skiriančiosios institucijos


2. Standartai. Įgaliojimai

Aptaria bendro pobūdžio klausimus, susijusius su standartizacija, ir prireikus koordinuoja pasiūlymus dėl techninių ir specialiųjų standartų dokumentų rengimo ir naudojimo įvairiose srityse.

Ji galėtų spręsti horizontaliuosius politikos klausimus, taip pat ir susijusius su bendromis specifikacijomis. Standartų suderinimas su MPR ir IVPR.

Dominančios temos – darniųjų standartų prieinamumas, taip pat ir susijęs su bendrų specifikacijų rengimu, bendradarbiavimas su Europos (CEN ir CENELEC) ir tarptautinėmis (ISO ir IEC) standartizacijos organizacijomis, visų pirma Tarptautiniu medicinos priemonių reguliavimo institucijų forumu (TMPRF), standartizacijos prašymai Europos standartizacijos organizacijoms.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


3. Klinikinis tyrimas ir įvertinimas (KTĮ). Įgaliojimai

Rengia ir skatina vienodą klinikinio įvertinimo ir tyrimo aiškinimą ir įgyvendinimą. Ji taip pat padeda kitoms darbo grupėms klinikinių tyrimų ir įvertinimo klausimais.

Dominančios temos – klinikinio tyrimo, įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai bendrosios specifikacijos.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


4. Priežiūra po pateikimo rinkai ir budrumas (PPRB). Įgaliojimai

Teikia pagalbą MPKG klausimais, susijusiais su priežiūra po pateikimo rinkai, pranešimu apie incidentus ir budrumu, siekiant veiksmingai ir suderintai įgyvendinti reglamentą.

Rengia ir peržiūri rekomendacinius dokumentus, keičiasi informacija, aptaria faktinius incidentų atvejus ir peržiūri dabartinę ataskaitų teikimo praktiką, įskaitant priemones, kuriomis siekiama pagerinti visų dalyvių pranešimų teikimo praktiką.

Dominančios temos – pranešimų apie incidentus teikimo praktikos peržiūra. Suderintų pranešimo apie incidentus, vietos saugos taisomuosius veiksmus, vietos saugos pranešimų, periodinių pranešimų santraukų, pranešimų apie tendencijas ir periodiškai atnaujinamų saugos protokolų formų rengimas ir atnaujinimas.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


5. Rinkos priežiūra (RP). Įgaliojimai

Daugiausia dėmesio skiria kompetentingų institucijų vykdomai vykdymo užtikrinimo veiklai ir administracinėms priemonėms, susijusioms su rinkai pateiktų priemonių priežiūra ir kontrole.

Dominančios temos – bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymas ir įgyvendinimas, bendrosios ekonominės veiklos vykdytojų pareigos, atitikties vertinimas, susijęs su gaminiais, dėl kurių nebūtinas notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos


6. Ribiniai gaminiai ir klasifikavimas (RGK). įgaliojimai

Padeda MPKG klausimais, susijusiais su gaminio priskyrimu medicinos priemonėms arba medicinos priemonės (ir diagnostikos in vitro medicinos priemonės) priedui, taip pat gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, priskyrimu medicinos priemonių kategorijai.

Ribiniai gaminiai

Konsultuoja dėl gaminio priskyrimo medicinos priemonių kategorijai

Klasifikavimas

Klausimai, susiję su atitinkamu medicinos priemonės, įskaitant IVMP, klasifikacijos tipu. Prireikus glaudžiai bendradarbiaus su IVMP darbo grupe konkrečiais IVMP klausimais.

Dominančios temos – praktika, susijusi su priemonių priskyrimu medicinos priemonėms ir klasifikavimu, „Helsinkio procedūra“.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


7. Naujos technologijos. Įgaliojimai

Pataria klausimais, susijusiais su naujų ir besiformuojančių technologijų taikymu medicinos priemonėms, įskaitant programinę įrangą, programėles ir kibernetinį saugumą.

Glaudžiai bendradarbiaus su Ribinių gaminių ir klasifikavimo darbo grupe priskyrimo medicinos priemonėms ir klasifikavimo klausimais, susijusiais su naujomis technologijomis.

Nustato būsimus probleminius klausimus, įskaitant naujas ir besiformuojančias technologijas medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos priemones, srityje.

Svarsto, ar galiojanti reguliavimo sistema yra tinkama tiems probleminiams klausimams spręsti ir technologijoms taikyti. Siekdama pašalinti trūkumus grupė teikia rekomendacijas MPKG ir glaudžiai bendradarbiauja su TMPRF grupe.

Dominančios temos – esamos reguliavimo sistemos tinkamumas tiems probleminiams klausimams spręsti ir technologijoms taikyti, pasiūlymų dėl gairių ir bendrųjų specifikacijų rengimas, medicinos priemonių elektroninių naudojimo instrukcijų rengimas.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


8. EUDAMED. Įgaliojimai

Padeda diegti EUDAMED duomenų bazę teikdama patarimus ir prireikus koordinuodama kitų MPKG darbo grupių darbą, kai reikia prisidėti prie konkretaus EUDAMED modulio.

Dominančios temos – EUDAMED valdymas ir priežiūra, konsultacijos politikos ir techniniais klausimais, įskaitant atitinkamų MPR ir IVPR nuostatų įgyvendinimą ir taikymą.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


9. Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI). Įgaliojimai

Padeda diegti UDI. Grupė glaudžiai bendradarbiauja su EUDAMED darbo grupe dėl su UDI duomenų bazės veikimu susijusių aspektų.

Ji konsultuoja visais klausimais, susijusiais su priemonės identifikavimu ir atsekamumu (įskaitant atitinkamų implanto kortelių nuostatų įgyvendinimą).

Dominančios temos – visi klausimai, susiję su priemonės identifikavimu ir atsekamumu, įskaitant atitinkamų MPR nuostatų dėl implantų kortelių įgyvendinimą.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


10. Tarptautiniai klausimai. Įgaliojimai

Rengia bendrą Europos požiūrį į IMPR klausimus ir aptaria kitus tarptautinius klausimus, susijusius su medicinos priemonėmis ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, visų pirma stebi tarptautinio reguliavimo tendencijas.

Dominančios temos – ES valstybių narių bendrų požiūrių ir pozicijų TMPRF svarstomais derinimo klausimais formulavimas.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


11. In vitro diagnostikos medicinos priemonės (IVMP). Įgaliojimai

Rengia ir skatina vienodą su IVMP susijusių konkrečių klausimų aiškinimą ir įgyvendinimą. Remia kitas darbo grupes konkrečiomis su IVMP susijusiomis temomis. Be to, ji sprendžia su in vitro diagnostikos priemonėmis susijusius klinikinius klausimus, prireikus bendradarbiaudama su KTĮ darbo grupe.

Dominančios temos – prireikus veiklos su kitomis MPKG darbo grupėmis koordinavimas ir prireikus informacijos joms teikimas apie konkrečius su IVMP susijusius darbo aspektus (pvz., IVMP klasifikavimo, veiksmingumo tyrimų, veiksmingumo vertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai srityse).

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


12. Nomenklatūra.Įgaliojimai

Teikia pagalbą visais įgyvendinimo klausimais, susijusiais su medicinos priemonių nomenklatūra, siekdama remti būsimos Europos medicinos priemonių duomenų bazės (EUDAMED) veikimą.

Dominančios temos – klausimai, susiję su ES nomenklatūros atnaujinimu ir priežiūra, būdais, kaip naudoti nomenklatūrą kitomis aplinkybėmis nei UDI registracija, pavyzdžiui, rinkos priežiūra.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai


13. „XVI priedo” gaminiai. Įgaliojimai

Parengia Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede išvardytų gaminių grupių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, bendrąsias specifikacijas.

Dominančios temos – MPR I priede nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų XVI priede nurodytoms priemonėms, taikymas ir įgyvendinimas; bendrosios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, susijusios su XVI priede išvardytomis priemonėmis; gaminių priskyrimas medicinos priemonėms ir techniniai aspektai.

Pirmininkauja: Europos Komisija

Dalyviai: kompetentingos institucijos, suinteresuotiesieji subjektai