Medical Devices - Dialogue between interested parties

Groupes de travail du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) traite de questions essentielles du secteur des dispositifs médicaux: de la supervision ou la normalisation des organismes notifiés à la surveillance du marché, en passant par des questions internationales, les nouvelles technologies et les investigations cliniques.

Son expertise provient de sa division en 13 sous-groupes, qui fournissent des conseils et des orientations sur leurs domaines d’expertise respectifs.

Les membres des sous-groupes sont nommés par les États membres pour une durée de 3 ans. Les parties concernées participent en qualité d’observateurs et sont désignées à la suite d’une procédure d’appel à candidatures pour une durée de 3 ans également.

Ils rencontrent régulièrement la Commission européenne qui assure la présidence du groupe.

  1. Supervision des organismes notifiés
  2. Normes
  3. Investigation et évaluation cliniques
  4. Surveillance et vigilance après commercialisation
  5. Surveillance du marché
  6. Dispositifs limites et classification
  7. Nouvelles technologies
  8. EUDAMED
  9. Identification unique des dispositifs (IUD)
  10. Questions internationales
  11. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  12. Nomenclature
  13. Produits relevant de l’annexe XVI

1. Supervision des organismes notifiés – Mandat

Ce groupe pratique le partage d’expérience et l’échange de vues sur des questions relatives aux organismes notifiés (y compris les activités visées à l’article 48 du règlement relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 44 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et sur l’application des procédures d’évaluation de la conformité dans le but d’assurer une application cohérente des exigences et des procédures.

Il élabore des recommandations techniques sur les questions relatives aux organismes notifiés et à l’évaluation de la conformité.

À la demande de la Commission, il fournit des conseils sur les questions concernant le groupe de coordination des organismes notifiés.

Sous-groupe sur l’évaluation conjointe des organismes notifiés: ce sous-groupe pourrait être créé pour soutenir le processus d’évaluation conjointe.

Sujets d’intérêt: coordination des pratiques administratives, coopération entre les autorités responsables des organismes notifiés (les autorités de désignation) et activités d’évaluation de la conformité.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes/autorités de désignation


2. Normes – Mandat

Ce groupe examine les questions générales liées à la normalisation et, le cas échéant, coordonne les propositions en vue de l’élaboration et de l’utilisation de documents types techniques et spécifiques dans divers domaines.

Il pourrait traiter de questions de politique horizontale liées également à des spécifications communes et de l’harmonisation des normes avec le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Sujets d’intérêt: disponibilité de normes harmonisées également dans le cadre de l’élaboration de spécifications communes, de la coopération avec les organismes de normalisation européens (CEN et Cenelec) et internationaux (ISO et CEI), en particulier dans le cadre du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), et des demandes de normalisation adressées aux organisations européennes de normalisation.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


3. Investigation et évaluation cliniques – Mandat

Ce groupe développe et favorise une interprétation et une mise en œuvre homogènes en ce qui concerne l’évaluation et les enquêtes cliniques. Il soutient également d’autres groupes de travail sur les investigations cliniques et les questions d’évaluation.

Sujets d’intérêt: spécifications communes en ce qui concerne les investigations cliniques, l’évaluation et le suivi cliniques après commercialisation.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


4. Surveillance et vigilance après commercialisation – Mandat

Ce groupe fournit une assistance sur les questions liées à la surveillance consécutive à la mise sur le marché, à la notification des incidents et à la vigilance, dans le but d’assurer une mise en œuvre efficace et harmonisée du règlement.

Il élabore et révise des documents d’orientation, échange des informations, discute d’incidents réels et passe en revue les pratiques actuelles en matière de signalement, y compris les mesures visant à améliorer le comportement de tous les acteurs en matière de signalement.

Sujets d’intérêt: examen des pratiques en matière de notification des incidents. Élaboration et mise à jour de formulaires harmonisés de notification des incidents, de mesures correctives de sécurité, d’avis de sécurité sur le terrain, de rapports de synthèse périodiques, de rapports d’évolution et de rapports périodiques actualisés de sécurité.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


5. Surveillance du marché – Mandat

Ce groupe se concentre sur les mesures d’application et les mesures administratives prises par les autorités compétentes en ce qui concerne la surveillance et le contrôle des dispositifs mis sur le marché.

Sujets d’intérêt: l’application et la mise en œuvre des exigences générales en matière de sécurité et de performances, les obligations générales des opérateurs économiques, et l’évaluation de la conformité en ce qui concerne les produits qui ne nécessitent pas l’intervention d’organismes notifiés.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes


6. Dispositifs limites et classification – Mandat

Ce groupe assiste le GCDM en ce qui concerne la qualification d’un produit en tant que dispositif médical ou accessoire de dispositif médical (et de dispositif médical de diagnostic in vitro), ainsi que la qualification de produits n’ayant pas une destination médicale.

Dispositifs limites

Il donne son avis sur la qualification d’un produit en tant que dispositif médical.

Classification

Les questions liées au type de classification approprié pour un dispositif médical donné, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le cas échéant, travaille en étroite collaboration avec le groupe de travail DIV sur des sujets spécifiques.

Sujets d’intérêt: pratiques en matière de qualification et de classification des dispositifs et «Procédure d’Helsinki».

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


7. Nouvelles technologies – Mandat

Ce groupe émet des avis sur les questions liées à l’application des technologies nouvelles et émergentes aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels, les applications et la cybersécurité.

Il travaille en étroite collaboration avec le groupe de travail sur les dispositifs limites et le groupe de travail sur la classification, en ce qui concerne les questions de qualification et de classification liées aux nouvelles technologies.

Il recense les questions à venir, notamment sur les technologies nouvelles et émergentes dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Il examine l’adéquation du régime réglementaire existant par rapport à ces questions et technologies. Afin de remédier aux lacunes, le groupe formule des recommandations à l’intention du GCDM et travaille en étroite collaboration avec le groupe IMDRF.

Sujets d’intérêt: adéquation du cadre réglementaire existant par rapport à ces questions et technologies, élaboration de propositions d’orientations et de spécifications communes, et instructions électroniques d’utilisation des dispositifs médicaux.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


8. EUDAMED – Mandat

Ce groupe facilite la mise en œuvre de la base de données EUDAMED en fournissant des conseils et en coordonnant, le cas échéant, les travaux d’autres groupes de travail du GCDM lorsqu’une contribution à un module spécifique d’EUDAMED est requise.

Sujets d’intérêt: gestion et maintenance d’EUDAMED, conseils sur des questions d’ordre politique et technique, y compris sur la mise en œuvre et l’application des dispositions pertinentes du règlement relatif aux dispositifs médicaux et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


9. Identification unique des dispositifs (IUD) – Mandat

Ce groupe facilite la mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs. Il travaille en étroite coopération avec le groupe de travail EUDAMED pour les aspects liés au fonctionnement de la base de données relative à l’identification unique des dispositifs.

Il fournit des conseils pour toutes les questions liées à l’identification et à la traçabilité des dispositifs (y compris la mise en œuvre des dispositions pertinentes relatives aux cartes d’implants).

Sujets d’intérêt: toutes les questions liées à l’identification et à la traçabilité des dispositifs, y compris la mise en œuvre des dispositions pertinentes du règlement relatif aux cartes d’implants.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


10. Questions internationales – Mandat

Ce groupe élabore une position commune à l’échelle européenne sur les questions de l’IMDRF et discute d’autres questions internationales liées aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il suit en particulier les tendances en matière de réglementation internationale.

Sujets d’intérêt: formulation de points de vue et de positions communes des États membres de l’UE sur les questions d’harmonisation examinées dans le cadre de l’IMDRF.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


11. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) – Mandat

Ce groupe développe et favorise une interprétation et une mise en œuvre homogènes en ce qui concerne les questions spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il soutient d’autres groupes de travail sur des thèmes spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En outre, il traite des questions cliniques spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, si nécessaire en coopération avec le groupe de travail sur l’investigation et l’évaluation cliniques.

Sujets d’intérêt: coordination des activités avec d’autres groupes de travail du GCDM, si nécessaire. Il leur fournit, le cas échéant, des contributions sur des aspects spécifiques de leur travail liés aux IVD (par exemple, dans le domaine de la classification, des études de performance, de l’évaluation des performances et du suivi des performances après commercialisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


12. Nomenclature – Mandat

Le groupe fournit une assistance sur toutes les questions de mise en œuvre liées à la nomenclature des dispositifs médicaux dans le but de soutenir le fonctionnement de la future base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Sujets d’intérêt: questions liées à la mise à jour et la maintenance de la nomenclature de l’UE et méthodes d’utilisation de la nomenclature dans des contextes autres que l’enregistrement IUD, tels que la surveillance du marché.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées


13. Produits relevant de l’annexe XVI – Mandat

Ce groupe élabore des spécifications communes pour les groupes de produits non destinés à un usage médical qui sont énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.

Sujets d’intérêt: l’application et la mise en œuvre des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement relatif aux dispositifs médicaux relevant de l’annexe XVI, les obligations générales des opérateurs économiques en ce qui concerne les dispositifs visés à l’annexe XVI, ainsi que la qualification des produits et les aspects techniques.

Présidence: Commission européenne

Participants: autorités compétentes et autres parties concernées