Medical Devices - Dialogue between interested parties

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) työryhmät

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) käsittelee toimialansa keskeisiä kysymyksiä, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, standardointia, markkinavalvontaa, kansainvälisiä asioita, uusia teknologioita ja kliinisiä tutkimuksia.

Koordinointiryhmä on jaettu 13 työryhmään, jotka antavat neuvontaa ja laativat ohjeita omilla osaamisaloillaan.

Jäsenvaltiot nimittävät työryhmien jäsenet kolmeksi vuodeksi. Sidosryhmät osallistuvat koordinointiryhmän työhön tarkkailijoina, ja ne nimitetään niin ikään kolmeksi vuodeksi hakumenettelyn kautta.

Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti, ja Euroopan komissio toimii kokousten puheenjohtajana.

  1. Ilmoitettujen laitosten valvonta
  2. Standardit
  3. Kliiniset tutkimukset ja kliininen arviointi
  4. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilannejärjestelmä
  5. Markkinavalvonta
  6. Rajatuotteet ja luokittelu
  7. Uudet teknologiat
  8. Eudamed-tietokanta
  9. Yksilölliset laitetunnisteet (UDI)
  10. Kansainväliset asiat
  11. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (IVD-laitteet)
  12. Nimikkeistö
  13. Liitteen XVI tuotteet

1. Ilmoitettujen laitosten valvonta – tehtävänkuvaus

Työryhmä vaihtaa kokemuksia ja näkemyksiä ilmoitettuja laitoksia koskevista kysymyksistä (mukaan lukien MD-asetuksen 48 artiklassa ja IVD-asetuksen 44 artiklassa mainittu toiminta) sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisesta. Tavoitteena on vaatimusten ja menettelyjen yhdenmukainen soveltaminen.

Ryhmä laatii teknisiä suosituksia ilmoitettuja laitoksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista asioista.

Se myös konsultoi komissiota sen pyynnöstä ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää koskevissa asioissa.

Ilmoitettujen laitosten yhteistä arviointia käsittelevä alaryhmä: Tämä alaryhmä voidaan perustaa tukemaan yhteisarviointiprosessia.

Aihealueet: hallintokäytänteiden koordinointi, ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten (nimeävien viranomaisten) välinen yhteistyö, vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva toiminta.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset / nimeävät viranomaiset


2. Standardit – tehtävänkuvaus

Työryhmä keskustelee yleisistä standardointiin liittyvistä kysymyksistä ja tarvittaessa koordinoi kehitysehdotuksia sekä teknisten ja erityisten standardiasiakirjojen käyttöä eri aloilla.

Ryhmä voi käsitellä myös yhteisiin eritelmiin liittyviä horisontaalisia poliittisia kysymyksiä ja MD- ja IVD-asetuksia koskevien standardien yhdenmukaistamista.

Aihealueet: yhdenmukaistettujen standardien saatavuus myös yhteisten eritelmien laatimisen yhteydessä, yhteistyö eurooppalaisten (CEN ja Cenelec) ja kansainvälisten (ISO ja IEC) standardointiorganisaatioiden kanssa erityisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevässä kansainvälisessä foorumissa (IMDRF), standardointipyynnöt eurooppalaisille standardointiorganisaatioille.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


3. Kliiniset tutkimukset ja kliininen arviointi – tehtävänkuvaus

Työryhmä kehittää ja edistää kliinisten tutkimusten ja kliinisen arvioinnin yhdenmukaista tulkintaa ja toteutusta. Lisäksi ryhmä auttaa muita työryhmiä kysymyksissä, jotka koskevat kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia.

Aihealueet: kliinisiä tutkimuksia, kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevat yhteiset eritelmät.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


4. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilannejärjestelmä – tehtävänkuvaus

Työryhmä avustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, vaaratilanteista raportoimista ja vaaratilannejärjestelmää koskevissa asioissa. Tavoitteena on asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano.

Ryhmä laatii ja tarkistaa ohjeasiakirjoja, vaihtaa tietoja, keskustelee tapahtuneista vaaratilanteista ja tarkistaa käytössä olevia raportointikäytäntöjä. Se myös toteuttaa toimia, joilla pyritään parantamaan kaikkien toimijoiden raportointimenettelyjä.

Aihealueet: Vaaratilanteiden raportointia koskevien käytäntöjen uudelleentarkastelu, yhdenmukaisten raportointilomakkeiden laatiminen vaaratilanteita, käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä, käyttöturvallisuutta koskevia ilmoituksia, määräaikaisia tiivistelmäraportteja, kehityssuuntauksia koskevia raportteja ja määräaikaisia turvallisuuskatsauksia varten sekä niiden päivittäminen.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


5. Markkinavalvonta – tehtävänkuvaus

Työryhmä keskittyy toimivaltaisten viranomaisten täytäntöönpanotoimiin ja hallinnollisiin toimiin, jotka koskevat markkinoille saatettujen laitteiden valvontaa ja seurantaa.

Aihealueet: yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltaminen ja täytäntöönpano, talouden toimijoiden yleiset velvoitteet, sellaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joille ei vaadita ilmoitetun laitoksen tekemää arviointia.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset


6. Rajatuotteet ja luokittelu – tehtävänkuvaus

Työryhmä avustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kysymyksissä, jotka liittyvät tuotteen määrittelyyn lääkinnälliseksi laitteeksi, lääkinnällisen laitteen (tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen) lisälaitteeksi tai tuotteeksi, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

Rajatuotteet

Ryhmä antaa neuvontaa, joka koskee tuotteen määrittelyä lääkinnälliseksi laitteeksi.

Luokittelu

Kunkin lääkinnällisen laitteen ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen luokitteluun liittyvät asiat. Ryhmä tekee tarvittaessa yhteistyötä vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän työryhmän kanssa, kun aiheet koskevat IVD-laitteita.

Aihealueet: laitteiden määrittelyä ja luokittelua koskevat käytännöt, niin sanottu Helsinki-menettely.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


7. Uudet teknologiat – tehtävänkuvaus

Työryhmä antaa neuvontaa kysymyksissä, jotka liittyvät uusien teknologioiden käyttöön lääkinnällisissä laitteissa. Näihin kuuluvat muun muassa ohjelmistot, sovellukset ja kyberturvallisuus.

Ryhmä tekee yhteistyötä rajatuotteita ja luokittelua käsittelevän työryhmän kanssa määrittelyä ja luokittelua koskevissa kysymyksissä, jotka liittyvät uusiin teknologioihin.

Työryhmä ennakoi tulevia kysymyksiä, jotka koskevat esimerkiksi lääkinnällisiin laitteisiin tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä uusia teknologioita.

Ryhmä tarkastelee nykyisen sääntelyjärjestelmän soveltuvuutta näihin kysymyksiin ja teknologioihin. Jos se havaitsee puutteita, se antaa korjaavia suosituksia lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja tekee yhteistyötä IMDRF-työryhmän kanssa.

Aihealueet: nykyisen sääntelyjärjestelmän soveltuvuus näiden kysymysten ja teknologioiden kannalta, ohjeita ja yhteisiä eritelmiä koskevien ehdotusten laatiminen, lääkinnällisten laitteiden sähköiset käyttöohjeet.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


8. Eudamed-tietokanta – tehtävänkuvaus

Työryhmä tukee Eudamed-tietokannan toteutusta antamalla neuvoja ja koordinoimalla tarvittaessa muiden koordinointiryhmän työryhmien työtä, kun niiden panosta tarvitaan Eudamed-moduuleja varten.

Aihealueet: Eudamed-tietokannan hallinnointi ja ylläpito, neuvonta menettelytapoihin liittyvissä ja teknisissä asioissa, kuten MD- ja IVD-asetusten säännösten täytäntöönpanossa ja soveltamisessa.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


9. Yksilölliset laitetunnisteet (UDI) – tehtävänkuvaus

Työryhmä edistää UDI-tunnisteiden käyttöönottoa. Ryhmä tekee yhteistyötä Eudamed-työryhmän kanssa asioissa, jotka liittyvät UDI-tietokannan toimintaan.

Lisäksi ryhmä antaa neuvoja kaikissa laitteiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä koskevissa asioissa (myös implanttikortteja koskevien säännösten täytäntöönpanossa).

Aihealueet: laitteiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä koskevat asiat, mukaan lukien implanttikortteja koskevien MD-asetuksen säännösten täytäntöönpano.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


10. Kansainväliset asiat – tehtävänkuvaus

Työryhmä laatii EU:n yhteiset kannat IMDRF-foorumin käsittelemistä kysymyksistä, keskustelee muista kansainvälisistä kysymyksistä, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, ja seuraa erityisesti kansainvälisiä sääntelyyn liittyviä kehityssuuntauksia.

Aihealueet: EU:n jäsenvaltioiden yhteisten näkemysten ja kantojen muodostaminen yhdenmukaistamista koskevista aiheista, joista keskustellaan IMDRF-foorumissa.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


11. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (IVD-laitteet) – tehtävänkuvaus

Työryhmä kehittää ja edistää IVD-laitteita koskevien säännösten yhdenmukaista tulkintaa ja täytäntöönpanoa. Ryhmä tukee muita työryhmiä IVD-laitteita koskevissa aiheissa. Lisäksi se käsittelee IVD-laitteita koskevia kliinisiä kysymyksiä, tarvittaessa yhteistyössä kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia käsittelevän työryhmän kanssa.

Aihealueet: toimien keskinäinen koordinointi yhdessä muiden koordinointiryhmän työryhmien kanssa, tarvittaessa tietojen antaminen muille työryhmille, kun niiden työ koskee IVD-laitteita (esimerkiksi IVD-laitteiden luokittelu, suorituskykyä koskevat tutkimukset, suorituskyvyn arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta).

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


12. Nimikkeistö – tehtävänkuvaus

Työryhmä avustaa kaikissa lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön täytäntöönpanoa koskevissa kysymyksissä. Tavoitteena on tukea tulevan eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) toimintaa.

Aihealueet: EU:n nimikkeistön päivittämiseen ja ylläpitoon liittyvät asiat, nimikkeistön käyttö muuta kuin UDI-tunnisteiden rekisteröintiä varten, esimerkiksi markkinavalvonnassa.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät


13. Liitteen XVI tuotteet – tehtävänkuvaus

Työryhmä laatii yhteiset eritelmät asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI luetelluille tuoteryhmille, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

Aihealueet: MD-asetuksen liitteessä XVI lueteltuja laitteita koskevien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten (määritetty asetuksen liitteessä I) soveltaminen ja täytäntöönpano, talouden toimijoiden yleiset velvoitteet, jotka koskevat liitteessä XVI lueteltuja laitteita, tuotteiden määrittely ja tekniset näkökohdat.

Puheenjohtaja: Euroopan komissio

Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät