Medical Devices - Dialogue between interested parties

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma töörühmad

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas arutatakse meditsiiniseadmete sektoriga seotud olulisi teemasid, nagu teavitatud asutuste järelevalve, standardimine, turujärelevalve, rahvusvaheline koostöö, uued tehnoloogiad ja kliinilised uuringud.

Koordineerimisrühma eksperditeadmised pärinevad selle 13 töörühma liikmetelt, kes annavad nõu ja koostavad suuniseid oma pädevusvaldkonnas.

Liikmesriigid nimetavad töörühmade liikmed ametisse kolmeks aastaks. Sidusrühmade esindajad osalevad vaatlejatena ja nad nimetatakse ametisse kandideerimiskutse alusel samuti kolmeks aastaks.

Toimuvad korrapärased kohtumised Euroopa Komisjoni esindajaga, kes juhib töörühma tegevust.

  1. Teavitatud asutuste järelevalve
  2. Standardimine
  3. Kliinilised uuringud ja hindamine
  4. Turustamisjärgne järelevalve ja ohutusvalvsus
  5. Turujärelevalve
  6. Piiripealsed küsimused ja klassifitseerimine
  7. Uued tehnoloogiad
  8. Euroopa meditsiiniseadmete andmepank
  9. Kordumatu identifitseerimistunnus
  10. Rahvusvahelised küsimused
  11. in vitro diagnostika meditsiiniseadmed
  12. Nomenklatuur
  13. XVI lisas loetletud tooted

1. Teavitatud asutuste järelevalve – Töörühma pädevus

Töörühmas jagatakse kogemusi ja vahetatakse arvamusi küsimustes, mis on seotud teavitatud asutustega (sealhulgas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artiklis 48 / in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artiklis 44 sätestatud tegevused) ja vastavushindamismenetluste kohaldamisega, et tagada nõuete ja menetluste järjepidev kohaldamine.

Töörühm koostab tehnilisi soovitusi teavitatud asutuste ja vastavushindamisega seotud küsimustes.

Komisjoni taotluse korral annab ta nõu teavitatud asutuste koordineerimisrühmaga seotud küsimustes.

Teavitatud asutuste ühishindamine: alltöörühma moodustamise eesmärk on ühishindamise toetamine.

Tegevuseesmärk: haldustavade kooskõlastamine, teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste (määrajaasutused) koostöö, vastavushindamistoimingud.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused / määrajaasutused


2. Standardimine – Töörühma pädevus

Standardimisega seotud üldküsimuste arutamine ja vajaduse korral ettepanekute esitamise koordineerimine, et töötada mitmesuguste valdkondade jaoks välja tehnilised ja eristandardid ning neid rakendada

Töörühmas võidakse arutada ka horisontaalsete meetmetega seotud küsimusi, mis puudutavad ühtseid spetsifikatsioone. Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse kohaste standardite ühtlustamine

Tegevuseesmärk: harmoneeritud standardite välja töötamine, sh ühtsete spetsifikatsioonide ettevalmistamise kontekstis; koostöö Euroopa (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee) ja rahvusvaheliste (Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon ja Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon) standardiorganisatsioonidega, eelkõige rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi raames; standardimistaotluste esitamine Euroopa standardiorganisatsioonidele.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


3. Kliinilised uuringud ja hindamine – Töörühma pädevus

Kliinilise hindamise ja uuringute ühtne tõlgendamine ja rakendamine Töörühm toetab ka teisi kliiniliste uuringute ja hindamisega tegelevaid töörühmi.

Tegevuseesmärk: ühiste spetsifikatsioonide koostamine kliiniliste uuringute, nende hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli jaoks.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


4. Turustamisjärgne järelevalve ja ohutusvalvsus – Töörühma pädevus

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma abistamine turustamisjärgse järelevalve, intsidentidest teatamise ja järelevalvega seotud küsimustes, et tagada määruse tõhus ja ühtlustatud rakendamine

Juhenddokumentide koostamine ja läbivaatamine, teabevahetus, intsidentide analüüsimine, praeguste aruandlustavade läbivaatamine ja meetmete võtmine kõigi osaliste aruandluskäitumise parandamiseks

Tegevuseesmärk: intsidentidest teatamise tavade läbivaatamine; intsidentidest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamise ning valdkonna ohutusteatiste, perioodiliste koondaruannete, suundumusi käsitlevate aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete ühtlustatud vormide väljatöötamine ja ajakohastamine.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


5. Turujärelevalve – Töörühma pädevus

Pädevate asutuste täite- ja haldusmeetmetega seotud küsimused seoses turule lastud seadmete järelevalve ja kontrolliga

Tegevuseesmärk: üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamine ja rakendamine; ettevõtjate üldised kohustused; selliste toodete vastavushindamine, mille puhul ei nõuta teavitatud asutuste kaasamist.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused


6. Piiripealsed küsimused ja klassifitseerimine – Töörühma pädevus

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma abistamine küsimustes, mis on seotud toote kvalifitseerimisega meditsiiniseadmeks või meditsiiniseadme (ja in vitro diagnostika meditsiiniseadme) abiseadmeks ning meditsiinilise sihtotstarbeta toodete kvalifitseerimisega

Piiripealsed küsimused

Nõustamine toote meditsiiniseadmeks kvalifitseerimisega seotud küsimustes

Klassifitseerimine

Nõustamine konkreetse meditsiiniseadme, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadme klassifitseerimisega seotud küsimustes In vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud küsimuste puhul teeb töörühm vajaduse korral tihedat koostööd in vitro diagnostika meditsiiniseadmete töörühmaga

Tegevuseesmärk: seadmete kvalifitseerimise ja klassifitseerimisega seotud tavad, Helsingi menetlus.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


7. Uued tehnoloogiad – Töörühma pädevus

Uute ja kujunemisjärgus tehnoloogiate kasutuselevõtmise mõju hindamine meditsiiniseadmetele, sealhulgas tarkvarale, rakendustele ja küberturvalisusele

Tiheda koostöö korraldamine piiripealseid küsimusi ja klassifitseerimist käsitleva töörühmaga uute tehnoloogiate kvalifikatseerimise ja klassifitseerimisega seotud küsimustes

Meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas uute ja kujunemisjärgus tehnoloogiatega seotud võimalike esilekerkivate probleemide kindlaks tegemine

Olemasoleva reguleerimiskorra asjakohasuse hindamine seoses osutatud küsimuste ja tehnoloogiatega Soovituste esitamine meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale puuduste kõrvaldamiseks ja tihe koostöö rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi töörühmaga

Tegevuseesmärk: kehtiva õigusraamistiku piisavuse hindamine seoses osutatud küsimuste ja tehnoloogiatega; suuniste ja ühtsete spetsifikatsioonide ettepanekute väljatöötamine; meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kättesaadavuse tagamine.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


8. Euroopa meditsiiniseadmete andmepank – Töörühma pädevus

Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga jaoks vajaliku andmebaasi loomise toetamine; nõustamine ja vajaduse korral meditsiiniseadmete koordineerimisrühma töörühmade tegevuse koordineerimine, kui on vaja panustada andmepanga konkreetse mooduli raames

Tegevuseesmärk: Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga haldamine ja hooldamine; nõustamine poliitika- ja tehnilistes küsimustes, sealhulgas meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste asjakohaste sätete rakendamise ja kohaldamise küsimustes.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


9. Kordumatu identifitseerimistunnus – Töörühma pädevus

Kordumatu identifitseerimistunnuse rakendamise toetamine Töörühm teeb kordumatu identifitseerimistunnuse andmebaasi toimimisega seotud küsimustes koostööd Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga töörühmaga.

Töörühm annab nõu kõigis küsimustes, mis on seotud seadme identifitseerimise ja jälgitavusega (sealhulgas implantaadikaarte käsitlevate asjakohaste sätete rakendamisega).

Tegevuseesmärk: seadme identifitseerimise ja jälgitavusega seotud küsimuste lahendamine, sealhulgas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse selliste asjakohaste sätete rakendamine, mis puudutavad implantaadikaarte.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


10. Rahvusvahelised küsimused – Töörühma pädevus

Euroopa ühise seisukoha sõnastamine rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumiga seotud küsimustes ja muude rahvusvaheliste küsimuste arutamine, mis on seotud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega ning rahvusvaheliste eeskirjadega seotud suundumuste jälgimine

Tegevuseesmärk: ELi liikmesriikide ühise arvamuse ja seisukoha sõnastamine ühtlustamist käsitlevate teemade puhul, mida arutatakse rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi raames.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


11. In vitro diagnostika meditsiiniseadmed – Töörühma pädevus

In vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud otsuste ühtne tõlgendamine ja rakendamine Selliste muude töörühmade toetamine, kelle pädevusse kuuluvad samuti in vitro diagnostika meditsiiniseadmed In vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud kliiniliste küsimuste arutamine, vajaduse korral koostöös kliiniliste uuringute ja hindamise töörühmaga

Tegevuseesmärk: tegevuse koordineerimine meditsiiniseadmete koordineerimisrühma muude töörühmadega (kui see on asjakohane) ning vajaduse korral nende teavitamine in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud konkreetsetest aspektidest (nt in vitro diagnostika meditsiiniseadmete klassifitseerimine ning nende toimivuse uuringud, toimivuse hindamine ja turustamisjärgse toimivuse järelevalve).

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


12. Nomenklatuur – Töörühma pädevus

Abi osutamine kõikides meditsiiniseadmete nomenklatuuriga seotud rakendusküsimustes, et toetada tulevase Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) toimimist

Tegevuseesmärk: ELi nomenklatuuri ajakohastamine ja haldamine; selgitamine, kuidas kasutada nomenklatuuri muudel juhtudel kui kordumatu identifitseerimistunnuse registreerimine, näiteks turujärelevalve puhul.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad


13. XVI lisas loetletud tooted – Töörühma pädevus

Ühtsete spetsifikatsioonide koostamine määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade jaoks

Tegevuseesmärk: meditsiiniseadmeid käsitleva määruse I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamine ja rakendamine XVI lisas loetletud seadmete suhtes; ettevõtjate üldiste kohustuste kindlaks määramine seoses XVI lisa seadmetega; toodete kvalifitseerimine ja tehniliste aspektide selgitamine.

Töörühma juht: Euroopa Komisjon

Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad