Medical Devices - Dialogue between interested parties

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Ομάδες εργασίας του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) ασχολείται με βασικά ζητήματα του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, από την εποπτεία ή την τυποποίηση από κοινοποιημένο οργανισμό έως την εποπτεία της αγοράς, και από διεθνή θέματα έως τις νέες τεχνολογίες και την κλινική έρευνα.

Η εμπειρογνωσία του βασίζεται στην οργάνωσή του σε 13 υποομάδες, οι οποίες παρέχουν συμβουλές και σχέδια κατευθυντήριων γραμμών στον τομέα εμπειρογνωμοσύνης τους.

Τα μέλη των υποομάδων διορίζονται από τα κράτη μέλη για τριετή θητεία. Με την ιδιότητα του παρατηρητή συμμετέχουν ενδιαφερόμενα μέρη τα οποία διορίζονται μετά από πρόσκληση υποβολής υποψηφιοτήτων για τριετή θητεία.

Συνεδριάζουν τακτικά υπό την προεδρία της Επιτροπής.

  1. Εποπτεία κοινοποιημένων οργανισμών
  2. Πρότυπα
  3. Κλινική έρευνα και αξιολόγηση
  4. Εποπτεία και επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά
  5. Εποπτεία της αγοράς
  6. Οριακές περιπτώσεις προϊόντων και ταξινόμηση
  7. Νέες τεχνολογίες
  8. EUDAMED
  9. Αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI)
  10. Διεθνή θέματα
  11. In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD)
  12. Ονοματολογία
  13. Προϊόντα του παραρτήματος XVI

1. Εποπτεία κοινοποιημένων οργανισμών – Εντολή

Η ομάδα ανταλλάσσει εμπειρίες και απόψεις για θέματα που αφορούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς (και συγκεκριμένα τα θέματα που ορίζονται στο άρθρο 48 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στο άρθρο 44 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα), καθώς και την εφαρμογή των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης με στόχο τη συνεκτική εφαρμογή των απαιτήσεων και των διαδικασιών.

Εκπονεί τεχνικές συστάσεις για θέματα σχετικά με τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την εκτίμηση της συμμόρφωσης.

Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής παρέχει επίσης συμβουλές για θέματα που αφορούν τη συντονιστική ομάδα των κοινοποιημένων οργανισμών.

Υποομάδα κοινής αξιολόγησης κοινοποιημένων οργανισμών: Η εν λόγω υποομάδα μπορεί να συσταθεί για να υποστηρίξει τη διαδικασία κοινής αξιολόγησης.

Θέματα ενδιαφέροντος: συντονισμός διοικητικών πρακτικών, συνεργασία των αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς (διορίζουσες αρχές), διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές / διορίζουσες αρχές


2. Πρότυπα – Εντολή

Συζητά γενικά θέματα σχετικά με την τυποποίηση και, ανά περίπτωση, συντονίζει προτάσεις για την ανάπτυξη και τη χρήση τεχνικών και ειδικών τυποποιημένων εγγράφων σε διάφορους τομείς.

Δύναται να ασχοληθεί με οριζόντια θέματα πολιτικής που σχετίζονται με κοινές προδιαγραφές. Εναρμόνιση των προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Θέματα ενδιαφέροντος: διαθεσιμότητα εναρμονισμένων προτύπων επίσης στο πλαίσιο της προετοιμασίας κοινών προδιαγραφών, συνεργασία με τους ευρωπαϊκούς (CEN και Cenelec) και διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης (ISO και IEC), ιδίως στο πλαίσιο του Διεθνούς Κανονιστικού Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (IMDRF), αιτήματα τυποποίησης προς τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


3. Κλινική έρευνα και αξιολόγηση – Εντολή

Επιτελεί και προωθεί την ομοιόμορφη ερμηνεία και εκτέλεση σχετικά με θέματα που αφορούν την κλινική αξιολόγηση και έρευνα. Επίσης, υποστηρίζει άλλες ομάδες εργασίας όσον αφορά θέματα κλινικών ερευνών και αξιολόγησης.

Θέματα ενδιαφέροντος: κοινές προδιαγραφές όσον αφορά την κλινική έρευνα, την αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


4. Εποπτεία της αγοράς και επαγρύπνηση – Εντολή

Επικουρεί το ΣΟΙΠ σε θέματα που αφορούν την εποπτεία μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά, την αναφορά συμβάντων και την επαγρύπνηση, με σκοπό την αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού.

Εκπονεί και αναθεωρεί έγγραφα καθοδήγησης, ανταλλάσσει πληροφορίες, συζητά πραγματικές περιπτώσεις συμβάντων και επανεξετάζει τις τρέχουσες πρακτικές υποβολής εκθέσεων, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη βελτίωση της συμπεριφοράς όλων των παραγόντων όσον αφορά την υποβολή στοιχείων.

Θέματα ενδιαφέροντος: Επανεξέταση των πρακτικών αναφοράς συμβάντων Εκπόνηση και επικαιροποίηση εναρμονισμένων εντύπων υποβολής στοιχείων για συμβάντα, διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση, οδηγίες ασφάλειας κατά τη χρήση, περιοδικές συνοπτικές εκθέσεις, εκθέσεις τάσης και περιοδικές εκθέσεις επικαιροποίησης για θέματα ασφάλειας.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


5. Εποπτεία της αγοράς – Εντολή

Ασχολείται με τις δραστηριότητες επιβολής και τα διοικητικά μέτρα που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές όσον αφορά την εποπτεία και τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά.

Θέματα ενδιαφέροντος: εφαρμογή και εκτέλεση των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, γενικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, εκτίμηση της συμμόρφωσης όσον αφορά προϊόντα που δεν απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένων οργανισμών.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: Αρμόδιες αρχές


6. Οριακές περιπτώσεις προϊόντων και ταξινόμηση – Εντολή

Επικουρεί το ΣΟΙΠ για θέματα σχετικά με το αν ένα προϊόν θα χαρακτηριστεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ως παρελκόμενο ιατροτεχνολογικού προϊόντος (και in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος), καθώς και με τον χαρακτηρισμό προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

Οριακές περιπτώσεις προϊόντων

Παρέχει συμβουλές σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ταξινόμηση

Θέματα σχετικά με τον κατάλληλο τύπο ταξινόμησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο, συνεργάζεται με την ομάδα εργασίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσον αφορά ειδικά θέματα που την αφορούν.

Θέματα ενδιαφέροντος: πρακτικές όσον αφορά τον χαρακτηρισμό και την ταξινόμηση των προϊόντων, «διαδικασία του Ελσίνκι»

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


7. Νέες τεχνολογίες – Εντολή

Παρέχει συμβουλές για θέματα που αφορούν την εφαρμογή νέων και αναδυόμενων τεχνολογιών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, των εφαρμογών για κινητά και της κυβερνοασφάλειας.

Εργάζεται στενά με την ομάδα εργασίας για τα οριακά προϊόντα και την ταξινόμηση όσον αφορά τα θέματα χαρακτηρισμού και ταξινόμησης που σχετίζονται με τις νέες τεχνολογίες.

Προσδιορίζει επικείμενα ζητήματα σχετικά με τις νέες και τις αναδυόμενες τεχνολογίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Εξετάζει την επάρκεια του υφιστάμενου ρυθμιστικού πλαισίου όσον αφορά τα εν λόγω θέματα και τεχνολογίες. Με σκοπό την κάλυψη ελλείψεων, η ομάδα υποβάλλει συστάσεις στο ΣΟΙΠ και συνεργάζεται στενά με την ομάδα IMDRF.

Θέματα ενδιαφέροντος: επάρκεια του υφιστάμενου ρυθμιστικού πλαισίου όσον αφορά τα εν λόγω θέματα και τεχνολογίες, κατάρτιση προτάσεων για καθοδήγηση και κοινών προδιαγραφών, ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


8. EUDAMED – Εντολή

Διευκολύνει την υλοποίηση της βάσης δεδομένων EUDAMED που παρέχει συμβουλές και συντονίζει, ανά περίπτωση, τις εργασίες άλλων ομάδων εργασίας του ΣΟΙΠ, όταν απαιτούνται στοιχεία για μια ειδική ενότητα της EUDAMED.

Θέματα ενδιαφέροντος: διαχείριση και συντήρηση της EUDAMED, παροχή συμβουλών για θέματα πολιτικής και για τεχνικά θέματα, συμπεριλαμβανομένης της εκτέλεσης και εφαρμογής των σχετικών διατάξεων του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


9. Αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI) – Εντολή

Διευκολύνει την εφαρμογή του UDI. Η ομάδα συνεργάζεται στενά με την ομάδα εργασίας EUDAMED για θέματα που σχετίζονται με τη λειτουργία της βάσης δεδομένων UDI.

Παρέχει συμβουλές για όλα τα θέματα που σχετίζονται με την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος (συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των σχετικών διατάξεων για τις κάρτες εμφυτεύματος).

Θέματα ενδιαφέροντος: όλα τα θέματα που σχετίζονται με την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των σχετικών διατάξεων του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσον αφορά τις κάρτες εμφυτεύματος.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


10. Διεθνή θέματα – Εντολή

Διαμορφώνει κοινή ευρωπαϊκή άποψη για θέματα σχετικά με το IMDRF και συζητά άλλα διεθνή ζητήματα που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ παρακολουθεί ιδίως τις διεθνείς ρυθμιστικές τάσεις.

Θέματα ενδιαφέροντος: διαμόρφωση κοινών απόψεων και θέσεων των κρατών μελών της ΕΕ σχετικά με θέματα εναρμόνισης που συζητούνται στο πλαίσιο του IMDRF.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


11. In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD) – Εντολή

Επιτελεί και προωθεί τη συνεκτική ερμηνεία και εκτέλεση σχετικά με θέματα που αφορούν ειδικά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Υποστηρίζει άλλες ομάδες εργασίας σχετικά με θέματα που αφορούν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επιπλέον, ασχολείται με κλινικά ζητήματα που αφορούν ειδικά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανά περίπτωση, σε συνεργασία με την ομάδα εργασίας για την κλινική έρευνα και αξιολόγηση.

Θέματα ενδιαφέροντος: συντονισμός των δραστηριοτήτων με τις άλλες ομάδες εργασίας του ΣΟΙΠ, όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο και, ανά περίπτωση, υποστήριξή τους όσον αφορά ειδικές πτυχές της λειτουργίας των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (όπως στον τομέα της ταξινόμησης, των μελετών επιδόσεων, της αξιολόγησης των επιδόσεων και της παρακολούθησης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά).

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


12. Ονοματολογία – Εντολή

Παρέχει βοήθεια σχετικά με όλα τα θέματα εκτέλεσης που αφορούν την ονοματολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έτσι ώστε να στηριχτεί η λειτουργία της μελλοντικής ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).

Θέματα ενδιαφέροντος: θέματα σχετικά με την επικαιροποίηση και τη διατήρηση της ονοματολογίας της ΕΕ, τρόποι για τη χρήση της ονοματολογίας σε πλαίσια που δεν έχουν να κάνουν με την καταχώριση αποκλειστικού αναγνωριστικού τεχνολογικού προϊόντος (UDI).

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη


13. Προϊόντα του παραρτήματος XVI – Εντολή

Εκπονεί κοινές προδιαγραφές για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Θέματα ενδιαφέροντος: εφαρμογή και εκτέλεση των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσον αφορά τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα XVI· γενικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων όσον αφορά τα προϊόντα του παραρτήματος XVI· χαρακτηρισμός προϊόντων και τεχνικές πτυχές.

Πρόεδρος: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Συμμετέχοντες: αρμόδιες αρχές, ενδιαφερόμενα μέρη