Medical Devices - Dialogue between interested parties

Arbeitsgruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) befasst sich mit wichtigen Fragen aus dem Bereich Medizinprodukte, zum Beispiel Beaufsichtigung der Benannten Stellen, Normung, Marktüberwachung, internationale Angelegenheiten, neue Technologien oder klinische Prüfungen.

Dreizehn nach Themen geordnete Untergruppen bieten Beratung an und erstellen Leitlinien zu ihren Fachgebieten.

Die Mitglieder der Untergruppen werden von den Mitgliedstaaten für eine Amtszeit von 3 Jahren ernannt. Interessenträger nehmen als Beobachter teil. Sie werden nach einem Aufruf zur Einreichung von Bewerbungen ebenfalls für drei Jahre ernannt.

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe tagen regelmäßig unter Vorsitz der EU-Kommission.

  1. Beaufsichtigung der Benannten Stellen (NBO)
  2. Normen
  3. Klinische Prüfung und Bewertung (CIE)
  4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)
  5. Marktüberwachung (MS)
  6. Borderline-Produkte und Klassifizierung (B&C)
  7. Neue Technologien
  8. EUDAMED
  9. Einmalige Produktkennung (UDI)
  10. Internationale Angelegenheiten
  11. In-vitro-Diagnostika (IVD)
  12. Nomenklatur
  13. Anhang–XVI–Produkte

1. Beaufsichtigung der Benannten Stellen (Notified Bodies Oversight – NBO) – Mandat

Diese Gruppe tauscht Erfahrungen und Meinungen zu Angelegenheiten der Benannten Stellen aus, darunter auch Aktivitäten nach Artikel 48 MP-VO und Artikel 44 IVD-VO. Außerdem befasst sie sich mit der Anwendung von Konformitätsbewertungsverfahren, um eine kohärente Durchführung der Anforderungen und Verfahren zu gewährleisten.

Sie erstellt technische Empfehlungen zu Fragen der Benannten Stellen und zur Konformitätsbewertung.

Auf Ersuchen der Kommission berät sie zu Angelegenheiten der Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen.

Untergruppe gemeinsame Bewertung Benannter Stellen: Zur Unterstützung der gemeinsamen Bewertung kann eine solche Untergruppe eingesetzt werden.

Themen von Interesse: Koordinierung der Verwaltungspraxis, Zusammenarbeit zwischen den für Benannte Stellen zuständigen Behörden (benennende Behörden), Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bewertung.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden/benennende Behörden


2. Normen – Mandat

Erörterung allgemeiner Fragen im Zusammenhang mit der Normung und gegebenenfalls Koordinierung der Vorschläge zu Erarbeitung und Einsatz technischer und spezifischer Normungsdokumente in verschiedenen Bereichen.

Auch horizontale politische Fragen im Zusammenhang mit gemeinsamen Spezifikationen gehören zum Mandat. Harmonisierung der Normen für die MP-VO und die IVD-VO.

Themen von Interesse: Verfügbarkeit harmonisierter Normen auch im Zusammenhang mit der Ausarbeitung gemeinsamer Spezifikationen, Zusammenarbeit mit europäischen (CEN und Cenelec) und internationalen (ISO und IEC) Normungsorganisationen, vor allem im Internationalen Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF), Normungsaufträge an die europäischen Normungsorganisationen.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


3. Klinische Prüfung und Bewertung (Clinical Investigation and Evaluation – CIE) – Mandat

Entwicklung und Förderung einer einheitliche Auslegung und Umsetzung der klinischen Bewertung und Prüfung. Unterstützung anderer Arbeitsgruppen in die klinische Prüfung und Bewertung betreffenden Fragen.

Themen von Interesse: Gemeinsame Spezifikationen für die klinische Prüfung, Bewertung und klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post-Market Surveillance and Vigilance – PMSV) – Mandat

Unterstützung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte in Fragen von Marktüberwachung, Meldung von Vorkommnissen und Vigilanz, um eine wirksame und harmonisierte Durchführung der Verordnung zu gewährleisten.

Erstellung und Überarbeitung von Leitlinien, Informationsaustausch, Erörterung aktueller Vorkommnisse und Prüfung aktueller Meldeverfahren, darunter auch Maßnahmen zur Verbesserung des Berichterstattungsverhaltens aller Beteiligten.

Themen von Interesse: Überprüfung der Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen. Entwicklung und Aktualisierung harmonisierter Meldeformulare für Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Sicherheitsanweisungen im Feld, regelmäßige aktualisierte Berichte, Trendberichte und regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


5. Marktüberwachung (Market Surveillance – MS) – Mandat

Konzentriert sich auf die Durchsetzungs- und Verwaltungsmaßnahmen der zuständigen Behörden hinsichtlich Überwachung und Kontrolle von in Verkehr gebrachten Medizinprodukten.

Themen von Interesse: Umsetzung und Durchführung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der allgemeinen Verpflichtungen der Wirtschaftsbeteiligten, Konformitätsbewertung in Bezug auf Produkte, für die keine Beteiligung Benannter Stellen erforderlich ist.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden


6. Borderline-Produkte und Klassifizierung (Borderline and classification – B&C) – Mandat

Unterstützt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei Fragen zur Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts (und eines In-vitro-Diagnostikums) und zur Einstufung von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung.

Grenzfälle

Beratung bei unsicherer Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt.

Einstufung

Fragen im Zusammenhang mit der richtigen Klassifizierung von Medizinprodukten, darunter In-Vitro-Diagnostika. Gegebenenfalls Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe für spezifische Fragen zu In-vitro-Diagnostika.

Themen von Interesse: Verfahren der Einstufung und Klassifizierung von Produkten – „Helsinki-Verfahren“.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


7. Neue Technologien – Mandat

Beratung zu Fragen der Anwendung neuer und neu entstehender Technologien bei Medizinprodukten, darunter Software, Apps und Cybersicherheit.

Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe Grenzfälle und Klassifizierung hinsichtlich der Einstufung und Klassifizierung neuer Technologien.

Ermittlung aufkommender Fragen zu neuen und neu entstehenden Technologien im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Überprüfung der Eignung bestehender Regulierungssysteme für diese Fragen und Technologien. Empfehlungen an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Zusammenarbeit mit der für das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte zuständigen Gruppe, um Mängel zu beheben.

Themen von Interesse: Eignung des bestehenden Rechtsrahmens in Bezug auf diese Fragen und Technologien, Entwicklung von Vorschlägen für Leitlinien sowie gemeinsame Spezifikationen und elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


8. EUDAMED – Mandat

Unterstützt die Umsetzung der EUDAMED-Datenbank durch Beratung und gegebenenfalls Koordinierung der Arbeit anderer Arbeitsgruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, wenn deren Zuarbeit für ein bestimmtes EUDAMED-Modul benötigt wird.

Themen von Interesse: Verwaltung und Pflege von EUDAMED, Beratung zu strategischen und technischen Fragen, darunter Umsetzung und Anwendung der einschlägigen Bestimmungen der MP-VO und der IVD-VO.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


9. Einmalige Produktkennung (Unique Device Identification – UDI) – Mandat

Unterstützung der Umsetzung der einmaligen Produktkennung. Enge Zusammenarbeit mit der EUDAMED-Arbeitsgruppe bei Aspekten im Zusammenhang mit der Funktionsweise der UDI-Datenbank.

Beratung in allen Fragen zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten einschließlich der Umsetzung der Bestimmungen zu Implantationsausweisen.

Themen von Interesse: Fragen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten einschließlich der Umsetzung der Bestimmungen zu Implantationsausweisen der MP-VO.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


10. Internationale Angelegenheiten – Mandat

Formulierung eines gemeinsamen europäischen Standpunkts zu Fragen des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) und Erörterung internationaler Fragen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Hauptsächlich Beobachtung internationaler Regulierungstrends.

Themen von Interesse: Formulierung gemeinsamer Standpunkte und Positionen der EU-Mitgliedstaaten zu Harmonisierungsfragen im IMDRF.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


11. In-vitro-Diagnostika (IVD) – Mandat

Erarbeitung und Förderung einer einheitlichen Auslegung und Umsetzung bei Fragen zu In-vitro-Diagnostika. Unterstützung anderer Arbeitsgruppen bei spezifischen IVD-Themen. Erörterung klinischer Fragen zu IVD, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit der CIE-Arbeitsgruppe .

Themen von Interesse: Koordinierung der Tätigkeiten mit anderen Arbeitsgruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls Zuarbeit zu IVD-spezifischen Aspekten ihrer Arbeit, zum Beispiel im Bereich Klassifizierung, Leistungsstudien, Leistungsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


12. Nomenklatur – Mandat

Unterstützung in allen Fragen zur Umsetzung der Nomenklatur für Medizinprodukte für einen reibungslosen Betrieb der künftigen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

Themen von Interesse: Fragen zur Aktualisierung und Pflege der EU-Nomenklatur, Möglichkeiten der Verwendung der Nomenklatur in anderen Zusammenhängen als der UDI-Registrierung, z. B. Marktüberwachung.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger


13. Anhang-XVI-Produkte – Mandat

Entwicklung gemeinsamer Spezifikationen für die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 aufgeführt sind.

Themen von Interesse: Umsetzung und Durchführung der in Anhang I der MP-VO festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Produkte nach Anhang XVI; allgemeine Verpflichtungen der Wirtschaftsbeteiligten in Bezug auf Produkte nach Anhang XVI; Einstufung von Produkten und technische Aspekte.

Vorsitz: Europäische Kommission

Teilnehmer: Zuständige Behörden, Interessenträger