Medical Devices - Dialogue between interested parties

Arbejdsgruppen for Koordinering af Medicinsk Udstyr

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) beskæftiger sig med centrale spørgsmål fra sektoren for medicinsk udstyr, fra det bemyndigede organs tilsyn eller standardisering til markedsovervågning, internationale anliggender, nye teknologier og klinisk afprøvning.

Dens ekspertise stammer fra dens opdeling i 13 undergrupper, som yder rådgivning og udarbejder retningslinjer på deres ekspertiseområde.

Medlemmerne af undergrupperne udnævnes af EU-landene for en periode på 3 år. Interessenterne deltager som observatører og udpeges efter en procedure for indkaldelse af ansøgninger også for en periode på 3 år.

De mødes regelmæssigt med Europa-Kommissionen som formand.

  1. Gruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr (NBO)
  2. Standarder
  3. Klinisk undersøgelse og evaluering (CIE)
  4. Eftermarkedsovervågning (PMSV)
  5. Markedsovervågning(MS)
  6. Kvalificering og klassificering (B&C)
  7. Nye teknologier
  8. EUDAMED
  9. Unik udstyrsidentifikation (UDI)
  10. Internationale anliggender
  11. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnosticering (IVD)
  12. Nomenklatur
  13. "Bilag XVI"-produkter

1. Gruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr (NBO) – Mandat

Gruppen udveksler erfaringer og synspunkter om spørgsmål vedrørende bemyndigede organer (herunder aktiviteter, der er fastlagt i artikel 48 i MD-forordningen/artikel 44 i IVD-forordningen) og anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer med henblik på en konsekvent anvendelse af krav og procedurer.

Den udarbejder tekniske henstillinger om spørgsmål vedrørende bemyndigede organer og overensstemmelsesvurdering.

På Europa-Kommissionens anmodning rådgiver den om spørgsmål vedrørende koordineringsgruppen for bemyndigede organer.

Undergruppen NB joint assessment: Denne undergruppe kan oprettes til støtte for den fælles vurderingsproces.

Emner af interesse: Koordinering af administrativ praksis, samarbejde mellem myndigheder med ansvar for bemyndigede organer (de udpegende myndigheder) og aktiviteter til overensstemmelsesvurdering.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder/udpegende myndigheder


2. Standarder – Mandat

Gruppen drøfter generelle spørgsmål vedrørende standardisering og koordinerer om nødvendigt forslag vedrørende udvikling og anvendelse af tekniske og specifikke standarddokumenter på forskellige områder.

Den kan beskæftige sig med brede politiske spørgsmål, også vedrørende fælles specifikationer. Harmonisering af standarder til MD- og IVD-forordningen.

Emner af interesse: Tilgængelighed af harmoniserede standarder, også i forbindelse med udarbejdelse af fælles specifikationer, samarbejde med de europæiske (CEN og Cenelec) og internationale (ISO og IEC) standardiseringsorganisationer, navnlig inden for rammerne af International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) og standardiseringsanmodninger til de europæiske standardiseringsorganisationer.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


3. Klinisk undersøgelse og evaluering (CIE) – Mandat

Gruppen udvikler og fremmer en ensartet fortolkning og gennemførelse af klinisk evaluering og afprøvning. Den støtter også andre arbejdsgrupper i forbindelse med kliniske afprøvninger og evalueringsspørgsmål.

Emner af interesse: Fælles specifikationer for klinisk afprøvning, evaluering og opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


4. Eftermarkedsovervågning (PMSV) – Mandat

Gruppen yder bistand til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) vedrørende overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, indberetning af hændelser og overvågning med henblik på en effektiv og harmoniseret gennemførelse af forordningen.

Den udarbejder og reviderer vejledninger, udveksler oplysninger, drøfter faktiske hændelser og gennemgår den nuværende rapporteringspraksis, herunder foranstaltninger til forbedring af alle aktørers indberetningsadfærd.

Emner af interesse: Gennemgang af praksis for indberetning af hændelser. Udvikling og opdatering af harmoniserede indberetningsformularer for hændelser, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, vigtig produktinformation, periodiske sammenfattende indberetninger, indberetninger af tendenser og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder, interessenter


5. Markedsovervågning (MS) – Mandat

Gruppen fokuserer på de kompetente myndigheders håndhævelsesaktiviteter og administrative foranstaltninger i forbindelse med overvågning og kontrol af udstyr, der bringes i omsætning.

Emner af interesse: Anvendelse og implementering af de generelle krav til sikkerhed og ydelse, erhvervsdrivendes generelle forpligtelser, overensstemmelsesvurdering med hensyn til produkter, der ikke kræver inddragelse af bemyndigede organer.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder


6. Kvalificering og klassificering (B&C) – Mandat

Gruppen bistår Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr i forbindelse med spørgsmål om et produkts kvalificering som medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr (og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) samt kvalificering af produkter uden et tilsigtet medicinsk formål.

Kvalificering

Gruppen rådgiver om et produkts kvalificering som medicinsk udstyr.

Klassificering

Gruppen rådgiver om spørgsmål vedrørende den relevante klassifikationstype for medicinsk udstyr, herunder IVD'er. Den arbejder om nødvendigt tæt sammen med IVD-arbejdsgruppen om IVD-specifikke emner.

Emner af interesse: Praksis med hensyn til kvalificering og klassificering af udstyr og Helsinki-proceduren.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


7. Nye teknologier – Mandat

Gruppen rådgiver om spørgsmål vedrørende anvendelsen af nye og fremspirende teknologier til medicinsk udstyr, herunder software, apps og cybersikkerhed.

Den arbejder tæt sammen med arbejdsgruppen Kvalificering og klassificering (B&C) om kvalifikations- og klassificeringsspørgsmål i forbindelse med nye teknologier.

Den identificerer kommende spørgsmål, herunder nye og fremspirende teknologier inden for medicinsk udstyr, inklusive IVD'er.

Den vurderer, om den eksisterende reguleringsordning er tilstrækkelig i forbindelse med disse spørgsmål og teknologier. For at afhjælpe mangler fremsætter gruppen anbefalinger til MDCG og arbejder tæt sammen med IMDRF-gruppen.

Emner af interesse: Den eksisterende lovrammes tilstrækkelighed i forhold til disse spørgsmål og teknologier, udarbejdelse af forslag til retningslinjer og fælles specifikationer samt elektroniske brugsanvisninger for medicinsk udstyr.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


8. EUDAMED – Mandat

Gruppen letter implementeringen af EUDAMED-databasen ved at yde rådgivning og, hvor det er relevant, koordinere arbejdet i andre MDCG-arbejdsgrupper, når der er behov for input til et specifikt EUDAMED-modul.

Emner af interesse: Forvaltning og vedligeholdelse af EUDAMED og rådgivning om politiske og tekniske spørgsmål, herunder gennemførelse og anvendelse af de relevante bestemmelser i MD- og IVD-forordningen.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


9. Unik udstyrsidentifikation (UDI) – Mandat

Letter gennemførelsen af UDI. Gruppen arbejder tæt sammen med EUDAMED-arbejdsgruppen om aspekter af UDI-databasens funktion.

Den rådgiver om alle spørgsmål vedrørende udstyrsidentifikation og sporbarhed (herunder gennemførelse af de relevante bestemmelser om implantatkort).

Emner af interesse: Alle spørgsmål vedrørende udstyrsidentifikation og sporbarhed, herunder gennemførelse af de relevante bestemmelser i MD-forordningen om implantatkort.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


10. Internationale anliggender – Mandat

Gruppen udarbejder en fælles europæisk holdning til IMDRF-spørgsmål og drøfter andre internationale spørgsmål vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Den overvåger navnlig internationale reguleringstendenser.

Emner af interesse: Formulering af EU-landenes fælles holdninger til harmoniseringsspørgsmål, der drøftes inden for rammerne af IMDRF.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


11. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnosticering (IVD) – Mandat

Gruppen udvikler og fremmer en ensartet fortolkning og gennemførelse med hensyn til IVD-specifikke spørgsmål. Den støtter andre arbejdsgrupper i forbindelse med IVD-specifikke emner. Desuden behandler den kliniske spørgsmål, der er specifikke for IVD'er, om nødvendigt i samarbejde med CIE-arbejdsgruppen.

Emner af interesse: At koordinere aktiviteter med andre MDCG-arbejdsgrupper og, hvor det er relevant, give input til IVD-specifikke aspekter af deres arbejde (f.eks. inden for klassificering, undersøgelser af ydeevne, evaluering af ydeevne og opfølgning af IVD's ydeevne, efter at udstyret er markedsført).

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder, interessenter


12. Nomenklatur – Mandat

Gruppen yder bistand i forbindelse med alle gennemførelsesspørgsmål vedrørende nomenklaturen for medicinsk udstyr med det formål at støtte den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyrs funktion (EUDAMED).

Emner af interesse: Spørgsmål vedrørende opdatering og vedligeholdelse af EU-nomenklaturen og måder at anvende nomenklatur på i andre sammenhænge end UDI-registrering, f.eks. markedsovervågning.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter


13. "Bilag XVI"-produkter – Mandat

Gruppen udarbejder fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til forordning (EU) nr. 2017/745.

Emner af interesse: Anvendelsen og gennemførelsen af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til MD-forordningen for bilag XVI-udstyr De erhvervsdrivendes generelle forpligtelser med hensyn til bilag XVI-udstyr Kvalificering af produkter og tekniske aspekter.

Formand: Europa-Kommissionen

Deltagere: Kompetente myndigheder og interessenter