Medical Devices - Dialogue between interested parties

Pracovní skupiny fungující v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) se zabývá širokou škálou důležitých otázek: od odvětví zdravotnických prostředků, dohled nad oznámenými subjekty nebo standardizace až po dozor nad trhem, mezinárodní záležitosti, nové technologie a klinické zkoušky.

Může se opírat o odborné znalosti 13 podskupin, které v jejím rámci působí a které poskytují poradenství a vypracovávají pokyny v oboru své činnosti.

Členy podskupin jmenují členské státy na dobu 3 let. Zúčastněné strany se účastní jako pozorovatelé a jsou jmenovány na základě výběrového řízení také na dobu 3 let.

Pravidelně se setkávají se zástupci Evropské komise, která těmto skupinám předsedá.

  1. Dohled nad oznámenými subjekty
  2. Normy
  3. Klinické zkoušky a hodnocení
  4. Sledování po uvedení na trh a vigilance
  5. Dozor nad trhem
  6. Vymezení a klasifikace
  7. Nové technologie
  8. EUDAMED
  9. Jedinečná identifikace prostředku (UDI)
  10. Mezinárodní záležitosti
  11. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)
  12. Nomenklatura
  13. Produkty „přílohy XVI“

1. Dohled nad oznámenými subjekty – mandát

Skupina sdílí zkušenosti a vyměňuje si názory ohledně otázek týkajících se oznámených subjektů (včetně činností stanovených v článku 48 nařízení o zdravotnických prostředcích a článku 44 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) a ohledně uplatňování postupů posuzování shody. Cílem je zajistit důsledné uplatňování požadavků a postupů.

Vypracovává technická doporučení týkající se záležitostí souvisejících s oznámenými subjekty a posuzováním shody.

Na žádost Komise poskytuje poradenství v záležitostech týkajících se koordinační skupiny oznámených subjektů.

Podskupina pro společné posuzování: Tuto podskupinu lze zřídit na podporu společného posuzování.

Důležitá témata: koordinace správní praxe, spolupráce mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty (orgány, které provádějí jmenování), činnosti posuzování shody.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány nebo orgány provádějící jmenování


2. Normy – mandát

Projednává obecné otázky týkající se normalizace a v případě potřeby koordinuje návrhy na vypracování a používání technických norem a specifických dokumentů v různých oblastech.

Může se zabývat horizontálními politickými otázkami, které rovněž souvisejí se společnými specifikacemi. Zabývá se harmonizací norem pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Důležitá témata: dostupnost harmonizovaných norem rovněž v souvislosti s přípravou společných specifikací, spolupráce s evropskými (CEN a CENELEC) a mezinárodními (ISO a IEC) normalizačními organizacemi, zejména v souvislosti s Mezinárodním fórem regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF), žádostmi o normalizaci adresovanými evropským normalizačním organizacím.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


3. Klinické zkoušky a hodnocení – mandát

Vypracovává a prosazuje homogenní výklad a realizaci klinických hodnocení a zkoušek. Rovněž podporuje ostatní pracovní skupiny, pokud jde o problematiku klinických zkoušek a hodnocení.

Důležitá témata: společné specifikace týkající se klinických zkoušek, hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


4. Sledování po uvedení na trh a vigilance – mandát

Je nápomocna Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky v otázkách týkajících se dozoru po uvedení na trh, hlášení nežádoucích příhod a vigilance za účelem účinného a harmonizovaného provádění nařízení.

Vypracovává a reviduje pokyny, předává informace, projednává skutečné případy nežádoucích příhod a přezkoumává stávající postupy podávání zpráv, včetně opatření ke zlepšení reakce všech aktérů při podávání zpráv.

Důležitá témata: Přezkum postupů hlášení nežádoucích příhod. Vývoj a aktualizace harmonizovaných formulářů pro podávání zpráv o nežádoucích příhodách, o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, bezpečnostních upozornění pro terén, dále pravidelných souhrnných zpráv, hlášení trendů a pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


5. Dozor nad trhem – mandát

Zaměřuje se na činnosti v oblasti prosazování práva a na správní opatření příslušných orgánů v souvislosti s dozorem a kontrolou prostředků uváděných na trh.

Důležitá témata: uplatňování a provádění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, obecných povinností hospodářských subjektů, posuzování shody s ohledem na výrobky, které nevyžadují zapojení oznámených subjektů.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány


6. Vymezení a klasifikace – mandát

Je nápomocna Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky v otázkách týkajících se kvalifikace výrobku jako zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku (a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro), jakož i kvalifikace výrobků bez určeného léčebného účelu.

Vymezení

Poskytuje poradenství ohledně kvalifikace výrobku jako zdravotnického prostředku.

Klasifikace

Záležitosti týkající se vhodného druhu klasifikace daného zdravotnického prostředku, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V případě potřeby úzce spolupracuje s pracovní skupinou pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Důležitá témata: postupy kvalifikace a klasifikace prostředků, „helsinský postup“.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


7. Nové technologie – mandát

Poskytuje poradenství v otázkách týkajících se uplatňování nových a vznikajících technologií v oblasti zdravotnických prostředků, včetně softwaru, aplikací a kybernetické bezpečnosti.

Úzce spolupracuje s pracovní skupinou pro vymezení a klasifikaci v otázkách kvalifikace a klasifikace nových technologií.

Identifikuje budoucí problematiku, včetně nově vznikajících technologií v oblasti zdravotnických prostředků, a to i diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Přezkoumává, zda je stávající regulační režim ve vztahu k těmto otázkám a technologiím přiměřený. Je-li potřeba vyřešit určité nedostatky, předkládá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky doporučení a úzce spolupracuje se skupinou IMDRF.

Důležitá témata: přiměřenost stávajícího regulačního rámce ve vztahu k těmto otázkám a technologiím, vypracování návrhů pokynů a společných specifikací, elektronický návod k používání zdravotnických prostředků.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


8. EUDAMED – mandát

Usnadňuje používání databáze EUDAMED poskytováním poradenství a případně koordinací činnosti s dalšími pracovními skupinami fungujícími v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky, a to v případech, kdy je požadován vstup do konkrétního modulu EUDAMED.

Důležitá témata: správa a údržba databáze EUDAMED, poradenství v politických a technických záležitostech, včetně provádění a uplatňování příslušných ustanovení nařízení MDR a IVDR.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


9. Jedinečná identifikace prostředku (UDI) – mandát

Usnadňuje praktickou realizaci jedinečné identifikace prostředku. Skupina úzce spolupracuje s pracovní skupinou EUDAMED na aspektech souvisejících s fungováním databáze UDI.

Poskytuje poradenství ve všech záležitostech týkajících se identifikace a vysledovatelnosti prostředků (včetně provádění příslušných ustanovení nařízení MDR týkajících se karet s informacemi o implantátech).

Důležitá témata: všechny záležitosti týkajících se identifikace a vysledovatelnosti prostředků, včetně provádění příslušných ustanovení nařízení MDR týkajících se karet s informacemi o implantátech.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


10. Mezinárodní záležitosti – mandát

Připravuje společná evropská stanoviska k otázkám, kterými se zabývá fórum IMDRF, a projednává další mezinárodní otázky týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pak sleduje trendy v oblasti mezinárodní regulace.

Důležitá témata: formulování společných názorů a postojů členských států EU k tématům harmonizace projednávaným v rámci fóra IMDRF.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


11. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) – mandát

Vypracovává a prosazuje homogenní výklad a provádění nařízení o diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Podporuje další pracovní skupiny, které se zabývají konkrétními tématy, jež se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro týkají. Skupina se kromě toho se také zabývá klinickými otázkami specifickými pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, v případě potřeby ve spolupráci s pracovní skupinou pro klinické zkoušky a hodnocení.

Důležitá témata: koordinace činností s dalšími pracovními skupinami fungujícími v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky, kterým v případě potřeby poskytuje informace o konkrétních aspektech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro důležitých pro jejich činnost (např. v oblasti klasifikace, studií funkční způsobilosti, hodnocení funkční způsobilosti a sledování funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh).

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


12. Nomenklatura – mandát

Je nápomocna ve všech otázkách provádění souvisejících s nomenklaturou zdravotnických prostředků s cílem podpořit fungování budoucí evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED).

Důležitá témata: záležitosti související s aktualizací a udržováním nomenklatury EU, způsoby použití nomenklatury v jiných kontextech, než je registrace jedinečné identifikace prostředku, jako je dozor nad trhem.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany


13. Produkty „přílohy XVI“ – mandát

Vypracovává společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu, které jsou uvedeny v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745.

Důležitá témata: uplatňování a provádění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích pro prostředky uvedené v příloze XVI; obecné povinnosti hospodářských subjektů s odkazem na prostředky uvedené v příloze XVI; kvalifikace výrobků a technické aspekty.

Předseda: Evropská komise

Účastníci: Příslušné orgány, zúčastněné strany