Medical Devices - Dialogue between interested parties

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Работни групи на Координационната група по медицинските изделия

Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) се занимава с основни въпроси от сектора на медицинските изделия — надзор върху нотифицираните органи, стандартизация, международни въпроси, нови технологии, клинични изпитвания и др.

Групата е разделена на 13 подгрупи, които съответно предоставят съвети и изготвят насоки относно своите области на компетентност.

Членовете на подгрупите се назначават от държавите членки за срок от 3 години. Заинтересованите страни участват като наблюдатели и се назначават след покана за представяне на кандидатури и за срок от 3 години.

Те се срещат редовно с Европейската комисия, която изпълнява ролята на председател.

  1. Надзор върху нотифицираните органи
  2. Стандарти
  3. Клинично изпитване и оценка
  4. Надзор след пускане на пазара и проследяване на безопасността
  5. Наблюдение на пазара
  6. Гранични случаи и класификация
  7. Нови технологии
  8. Европейска банка данни за медицинските изделия (EUDAMED)
  9. Уникална идентификация на изделията (UDI)
  10. Международни въпроси
  11. Медицински изделия за инвитро диагностика
  12. Номенклатура
  13. Продукти по Приложение XVI

1. Надзор върху нотифицираните органи – мандат

В групата се споделя опит и се обменят мнения по въпроси, свързани с нотифицираните органи (включително дейностите, посочени в член 48 от РМИ/член 44 от РМИИД) и прилагането на процедурите за оценяване на съответствието с цел последователно прилагане на изискванията и процедурите.

Групата изготвя технически препоръки по въпроси, свързани с нотифицираните органи и оценяването на съответствието.

По искане на Комисията тя предоставя съвети по въпроси, свързани с координационната група на нотифицираните органи.

Подгрупа на групата на нотифицираните органи за съвместна оценка: Тази подгрупа може да бъде създадена в подкрепа на процеса на съвместна оценка.

Теми: координация на административната практика, сътрудничество между органите, отговарящи за нотифицираните органи (определящите органи), дейности по оценяване на съответствието.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи/определящи органи


2. Стандарти – мандат

Обсъждат се общи въпроси, свързани със стандартизацията, и при необходимост се координират предложенията за разработване и използване на технически и специфични стандартни документи в различни области.

Може да се занимава с въпроси на хоризонталната политика, които са свързани и с общите спецификации. Хармонизиране на стандартите с РМИ и РМИИД.

Теми: наличие на хармонизирани стандарти и в контекста на изготвянето на общи спецификации, сътрудничество с европейските (CEN и Cenelec) и международните (ISO и IEC) организации по стандартизация, по-специално в контекста на Международния форум на регулаторните органи за медицинските изделия (IMDRF), искания за стандартизация до европейските организации по стандартизация.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


3. Клинично изпитване и оценка – мандат

Развива и насърчава еднаквото тълкуване и прилагане по отношение на клиничнoто изпитване и оценка. Тя подпомага и други работни групи по въпроси, свързани с клиничните изпитвания и оценката.

Теми: общи спецификации по отношение на клиничното изпитване, оценката и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


4. Надзор след пускане на пазара и проследяване на безопасността – мандат

Оказва помощ на КГМИ по въпроси, свързани с надзора след пускане на пазара, докладването на инциденти и надзора с цел ефективно и хармонизирано прилагане на регламента.

Разработва и преразглежда ръководства, обменя информация, обсъжда реални инциденти и прави преглед на настоящите практики за докладване, включително мерки за подобряване на поведението на всички участници в докладването.

Теми: преглед на практиките за докладване на инциденти. разработване и актуализиране на хармонизирани формуляри за докладване за инциденти, коригиращи действия във връзка с безопасността, предупреждения във връзка с безопасността, периодични обобщаващи доклади, доклади за наблюдаваните тенденции и периодични актуализирани доклади за безопасност.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


5. Наблюдение на пазара – мандат

Поставя акцент върху дейностите по правоприлагане и административните мерки от страна на компетентните органи във връзка с надзора и контрола на изделията, пуснати на пазара.

Теми: прилагане и изпълнение на общите изисквания за безопасността и действието, общите задължения на икономическите оператори, оценяването на съответствието по отношение на продукти, които не изискват участието на нотифицираните органи.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи


6. Гранични случаи и класификация – мандат

Подпомага КГМИ по въпроси, свързани с определянето на даден продукт като медицинско изделие или като принадлежност към медицинско изделие (и медицинско изделие за инвитро диагностика), както и при квалифицирането на продукти без медицинско предназначение.

Гранични случаи

Предоставя съвети относно определянето на даден продукт като медицинско изделие.

Класификация

Въпроси, свързани с подходящия вид класификация за дадено медицинско изделие, включително медицински изделия за инвитро диагностика. Ако е необходимо, работи в тясно сътрудничество с работната група за медицински изделия за инвитро диагностика по конкретни теми в тази област.

Теми: практики по отношение на квалификацията и класификацията на изделията, „Хелзинкска процедура“.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


7. Нови технологии – мандат

Предоставя съвети по въпроси, свързани с прилагането на нови и нововъзникващи технологии за медицински изделия, включително софтуер, приложения и киберсигурност.

Работи в тясно сътрудничество с работната група „Гранични случаи и класификация“ по въпросите на квалификацията и класификацията във връзка с нови технологии.

Набелязва предстоящи въпроси, включително нови и нововъзникващи технологии в областта на медицинските изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика.

Разглежда адекватността на съществуващия регулаторен режим по отношение на тези въпроси и технологии. Групата отправя препоръки към КГМИ и работи в тясно сътрудничество с Международния форум на регулаторните органи за медицинските изделия (IMDRF), за да се преодолеят евентуални недостатъци.

Теми: адекватност на съществуващата регулаторна рамка по отношение на тези въпроси и технологии, разработване на предложения за насоки и общи спецификации, електронни инструкции за употреба на медицинските изделия.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


8. Европейска банка данни за медицинските изделия (EUDAMED) – мандат

Улеснява прилагането на базата данни EUDAMED, като предоставя консултации и координира по целесъобразност работата на други работни групи на КГМИ, когато е необходим принос към конкретен модул на EUDAMED.

Теми: управление и поддръжка на EUDAMED, консултации по политически и технически въпроси, включително относно изпълнението и прилагането на съответните разпоредби на РМИ и РМИИД.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


9. Уникална идентификация на изделията (UDI) – мандат

Улеснява прилагането на уникалната идентификация на изделията. Групата работи в тясно сътрудничество с работната група на EUDAMED по аспекти, свързани с функционирането на базата данни за UDI.

Предоставя съвети по всички въпроси, свързани с идентификацията и проследимостта на изделията (включително прилагането на съответните разпоредби относно картите за импланти).

Теми: всички въпроси, свързани с идентификацията и проследимостта на изделията, включително прилагането на съответните разпоредби на РМИ относно картите за импланти.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


10. Международни въпроси – мандат

Изготвя общо европейско виждане по въпроси във връзка с IMDRF и обсъжда други международни въпроси, свързани с медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, по-специално следи тенденциите в международното регулиране.

Теми: формулиране на общи възгледи и позиции на държавите от ЕС по свързани с хармонизацията въпроси, обсъждани в рамките на IMDRF.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


11. Медицински изделия за инвитро диагностика – мандат

Развива и насърчава еднаквото тълкуване и прилагане по отношение на конкретни въпроси, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика. Подпомага други работни групи по теми във връзка с инвитро диагностиката. Освен това разглежда клинични въпроси, специфични за медицинските изделия за инвитро диагностика, ако е необходимо в сътрудничество с работната група „Клинично изпитване и оценка“.

Теми: координиране на дейностите с другите работни групи на КГМИ, когато е целесъобразно; когато е необходимо, им предоставя информация за специфичните аспекти на своята работа в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика (като например в областта на класифицирането, изпитванията на действието, оценката на действието и проследяването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика след пускане на пазара).

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


12. Номенклатура – мандат

Предоставя помощ по всички въпроси, свързани с прилагането на номенклатурата на медицинските изделия, с цел да се подпомогне функционирането на бъдещата европейска база данни за медицинските изделия (EUDAMED).

Теми: въпроси, свързани с актуализирането и поддържането на номенклатурата на ЕС, начини за използване на номенклатурата в контекст, различен от регистрацията на UDI, като например надзор на пазара.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни


13. Продукти по Приложение XVI – мандат

Разработва общи спецификации за групи продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745.

Теми: прилагане и изпълнение на общите изисквания за безопасността и действието по приложение I към РМИ за изделията по приложение XVI; общи задължения на икономическите оператори във връзка с изделията по приложение XVI; квалификация на продуктите и технически аспекти.

Председател: Европейска комисия

Участници: компетентни органи и заинтересовани страни