Medical Devices - Dialogue between interested parties

Mednarodno sodelovanje

Javna varnost in zdravstveno varstvo sta med glavnimi odgovornostmi vseh vlad, zato je Evropska komisija začela več političnih in regulativnih dialogov s ključnimi partnerji EU na področju medicinske tehnologije.

Razprave in izmenjave zamisli potekajo predvsem z ameriško upravo za živila in zdravila (FDA), japonskim ministrstvom za zdravje, delo in blaginjo (MHLW), kanadsko agencijo Health/Santé Canada, avstralsko upravo za terapevtske proizvode (TGA), kitajsko upravo za živila in zdravila (SFDA) ter kitajsko upravo za nadzor nad kakovostjo, inšpekcijo in karanteno (AQSIQ).

Regulativni dialogi o zdravstveni tehnologiji prav tako dejavno potekajo pod političnim okriljem npr. čezatlantskega prostotrgovinskega sporazuma z ZDA, prostotrgovinskega sporazuma z Japonsko ali revidiranega sporazuma o medsebojnem priznavanju z Avstralijo.

Mednarodni forum regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov

Sodelovanje poteka tudi v večstranskem okviru, tj. Mednarodnem forumu regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (IMDRF). Forum vključuje predstavnike Avstralije, Brazilije, Kanade, Kitajske, EU, Japonske, Ruske federacije in ZDA. Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in Skupina za azijsko-pacifiško gospodarsko sodelovanje (APEC) sta uradna opazovalca.

Sodelovanje EU v IMDRF pomaga pospešiti mednarodno regulativno zbliževanje na področju medicinskih pripomočkov. Tako so zahteve in pristopi s sprejetjem enakih tehničnih dokumentov, standardov, znanstvenih načel ter podobnih regulativnih praks in postopkov bolj usklajeni.

Več informacij o IMDRF

Pristojni organi članov IMDRF

Uporabne povezave