Medical Devices - Dialogue between interested parties

Cooperare internațională

Siguranța publică și asistența medicală se numără printre principalele responsabilități ale tuturor guvernelor. Prin urmare, Comisia Europeană a inițiat mai multe dialoguri politice și de reglementare cu principalii parteneri ai UE în domeniul tehnologiei medicale.

Discuțiile și schimburile de idei au loc în principal cu Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA), Ministerul sănătății, muncii și bunăstării din Japonia (MHLW), Sănătatea Canada, Administrația pentru produse terapeutice din Australia (TGA), Administrația națională pentru alimente și medicamente (SFDA) și Autoritatea de supraveghere pentru calitate, inspecție și carantină din China (AQSIQ).

De asemenea, au loc dialoguri în materie de reglementare privind tehnologia medicală, care se desfășoară într-un cadru politic: Acordul transatlantic și comercial (T-TIP) cu SUA, Acordul de liber schimb (ALS) cu Japonia sau acordul revizuit de recunoaștere reciprocă cu Australia.

Forumul internațional al autorităților de reglementare a dispozitivelor medicale

Cooperarea se înscrie, de asemenea, într-un cadru multilateral prin Forumul internațional al autorităților de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF). Acest forum include reprezentanți din: Australia, Brazilia, Canada, China, UE, Japonia, Federația Rusă și SUA. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și Cooperarea Economică Asia-Pacific (APEC) sunt observatori oficiali.

Participarea UE la IMDRF contribuie la accelerarea convergenței internaționale în materie de reglementare a dispozitivelor medicale. Astfel, cerințele și abordările sunt mai bine aliniate prin adoptarea acelorași documente tehnice, standarde, principii științifice și practici și proceduri de reglementare similare.

Mai multe informații despre IMDRF

Autoritățile competente membre ale IMDRF

Linkuri utile