Cooperação internacional
A segurança pública e os cuidados de saúde contam-se entre as principais responsabilidades de todos os governos. Por conseguinte, a Comissão Europeia iniciou vários diálogos sobre políticas e regulamentação com os principais parceiros da UE no domínio das tecnologias médicas.
Os debates e os intercâmbios de ideias são prosseguidos principalmente com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social do Japão (MHLW), a Health/Santé Canada, a Australia Therapeutic Goods Administration (TGA), a China Food and Drug Administration (SFDA) e a China Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ).
Os diálogos sobre regulamentação no domínio das tecnologias da saúde decorrem também no âmbito de organizações políticas, como o Acordo Transatlântico e Comercial (T-TIP) com os EUA, o Acordo de Comércio Livre (ACL) com o Japão ou o Acordo de Reconhecimento Mútuo revisto com a Austrália (ARM revisto).
Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos
A cooperação tem igualmente lugar no âmbito de um quadro multilateral, o Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF). O IMDRF inclui representantes da Austrália, Brasil, Canadá, China, UE, Japão, Federação da Rússia e EUA. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Cooperação Económica Ásia-Pacífico (APEC) são observadores oficiais.
A participação da UE no IMDRF contribui para acelerar a convergência internacional no plano da regulamentação dos dispositivos médicos. Desta forma, os requisitos e as abordagens vão-se aproximando graças à adoção dos mesmos documentos técnicos, normas, princípios científicos, e de práticas e procedimentos reguladores semelhantes.
Mais informações sobre o IMDRF
Autoridades competentes dos membros do IMDRF
- Austrália, Therapeutic Goods Administration (TGA) (Administração dos Produtos Terapêuticos)
- Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
- Canadá, Health Canada (Saúde Canadá)
- China, National Medical Products Administration (NMPA) (Administração Nacional dos Produtos Médicos)
- Japão, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Agência dos Produtos Farmacêuticos e dos Dispositivos Médicos) e Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) (Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social)
- Federação da Rússia, Ministério da Saúde
- Singapura, Health Sciences Authority (Autoridade das Ciências da Saúde)
- Coreio do Sul, Ministry of Food and Drug Safety (Ministério da Segurança Alimentar e da Segurança das Drogas)
- EUA, U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Administração da Alimentação e das Drogas dos EUA)
Ligações úteis
Últimas actualizações
-
Data de publicação09 Abril 2021Secção: Medical Devices - Dialogue between interested parties
Informações adicionais