Medical Devices - Dialogue between interested parties

Cooperação internacional

A segurança pública e os cuidados de saúde contam-se entre as principais responsabilidades de todos os governos. Por conseguinte, a Comissão Europeia iniciou vários diálogos sobre políticas e regulamentação com os principais parceiros da UE no domínio das tecnologias médicas.

Os debates e os intercâmbios de ideias são prosseguidos principalmente com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social do Japão (MHLW), a Health/Santé Canada, a Australia Therapeutic Goods Administration (TGA), a China Food and Drug Administration (SFDA) e a China Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ).

Os diálogos sobre regulamentação no domínio das tecnologias da saúde decorrem também no âmbito de organizações políticas, como o Acordo Transatlântico e Comercial (T-TIP) com os EUA, o Acordo de Comércio Livre (ACL) com o Japão ou o Acordo de Reconhecimento Mútuo revisto com a Austrália (ARM revisto).

Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos

A cooperação tem igualmente lugar no âmbito de um quadro multilateral, o Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF). O IMDRF inclui representantes da Austrália, Brasil, Canadá, China, UE, Japão, Federação da Rússia e EUA. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Cooperação Económica Ásia-Pacífico (APEC) são observadores oficiais.

A participação da UE no IMDRF contribui para acelerar a convergência internacional no plano da regulamentação dos dispositivos médicos. Desta forma, os requisitos e as abordagens vão-se aproximando graças à adoção dos mesmos documentos técnicos, normas, princípios científicos, e de práticas e procedimentos reguladores semelhantes.

Mais informações sobre o IMDRF

Autoridades competentes dos membros do IMDRF

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