Medical Devices - Dialogue between interested parties

Kooperazzjoni internazzjonali

Is-sikurezza pubblika u l-kura tas-saħħa huma fost ir-responsabbiltajiet ewlenin tal-gvernijiet kollha. Għalhekk, il-Kummissjoni Ewropea bdiet diversi djalogi politiċi u regolatorji ma’ sħab ewlenin tal-UE fit-teknoloġija medika.

Id-diskussjonijiet u l-iskambji ta’ ideat huma segwiti l-aktar mal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tal-Mediċini (FDA) tal-Istati Uniti, mal-Ministeru tas-Saħħa tal-Ġappun (MHLW), ma’ Health/Santé Canada, mall-Amministrazzjoni tal-Oġġetti Terapewtiċi (TGA) tal-Awstralja, mall-Amministrazzjoni tal-Ikel u l-Mediċini taċ-Ċina (SFDA) u mas-Superviżjoni tal-Kwalità, l-Ispezzjoni u l-Kwarantina (AQSIQ) taċ-Ċina.

Id-djalogi regolatorji dwar it-teknoloġija tas-saħħa huma attivi wkoll taħt umbrelel politiċi bħall-Ftehim Trans-Atlantiku ta' kummerċ ħieles (T-TIP) mal-Istati Uniti, il-Ftehim ta' Kummerċ Ħieles (FTA) mal-Ġappun jew il-Ftehim Rivedut ta’ Rikonoxximent Reċiproku mal-Awstralja (MRA Rivedut).

Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku

Il-kooperazzjoni sseħħ ukoll fi ħdan qafas multilaterali, il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku (IMDRF). L-IMDRF jinkludi rappreżentanti minn: l-Awstralja, il-Brażil, il-Kanada, iċ-Ċina, l-UE, il-Ġappun, il-Federazzjoni Russa, u l-Istati Uniti tal-Amerika. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u l-Kooperazzjoni Ekonomika Asja-Paċifiku (APEC) huma osservaturi uffiċjali.

Il-parteċipazzjoni tal-UE fl-IMDRF tgħin biex taċċellera l-konverġenza regolatorja internazzjonali tal-apparat mediku. B’dan il-mod, ir-rekwiżiti u l-approċċi jsiru aktar allineati billi jiġu adottati l-istess dokumenti tekniċi, standards, prinċipji xjentifiċi, u prattiki u proċeduri regolatorji simili.

Aktar informazzjoni dwar l-IMDRF

Awtoritajiet kompetenti membri tal-IMDRF

Links utli