Medical Devices - Dialogue between interested parties

Starptautiskā sadarbība

Sabiedrības drošība un veselības aprūpe ir visu valdību galveno atbildības jomu vidū. Tāpēc Eiropas Komisija sāka vairākus stratēģijas un regulējuma dialogus ar ES galvenajiem partneriem medicīnas tehnoloģiju jomā.

Diskusijas un ideju apmaiņa galvenokārt norisinās ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), Japānas Veselības, darba un labklājības ministriju (MHLW), Santé Canada, Austrālijas Terapeitisko produktu pārvaldi (TGA), Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvaldi (SFDA) un Ķīnas kvalitātes uzraudzības, inspekciju un karantīnu iestādi (AQSIQ).

Regulatīvie dialogi par veselības tehnoloģijām tāpat tiek risināti tādu politisko instrumentu ietvaros kā Transatlantiskais un tirdzniecības nolīgums (T-TIP) ar ASV, Brīvās tirdzniecības nolīgums (BTN) ar Japānu vai Pārskatītais Savstarpējās atzīšanas nolīgums ar Austrāliju (pārskatītais SAN).

Starptautiskais medicīnisko ierīču regulatoru forums

Sadarbība notiek arī daudzpusējā satvarā — Starptautiskajā medicīnisko ierīču regulatoru forumā (IMDRF). IMDRF sastāvā ir pārstāvji no: Austrālijas, Brazīlijas, Kanādas, Ķīnas, ES, Japānas, Krievijas Federācijas un ASV. Pasaules Veselības organizācija (PVO) un Āzijas un Klusā okeāna valstu ekonomiskā sadarbība (APEC) ir oficiāli novērotāji.

ES dalība IMDRF palīdz paātrināt tiesiskā regulējuma starptautisko tuvināšanos medicīnisko ierīču jomā. Pieņemot vienus un tos pašus tehniskos dokumentus, standartus, zinātniskos principus un līdzīgu regulatīvo praksi un procedūras, prasības un pieejas lielākā mērā ir saskaņotas.

Uzzināt vairāk par IMDRF

Kompetentās iestādes, kuras ir IMDRF locekļi

Noderīgas saites