L'impegno dell'UE a garantire che solo dispositivi medici sicuri ed efficienti siano immessi sul mercato europeo e forniti ai pazienti implica un dialogo con le autorità internazionali di regolamentazione per fissare standard elevati e promuovere la convergenza normativa.
La Commissione europea promuove attivamente una serie di dialoghi politici e normativi con i principali partner dell'UE nel settore delle tecnologie mediche. Tale collaborazione si svolge a livello bilaterale e multilaterale.
Collaborazione bilaterale
I principali partner della Commissione europea negli scambi bilaterali sono la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, l'amministrazione australiana dei prodotti terapeutici (TGA), l'agenzia Health/Santé Canada, il ministero giapponese della Salute, del lavoro e delle politiche sociali (MHLW), il ministero coreano per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci (MFDS) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Le discussioni sulla normativa nel settore delle tecnologie mediche si svolgono anche in contesti politici quali il Consiglio UE-USA per il commercio e la tecnologia, l'accordo di libero scambio (ALS) con il Giappone o l'accordo riveduto sul riconoscimento reciproco con l'Australia e la Nuova Zelanda.
Inoltre l'UE mantiene un dialogo attivo con Taiwan, India, Israele, Cina e molti altri paesi.
Collaborazione multilaterale
Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici
La collaborazione viene portata avanti anche in ambito multilaterale, come con il Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici (IMDRF). L'IMDRF è stato istituito nell'ottobre 2011 e comprende le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici di diverse giurisdizioni che hanno convenuto di collaborare per promuovere l'armonizzazione e la convergenza a livello internazionale della normativa deel settore. L'IMDRF si rifà alle solide basi costruite dalla task force per l'armonizzazione globale sui dispositivi medici (GHTF), istituita nel 1992 e di cui l'UE è uno dei membri fondatori.
L'UE presiede l'IMDRF nel 2023
Nel 2023 la Commissione europea assume, a nome dell'UE, la presidenza di turno del comitato di gestione dell'IMDRF.
Si tratta di un'occasione unica per rafforzare la collaborazione con altre giurisdizioni, agevolare la crescita e le esportazioni dei produttori europei e cercare di garantire lo stesso elevato livello di protezione della salute pubblica fissando gli standard più elevati insieme alle autorità di regolamentazione dell'IMDRF. La partecipazione dell'UE all'IMDRF accelera la convergenza normativa internazionale in materia di dispositivi medici. L'adozione degli stessi documenti tecnici, delle stesse norme, degli stessi principi scientifici e di pratiche e procedure normative simili risulta infatti in un maggiore allineamento dei requisiti e degli approcci.
Nel 2023 l'UE ospiterà una serie di riunioni dell'IMDRF. Alcune sessioni saranno aperte al pubblico. In tale occasione le autorità di regolamentazione, l'industria, gli operatori sanitari e vari soggetti interessati avranno l'opportunità di discutere di un'ampia gamma di argomenti riguardanti i dispositivi medici.
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Per saperne di più sull'IMDRF
Il comitato di gestione dell'IMDRF comprende rappresentanti dell'UE (Commissione europea e Stati membri), di Australia, Brasile, Canada, Cina, Giappone, Singapore, Corea del Sud e Stati Uniti. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'Argentina sono osservatori ufficiali dell'IMDRF.
L'IMDRF mantiene relazioni di lavoro con altre entità internazionali e organizzazioni regionali al fine di promuovere la convergenza globale. Mettendo in comune risorse e competenze, l'IMDRF intende promuovere standard elevati per dispositivi medici sicuri ed efficienti a livello mondiale.
Il lavoro dell'IMDRF rappresenta lo standard di riferimento del settore, da cui molte autorità non partecipanti traggono ispirazione nella definizione delle loro normative nazionali.
L'IMDRF produce documenti di orientamento volti ad agevolare l'attività delle autorità di regolamentazione e degli operatori economici a livello mondiale.
I gruppi di lavoro, istituiti dal comitato di gestione, operano nell'ambito di mandati mirati per svolgere attività specifiche definite nel piano strategico quinquennale dell'IMDRF. L'UE partecipa a tutti i seguenti gruppi di lavoro dell'IMDRF:
- Dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale
- Terminologia degli eventi avversi
- Buone pratiche di revisione della normativa
- Guida alla cibersicurezza dei dispositivi medici
- Dispositivi medici personalizzati
- Sistemi di gestione della qualità
- Presentazione di prodotti regolamentati
- Software come dispositivo medico
Autorità competenti che partecipano all'IMDRF
- Australia, Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Brasile, Agenzia nazionale per la vigilanza sanitaria (ANVISA)
- Canada, Health Canada
- Cina, Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA)
- Unione europea (Commissione europea, DG SANTE)
- Giappone, Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici e ministero della Salute, del lavoro e della sicurezza sociale (MHLW)
- Singapore, Health Sciences Authority(Autorità per le scienze della salute)
- Corea del Sud, ministero per la Sicurezza degli alimenti e dei farmaci
- Stati Uniti, Food and Drug Administration (FDA)
