Medical Devices - Dialogue between interested parties

Nemzetközi együttműködés

A közbiztonság és az egészségügyi ellátás minden kormány fő feladatai közé tartozik. Az Európai Bizottság ezért több szakpolitikai és szabályozási tárgyú párbeszédet kezdeményezett az EU kulcsfontosságú partnereivel az egészségügyi technológia terén.

A megbeszélések és az eszmecserék főként az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA), Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumával (MHLW), a Health/Santé Canadával, az ausztrál Terápiás Termékek Hivatalával (TGA), valamint Kína Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával (SFDA) és Minőségfelügyeleti, Ellenőrzési és Karanténügyi Főhatóságával (AQSIQ) zajlanak.

Többek között az USA-val kötendő Transzatlanti Szabadkereskedelmi Megállapodás (TTIP), a Japánnal létrejött szabadkereskedelmi megállapodás és az Ausztráliával kötött felülvizsgált kölcsönös elismerési megállapodás keretében is folyamatban vannak párbeszédek az egészségügyi technológia szabályozásáról.

Az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma

Az együttműködés egyik fontos színtere az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma (IMDRF). Ezen a nemzetközi szabályozói fórumon Ausztrália, Brazília, Kanada, Kína, az EU, Japán, az Orosz Föderáció és az USA képviselteti magát. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Ázsiai és Csendes-óceáni Gazdasági Együttműködés (APEC) hivatalos megfigyelőként vesz részt a fórumon.

Azzal, hogy jelen van az IMDRF fórumon, az EU elősegíti az orvostechnikai eszközök szabályozásának egymáshoz közelítését nemzetközi szinten. A fórum munkájának eredményeképpen a követelmények és általános szakpolitikai közelítésmódok összehangoltabbá válnak azáltal, hogy az érintett országok ugyanazokat a műszaki dokumentumokat, szabványokat és tudományos elveket alkalmazzák, valamint hasonló szabályozási gyakorlatokat és eljárásokat követnek.

További információk az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fórumáról (IMDRF)

A fórum tagjainak illetékes hatóságai

Hasznos linkek