EU se obvezao osigurati da se samo sigurni i djelotvorni medicinski proizvodi stavljaju na tržište EU-a i daju pacijentima. To zahtijeva suradnju s međunarodnim regulatornim tijelima kako bi se utvrdili visoki standardi i promicala regulatorna konvergencija.
Europska komisija aktivno sudjeluje u nizu političkih i regulatornih dijaloga s ključnim partnerima EU-a u području medicinskih tehnologija. Ta se suradnja odvija na bilateralnim i multilateralnim forumima.
Bilateralna suradnja
Glavni su partneri Europske komisije u bilateralnim razmjenama Uprava za hranu i lijekove SAD-a („Food and Drug Administration” FDA), Uprava za terapeutske proizvode Australije („Therapeutic Goods Administration”, TGA), kanadska institucija „Health/Santé Canada”, japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW), Ministarstvo hrane i sigurnosti lijekova Koreje i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).
Regulatorne rasprave o medicinskim tehnologijama vode se i unutar političkih okvira kao što su Vijeće za trgovinu i tehnologiju EU-a i SAD-a, Sporazum o slobodnoj trgovini s Japanom ili revidirani Sporazum o uzajamnom priznavanju s Australijom i Novim Zelandom.
Uz navedeno, EU održava aktivan dijalog s Tajvanom, Indijom, Izraelom, Kinom i mnogim drugim zemljama.
Multilateralna suradnja
Međunarodni forum regulatora medicinskih proizvoda
Suradnja se odvija i u okviru multilateralnih foruma, kao što je Međunarodni forum regulatora medicinskih proizvoda („International Medical Device Regulators Forum”, IMDRF). IMDRF je uspostavljen u listopadu 2011. i forum je za regulatore medicinskih proizvoda iz različitih jurisdikcija koji su se dogovorili da će surađivati na unapređenju međunarodnog regulatornog usklađivanja i konvergencije u području medicinskih proizvoda. Rad IMDRF-a temelji se na radu Radne skupine za globalno usklađivanje za medicinske proizvode („Global Harmonization Task Force on Medical Devices”, GHTF), koja je osnovana 1992., a EU je jedan od članova osnivača.
U 2023. IMDRF-om predsjeda EU
EU preuzima rotirajuću ulogu predsjedanja Upravnim odborom IMDRF-a za 2023. U ime EU-a ulogu predsjedanja preuzet će Europska komisija.
To je jedinstvena prilika za EU da razvije snažniju suradnju s drugim jurisdikcijama, olakša rast i izvoz za proizvođače iz EU-a te radi na osiguravanju jednako visoke razine zaštite javnog zdravlja utvrđivanjem najviših standarda zajedno s regulatorima iz IMDRF-a. Sudjelovanje EU-a u IMDRF-u pridonosi međunarodnoj regulatornoj konvergenciji u području medicinskih proizvoda. Dakle, zahtjevi i pristupi postaju usklađeniji usvajanjem istih tehničkih dokumenata, normi, znanstvenih načela i sličnih regulatornih praksi i postupaka.
EU će u 2023. biti domaćin niza sastanaka IMDRF-a. Neke od sesija bit će otvorene za javnost. U tom će kontekstu regulatorna tijela, sektor, zdravstveni djelatnici i razni zainteresirani akteri imati priliku raspravljati o širokom rasponu tema koje se odnose na medicinske proizvode.
Prijavite se ovdje i ostanite informirani
Više informacija o IMDRF-u
Upravni odbor IMDRF-a uključuje predstavnike EU-a (Europska komisija i predstavnici država članica EU-a), Australije, Brazila, Kanade, Kine, Japana, Singapura, Južne Koreje i SAD-a. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Argentina službeni su promatrači pri IMDRF-u.
IMDRF održava radne odnose s drugim međunarodnim subjektima i regionalnim organizacijama u cilju jačanja globalne konvergencije. Udruživanjem resursa i stručnog znanja IMDRF nastoji na globalnoj razini promicati visoke standarde za sigurne i djelotvorne medicinske proizvode.
Rad IMDRF-a predstavlja zlatni regulatorni standard u tom području, iz kojeg se mnoga tijela koja ne sudjeluju nadahnjuju pri razmatranju regulatornih pitanja na nacionalnoj razini.
IMDRF izrađuje smjernice u cilju olakšavanja rada regulatora i gospodarskih subjekata na globalnoj razini.
Radne skupine osniva Upravljački odbor i one djeluju u okviru zadanih mandata za konkretne aktivnosti utvrđene u petogodišnjem strateškom planu IMDRF-a. EU je aktivan u sljedećim radnim skupinama IMDRF-a:
- Medicinski proizvodi s umjetnom inteligencijom
- Terminologija štetnih događaja
- Dobre prakse preispitivanja propisa
- Vodič za kibersigurnost medicinskih proizvoda
- Personalizirani medicinski proizvodi
- Sustavi upravljanja kvalitetom
- Podnošenje informacija o reguliranim proizvodima
- Softver kao medicinski proizvod
Nadležna tijela članica IMDRF-a
- Australija, Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Brazil, Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
- Kanada, Health Canada
- Kina, National Medical Products Administration (NMPA)
- Europska unija (Europska komisija, GU SANTE)
- Japan, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency i Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
- Singapur, Health Sciences Authority
- Južna Koreja, Ministry of Food and Drug Safety
- S.A.D., U.S. Food and Drug Administration (FDA)
