Medical Devices - Dialogue between interested parties

Međunarodna suradnja

Javna sigurnost i zdravstvena zaštita među glavnim su obvezama svih vlada. Stoga je Europska komisija počela regulatorni i politički dijalog s ključnim partnerima EU-a u području medicinske tehnologije.

Uglavnom se raspravlja i razmjenjuju ideje s Upravom za hranu i lijekove SAD-a (FDA), japanskim Ministarstvom zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW), Health/Santé Canada, australskom Upravom za terapeutske proizvode (TGA), kineskom Upravom za hranu i lijekove (SFDA) te kineskom Općom upravom za nadzor kakvoće, inspekciju i karantene (AQSIQ).

Vode se i regulatorni dijalozi o zdravstvenoj tehnologiji u sklopu političkih okvira kao što su Transatlantski i trgovinski sporazum (T-TIP) sa SAD-om, Sporazum o slobodnoj trgovini (FTA) s Japanom ili revidirani Sporazum o uzajamnom priznavanju s Australijom.

Međunarodni forum regulatora medicinskih proizvoda

Suradnja se odvija i u okviru multilateralnog Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF). U IMDRF-u sudjeluju predstavnici: Australije, Brazila, Kanade, Kine, EU-a, Japana, Ruske Federacije i SAD-a. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Azijsko-pacifička gospodarska suradnja (APEC) službeni su promatrači.

Sudjelovanjem u IMDRF-u Europska unija ubrzava međunarodnu regulatornu konvergenciju medicinskih proizvoda. Zahtjevi i pristupi usklađuju se usvajanjem istih tehničkih dokumenata, normi, znanstvenih načela i sličnih regulatornih praksi i postupaka.

Više informacija o IMDRF-u

Nadležna tijela članica IMDRF-a

Korisne poveznice