Medical Devices - Dialogue between interested parties

Coopération internationale

La sécurité publique et les soins de santé font partie des principales responsabilités de tous les États. C’est pourquoi la Commission européenne a entamé plusieurs dialogues stratégiques et réglementaires avec les principaux partenaires de l’UE dans le domaine des technologies médicales.

Les discussions et les échanges d’idées se poursuivent principalement avec l’Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA), le ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être (MHLW), Santé Canada, l’Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), l’Administration nationale chinoise des produits alimentaires et médicaux (SFDA) et l’Autorité chinoise de supervision de la qualité, d’inspection et de quarantaine (AQSIQ).

Les dialogues réglementaires sur les technologies de la santé sont également menés dans le cadre d'accords politiques tels que l’accord transatlantique et commercial (T-TIP) avec les États-Unis, l’accord de libre-échange (ALE) avec le Japon ou l’accord de reconnaissance mutuelle révisé avec l’Australie (ARM révisé).

Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux

La coopération s’inscrit également dans un cadre multilatéral avec le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF). L’IMDRF comprend des représentants de l’Australie, du Brésil, du Canada, de la Chine, de l’UE, du Japon, de la Fédération de Russie et des États-Unis. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Coopération économique Asie-Pacifique (APEC) sont des observateurs officiels.

La participation de l’UE à l’IMDRF contribue à accélérer la convergence réglementaire internationale en matière de dispositifs médicaux. De cette manière, les exigences et les approches sont davantage alignées par l’adoption des mêmes documents techniques, normes et principes scientifiques, et de pratiques et procédures réglementaires similaires.

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Autorités compétentes membres de l’IMDRF

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