Medical Devices - Dialogue between interested parties

Kansainvälinen yhteistyö

Turvallisuus ja terveydenhuolto kuuluvat kaikissa maissa valtiovallan tärkeimpiin vastuualueisiin. Siksi Euroopan komissio käy politiikkaa ja sääntelyä koskevaa vuoropuhelua EU:n tärkeimpien lääketieteellisen teknologian alalla toimivien kansainvälisten kumppanien kanssa.

Tietoja vaihdetaan pääasiassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA), Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön, Kanadan terveysministeriön, Australian lääkevalvontaviranomaisen (TGA), Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA) sekä Kiinan laadunvalvonta-, tarkastus- ja takuuviraston (AQSIQ) kanssa.

Terveysteknologian sääntelyä koskevaa vuoropuhelua käydään myös poliittisten yhteistyöprosessien yhteydessä. Näitä ovat transatlanttinen kauppa- ja investointikumppanuus (TTIP) USA:n kanssa, EU:n ja Japanin välinen vapaakauppasopimus (FTA) ja tarkistettu vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus Australian kanssa.

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (IMDRF)

Yhteistyötä tehdään myös monenkeskisessä lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevässä kansainvälisessä foorumissa (IMDRF). Foorumissa on edustajia Australiasta, Brasiliasta, EU:sta, Japanista, Kanadasta, Kiinasta, Venäjältä ja Yhdysvalloista. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Aasian ja Tyynenmeren maiden talousjärjestö (APEC) ovat virallisia tarkkailijoita.

EU:n osallistuminen foorumiin vauhdittaa kansainvälistä lääkinnällisten laitteiden sääntelyn lähentymistä. Vaatimuksista ja toimintamalleista tulee yhdenmukaisempia, kun eri maissa hyväksytään samat tekniset asiakirjat, standardit, tieteelliset periaatteet ja vastaavat sääntelyyn liittyvät käytännöt ja menettelyt.

Lisätietoja IMDRF-foorumista

IMDRF:n jäsenet (toimivaltaiset viranomaiset)

Hyödyllisiä linkkejä