Medical Devices - Dialogue between interested parties

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Διεθνής συνεργασία

Η δημόσια ασφάλεια και η υγειονομική περίθαλψη συγκαταλέγονται στις κύριες αρμοδιότητες όλων των κυβερνήσεων. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε διάφορους πολιτικούς και ρυθμιστικούς διαλόγους με τους βασικούς εταίρους της ΕΕ στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας.

Διεξάγονται συζητήσεις και ανταλλαγές ιδεών κυρίως με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας (MHLW), την καναδική υπηρεσία Health Canada, την υπηρεσία Therapeutic Goods Administration (TGA) της Αυστραλίας, την κινεζική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA) και την China Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ).

Οι ρυθμιστικοί διάλογοι για την τεχνολογία στον τομέα της υγείας διεξάγονται επίσης στο πλαίσιο πολιτικών ομπρελών, όπως η Διατλαντική και Εμπορική Συμφωνία (T-TIP) με τις ΗΠΑ, η Συμφωνία Ελεύθερων Συναλλαγών (ΣΕΣ) με την Ιαπωνία ή η αναθεωρημένη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Αυστραλία (αναθεωρημένη ΣΑΑ).

Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Η συνεργασία πραγματοποιείται επίσης σε πολυμερές πλαίσιο, το Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (IMDRF). Το IMDRF περιλαμβάνει εκπροσώπους από: την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, την Κίνα, την ΕΕ, την Ιαπωνία, τη Ρωσική Ομοσπονδία και τις ΗΠΑ. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) και η Οικονομική Συνεργασία Ασίας-Ειρηνικού (ΟΣΑΕ) είναι επίσημοι παρατηρητές.

Η συμμετοχή της ΕΕ στο IMDRF συμβάλλει στην επιτάχυνση της σύγκλισης των ρυθμίσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε διεθνές επίπεδο. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, οι απαιτήσεις και οι προσεγγίσεις ευθυγραμμίζονται περισσότερο με την έγκριση των ίδιων τεχνικών εγγράφων, προτύπων, επιστημονικών αρχών και παρόμοιων ρυθμιστικών πρακτικών και διαδικασιών.

Περισσότερες πληροφορίες για το IMDRF

Αρμόδιες αρχές των μελών του IMDRF

Χρήσιμοι σύνδεσμοι