Διεθνής συνεργασία
Η δημόσια ασφάλεια και η υγειονομική περίθαλψη συγκαταλέγονται στις κύριες αρμοδιότητες όλων των κυβερνήσεων. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε διάφορους πολιτικούς και ρυθμιστικούς διαλόγους με τους βασικούς εταίρους της ΕΕ στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας.
Διεξάγονται συζητήσεις και ανταλλαγές ιδεών κυρίως με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας (MHLW), την καναδική υπηρεσία Health Canada, την υπηρεσία Therapeutic Goods Administration (TGA) της Αυστραλίας, την κινεζική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA) και την China Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ).
Οι ρυθμιστικοί διάλογοι για την τεχνολογία στον τομέα της υγείας διεξάγονται επίσης στο πλαίσιο πολιτικών ομπρελών, όπως η Διατλαντική και Εμπορική Συμφωνία (T-TIP) με τις ΗΠΑ, η Συμφωνία Ελεύθερων Συναλλαγών (ΣΕΣ) με την Ιαπωνία ή η αναθεωρημένη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Αυστραλία (αναθεωρημένη ΣΑΑ).
Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Η συνεργασία πραγματοποιείται επίσης σε πολυμερές πλαίσιο, το Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (IMDRF). Το IMDRF περιλαμβάνει εκπροσώπους από: την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, την Κίνα, την ΕΕ, την Ιαπωνία, τη Ρωσική Ομοσπονδία και τις ΗΠΑ. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) και η Οικονομική Συνεργασία Ασίας-Ειρηνικού (ΟΣΑΕ) είναι επίσημοι παρατηρητές.
Η συμμετοχή της ΕΕ στο IMDRF συμβάλλει στην επιτάχυνση της σύγκλισης των ρυθμίσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε διεθνές επίπεδο. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, οι απαιτήσεις και οι προσεγγίσεις ευθυγραμμίζονται περισσότερο με την έγκριση των ίδιων τεχνικών εγγράφων, προτύπων, επιστημονικών αρχών και παρόμοιων ρυθμιστικών πρακτικών και διαδικασιών.
Περισσότερες πληροφορίες για το IMDRF
Αρμόδιες αρχές των μελών του IMDRF
- Αυστραλία, Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Βραζιλία, Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
- Καναδάς, Health Canada
- Κίνα, National Medical Products Administration (NMPA)
- Ιαπωνία, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων) και Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) (Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας)
- Ρωσική Ομοσπονδία, Russian Ministry of Health (Ρωσικό Υπουργείο Υγείας)
- Σινγκαπούρη, Health Sciences Authority
- Νότια Κορέα, Ministry of Food and Drug Safety (Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων)
- ΗΠΑ, U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) (FDA)
Χρήσιμοι σύνδεσμοι
Τελευταία ενημέρωση
-
Δημοσιεύθηκε09 Απρίλιος 2021Κάτω: Medical Devices - Dialogue between interested parties
Συναφείς πληροφορίες