Medical Devices - Dialogue between interested parties

Internationale Zusammenarbeit

Öffentliche Sicherheit und Gesundheitsversorgung gehören zu den wichtigsten Zuständigkeiten aller Regierungen. Deshalb hat die Europäische Kommission verschiedene Dialoge über strategische und Regulierungsfragen mit den wichtigsten Partnern der EU im Bereich Medizintechnik eingeleitet.

Wichtige Gesprächs- und Dialogpartnersind: die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales , Health/Santé Canada, die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die chinesische Food and Drug Administration (SFDA) und Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ).

Weitere Dialoge über Regulierungsfragen in der Gesundheitstechnologie finden unter politischen Dachorganisationen statt, darunter das transatlantische Handelsabkommen (TTIP) mit den USA, das Freihandelsabkommen (FTA) mit Japan und das überarbeitete Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Australien (Revised MRA).

Internationales Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF)

Auch in einem multilateralen Rahmen findet Zusammenarbeit statt, und zwar im Internationalen Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF). Dem IMDRF gehören Vertreter/innen folgender Länder und Organisationen an: Australien, Brasilien, Kanada, China, EU, Japan, Russische Föderation und Vereinigte Staaten von Amerika. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Asiatisch-Pazifische Wirtschaftskooperation (APEC) sind offizielle Beobachter.

Die Beteiligung der EU am IMDRF trägt dazu bei, die internationalen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte rascher zu harmonisieren. Durch die Einführung der gleichen technischen Dokumente, Normen, wissenschaftlichen Grundsätze und ähnlicher Regulierungs- und Verwaltungspraktiken gleichen sich die Anforderungen und Verfahrensweisen so immer stärker an.

Weitere Informationen zum IMDRF

Zuständige Behörden der IMDRF-Mitglieder

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