Medical Devices - Dialogue between interested parties

Mezinárodní spolupráce

K hlavním povinnostem veřejné správy všech států patří zajištění bezpečnosti obyvatelstva a zdravotní péče. Evropská komise proto zahájila několik politických a regulačních dialogů se svými klíčovými partnery v oblasti zdravotnických technologií.

Diskuse a výměny názorů probíhají zejména s americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a dobrých životních podmínek (MHLW), kanadským ministerstvem zdravotnictví, australským úřadem pro léčivé přípravky (TGA), čínským úřadem pro potraviny a léčiva (SFDA) a čínským úřadem pro kontrolu jakosti, inspekci a karanténu (AQSIQ).

Dialogy o regulaci zdravotnických technologií rovněž probíhají v rámci politických jednání, např. při vyjednávání Transatlantické dohody o volném obchodu (TTIP) s USA, dohody o volném obchodu s Japonskem nebo revidované dohoda o vzájemném uznávání s Austrálií.

Mezinárodní fórum regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky

Spolupráce probíhá rovněž v mnohostranném formátu, a to v rámci Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF). V rámci fóra IMDRF působí zástupci: Austrálie, Brazílie, Kanady, Číny, EU, Japonska, Ruské federace a USA. Oficiálními pozorovateli jsou Světová zdravotnická organizace (WHO) a Asijsko-tichomořská hospodářská spolupráce (APEC).

Účast Unie na činnosti IMDRF pomáhá urychlit sbližování právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků na mezinárodní úrovni. Díky přijetí stejných technických dokumentů, norem, vědeckých zásad a podobných regulačních postupů a praxe je možné lépe sladit jednotlivé požadavky a přístupy.

Více informací o fóru IMDRF

Příslušné orgány, které jsou členy IMDRF

Užitečné odkazy