EU in svet

Mednarodno sodelovanje na področju zdravil

EU ima vodilno vlogo na svetovni ravni v farmacevtski industriji in je največji svetovni trgovec z zdravili in farmacevtskimi izdelki.

Industrija je vse bolj globalizirana, zato je ocenjevanje njene skladnosti z veljavno zakonodajo in varnostnimi standardi vse zahtevnejše in zahteva vedno več virov. Proizvodnja in distribucija sta prav tako vedno bolj globalizirani in ohraanjanje integritete dobavne verige je vedno večja prioriteta za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil. V tem okviru je mednarodno sodelovanje regulativnih organov še pomembnejše, da se zagotovi učinkovit pregled nad kompleksnimi dobavnimi verigami, da se prepreči podvajanje in čim bolje uporabi omejene vire.

Vprašanje danes ni več, ali naj regulativni organi med seboj sodelujejo, temveč kako naj najbolje sodelujejo, da bi dosegli skupne cilje, čim večjo učinkovitost in pripravljenost za reševanje izzivov vse bolj kompleksne globalne ureditve na področju zdravil.

Evropska komisija (GD SANTE) in Evropska agencija za zdravila (EMA) si skupaj prizadevata za vzpostavitev tesnih stikov s partnerskimi organizacijami po svetu v tesnem sodelovanju z državami EU. Te dejavnosti spodbujajo pravočasno izmenjavo regulativnega in znanstvenega strokovnega znanja in informacij ter razvoj dobre prakse na regulativnem področju po vsem svetu. Učinkovito mednarodno politiko je treba oblikovati z vzajemno krepitvijo dvostranskih in večstranskih odnosov .

Dvostranski odnosi

Dvostranske dejavnosti se običajno izvajajo v okviru regulativnega dialoga. Sporazumi o vzajemnem priznavanju (MRA) inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse in dogovori glede zaupnosti omogočajo tesno sodelovanje z dolgoročnimi strateškimi partnerji. Poleg tega lahko Komisija pod določenimi pogoji „uvrsti na seznam“ tudi tretjo državo za uvoz zdravilnih učinkovin.

Dvostranski regulativni dialog

Ta poteka z ZDA, s Kitajsko in z Indijo. Dvostranska srečanja s predstavniki ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) omogočajo strateško izmenjavo glede najpomembnejšega regulativnega dogajanja, hkrati pa usmerjajo tesno sodelovanje med Evropsko agencijo za zdravila in Upravo ZDA za hrano in zdravila. Dejavnosti s Kitajsko (mehanizem posvetovanje in sodelovanja) in Indijo (sporazum o sodelovanju) se odvijajo v širših okvirih EU. Regulativni dialog z Indijo in Kitajsko poteka v obliki letnih srečanj pod predsedstvom na ravni direktorjev.

Dogovori glede zaupnosti

Ponavadi se sklenejo med zadevno državo, ki ni članica EU, in GD SANTE/Evropsko agencijo za zdravila, ter olajšujejo izmenjavo zaupnih informacij med regulativnimi organi. Ti okviri omogočajo regulativno sodelovanje in izmenjavo informacij npr. glede osnutka smernic, zakonodajnih in nejavnih informacij, farmakovigilance ter informacij o inšpekcijskih pregledih. Trenutno se izvajajo dogovori glede zaupnosti z regulativnimi organi v Avstraliji, Kanadi, na Japonskem, v Švici, v ZDA in s Svetovno zdravstveno organizacijo.

Sporazumi o vzajemnem priznavanju

Sporazumi o vzajemnem priznavanju (MRA) dobre proizvodne prakse (GMP) omogočajo organom EU, da se zanesejo na inšpekcijske preglede dobre proizvodne prakse, ki jih opravijo drugi regulativni organi, opustitev ponovnega preskušanja proizvodov, ki se uvozijo v EU, ter izmenjavo informacij o inšpekcijah in pomankljivi kakovosti proizvodov. EU izvaja sporazume o vzajemnem priznavanju z Avstralijo, s Kanado, z Novo Zelandijo, s Švico in z ZDA, sklenila pa je tudi podoben sporazum z Izraelom (ACAA: sporazum o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov.

Poleg navedenega Evropska komisija skupaj z Evropsko agencijo za zdravila sodeluje s številnimi drugimi regulativnimi organi iz držav, ki niso članice EU. Regulativni dialog s Kitajskim Tajpejem se odvija v obliki video konferenc, ki potekajo vsakih šest mesecev pod predsedstvom GD TRADE in ki dopolnjujejo srečanja v zvezi z vmesnim pregledom. Redna srečanja potekajo tudi z republiko Korejo (v okviru sporazuma o prosti trgovini). Poleg tega je GD TRADE začela pogajanja o prostotrgovinskih sporazumih z Avstralijo, s Čilom, z Indonezijo (kontekst je treba še določiti), z Japonsko, z Mehiko, Novo Zelandijo in s Filipinipred kratkim pa je zaključila pogajanja z Vietnamom. Zdravila so del sporazumov o prosti trgovini.

Uvoz zdravilnih učinkovin – Seznam tretjih držav

Informacije o seznamu tretjih držav in pogoji za prijavo za uvrstitev na seznam.

Večstranski odnosi

Te dejavnosti spodbujajo pravočasno izmenjavo regulativnega in znanstvenega strokovnega znanja na mednarodnem regulativnem področju. Mednarodno sodelovanje lahko vključuje usklajevanje tehničnih zahtev, pristope, ki temeljijo na konvergenci, in izmenjavo informacij z večstranskim sodelovanjem in koalicijami. GD SANTE sodeluje z organi iz številnih držav v okviru večstranskih odnosov, vključno zlasti z Mednarodnim svetom za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH) in Mednarodnim farmacevtskim regulativnim forumom (IPRF). GD SANTE sodeluje tudi s Svetom Evrope, Evropsko direkcijo za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM) in s Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO). 

ICH

Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH) ima edinstveno vlogo povezovanja regulativnih organov in farmacevtske industrije z namenom razprave o znanstvenih in tehničnih vidikih registracije in vzdrževanja zdravil.

Usklajevanje se doseže s pripravo smernic ICH v procesu, ki vključuje strokovnjake na regulativnem področju in področju industrije. Ključ do uspešnosti tega procesa pa je zavezanost regulatorjev za izvajanje teh smernic.

Evropska komisija, ki jo zastopa GD SANTE, je ustanovna članica ICH od njegovega nastanka leta 1990. Komisija je skupaj z Evropsko agencijo za zdravila, ki zagotavlja tehnično in znanstveno podporo, prispevala k uspehu ICH. Na to kaže dejstvo, da so smernice ICH – približno 60 – vse pogosteje priznane kot dejanski mednarodni standardi.

GD SANTE je igral ključno vlogo pri reformi ICH, katere cilj je bil izboljšati upravljanje ICH, razširiti njegovo članstvo in povečati preglednost delovanja. Kot rezultat te reforme, ki je bila uspešno zaključena oktobra 2015, se je ICH uveljavil kot neodvisna in neprofitna pravna oseba po švicarski zakonodaji, odprta za regulativne organe in mednarodna združenja farmacevtske industrije, ki izpolnjujejo pogoje za članstvo. Tukaj najdete podrobnosti o sedanjih članih in opazovalcih ICH.

IPRF / IGDRP (novi IPRP)

Mednarodni forum regulativnih organov za farmacevtske izdelke (IPRF) je sestavljen le iz regulativnih organov z namenom, da se slednjim zagotovi platforma za izmenjavo informacij o vprašanjih skupnega interesa in regulativnega usklajevanja.

IPRF se iz praktičnih razlogov sestaja v povezavi s sejami ICH. Cilj foruma je čim bolj spodbuditi potencialno učinkovitost pri regulaciji zdravil. Olajšuje izvajanje smernic ICH in drugih mednarodno usklajenih tehničnih smernic ter prispeva k usklajevanju različnih mednarodnih prizadevanj, povezanih z zakonskim urejanjem zdravil.

Da bi se izognili podvajanju prizadevanj, je GD SANTE imel vodilno vlogo pri združitvi IPRF z Mednarodnim programom za regulativne organe za generična zdravila (IGDRP), ki se je ukvarjal z generičnimi zdravili, v novo skupno pobudo z nazivom Mednarodni program za regulativne organe farmacevtskih izdelkov (IPRP).

IPRP bo začel delovati januarja 2018, prvo srečanje upravnega odbora pa je predvideno za junij 2018, in sicer v povezavi s srečanjem ICH na Japonskem. Nova pobuda je še vedno neformalna in omogoča vključitev ali izstop regulatorjev pri različnih projektih.

Dodatne skupne dejavnosti Evropske komisije/Evropske agencije za zdravila

Poleg navedenega GD SANTE sodeluje pri naslednjih pobudah/srečanjih z Evropsko agencijo za zdravila: